GLP-1R-Agonisten-Behandlung bei Opioidkonsumstörung

Einschlusskriterien:

• Alter 18 bis 75 Jahre.
• Body-Mass-Index (BMI) > 18.
• Kann und willens sein, vor allen studienbezogenen Aktivitäten eine Einverständniserklärung abzugeben.
• Aktuelle Diagnose des Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine (DSM)-5 Opioid Use Disorder (OUD) gemäß dem Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) oder gemäß der Diagnose der Klinik vor Ort.
• Derzeit in ambulanter Behandlung wegen OUD und mindestens 2 Wochen mit Buprenorphin (BUP) oder 4 Wochen mit Methadon am Studienort und/oder in einer angeschlossenen Klinik.
• Mindestens 1 Urintest positiv auf Opioide nach 2 Wochen BUP oder 4 Wochen Methadon.
• Haben Sie eine positive Selbsteinschätzung des Opioidkonsums nach 2 Wochen BUP oder 4 Wochen Methadon.
• Wenn Sie anatomisch in der Lage sind, schwanger zu werden, und im gebärfähigen Alter sind, nicht schwanger (bestätigt) sind oder stillen und sich bereit erklären, während der Studie eine medizinisch anerkannte Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden oder auf Geschlechtsverkehr zu verzichten.
• Kann auf dem Niveau lesen und kommunizieren, das erforderlich ist, um die Standardbetreuung anzunehmen und alle Studienanforderungen zu erfüllen.
• Fähig und willens, sich auf das gesamte Studienprotokoll (19 Wochen) einzulassen/einzuhalten.
• Derzeit kein Gefangener.

Ausschlusskriterien:

• Alter < 18 oder > 75 Jahre.
• BMI <18.
• Personen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen, stillen oder nicht bereit sind, angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.
• Aktuelle Verwendung des Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptor-Agonisten (GLP-1R).
• Vorgeschichte von Angioödemen, schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktionen oder anaphylaktischen Reaktionen auf Semaglutid oder einen anderen GLP-1R-Agonisten.
• Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder Patienten mit multiplem endokrinen Neoplasie-Syndrom Typ 2 (MEN 2) oder Schilddrüsenknoten.
• Typ-1-Diabetes oder diabetische Ketoazidose in der Vorgeschichte.
• Typ-2-Diabetes mellitus oder aktuelle Verwendung eines Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-Inhibitors.
• Einnahme von Sincalide, Sulfonylharnstoffen, Insulin und Insulinprodukten oder anderen Medikamenten, die mit Semaglutid interagieren können, in den vergangenen 30 Tagen.
• Hypoglykämie beim Aufnahmebesuch (Blutzucker < 60 mg/dl).
• Nierenversagen im Endstadium, Dialyse oder glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min pro 1,73 Quadratmeter oder frühere Nierentransplantation.
• Lebererkrankung im Endstadium oder frühere Lebertransplantation.
• Aktuelle oder frühere Diagnose einer Pankreatitis, Gastroparese oder einer anderen schweren Magen-Darm-Erkrankung.
• Aktuelle oder frühere Diagnose einer Gallenblasenerkrankung oder Gallensteine.
• Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung innerhalb der letzten 6 Monate (z.B. unkontrollierter Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, erhebliche Herzrhythmusstörungen, Myokardinfarkt, Vorliegen einer Angina pectoris, symptomatische koronare Herzkrankheit, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Herzblock zweiten oder dritten Grades, Mitralklappen- oder Aortenstenose, hypertrophe Kardiomyopathie, Schlaganfall) .
• Schwere gleichzeitig auftretende psychiatrische Störung (z. B. bipolare Störung, psychotische Störung, Schizophrenie) und/oder Anamnese oder Anzeichen einer organischen Hirnerkrankung oder Demenz, die nach Ansicht des Hauptforschers des Standorts (PI) die Sicherheit oder Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen würden ) und/oder Arzt.
• Erhebliches Suizidrisiko, das ein anderes/höheres Maß an Pflege erfordert, gemäß der klinischen Beurteilung des Studienarztes oder des Hauptforschers des Standorts oder der Vorgeschichte von Suizidversuchen innerhalb des letzten Jahres, es sei denn, die Teilnahme wird durch eine Beurteilung und/oder Beurteilung durch den Arzt genehmigt.
• Behandlung mit einem Prüfpräparat im Monat vor der Studie.
• Jegliche Kontraindikation für Methadon, BUP oder einen GLP-1R-Agonisten.
• Vorherige Randomisierung für die Teilnahme an dieser Studie.
• Jeder andere Zustand beim Screening, der nach Einschätzung des Standortleiters oder Studienarztes eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließt.
• Pläne für Reisen außerhalb des örtlichen Gebiets während der 19 Wochen (1 Woche Ausgangswert, 12 Wochen Medikamente, 1 Woche Auswaschen und Nachuntersuchung nach weiteren 28 Tagen), die Besuche während des Studienzeitraums oder darüber hinaus beeinträchtigen würden logistische Faktoren, die es schwierig machen würden, sich auf die gesamte Studiendauer festzulegen.