Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GLP-1R agonistbehandling for opioidbruksforstyrrelse

26. august 2026 oppdatert av: Patricia Sue Grigson, Milton S. Hershey Medical Center

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om semaglutid kan redusere ulovlig opioidbruk hos voksne i poliklinisk behandling for opioidbruksforstyrrelser, og som får enten buprenorfin eller metadon vedlikeholdsbehandling. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

• Øker semaglutid sannsynligheten for at deltakerne vil avstå fra å bruke ulovlige og ikke-forskrevne opioider?

Forskere vil sammenligne semaglutid med placebo (et nålestikk som ikke inneholder noe stoff) for å se om semaglutid virker for å redusere bruken av ulovlige og ikke-forskrevne opioider.

Deltakerne vil:

  • Ta semaglutid eller placebo hver uke i 12 uker
  • Besøk klinikken hver uke for urinmedisinsscreening og graviditetstesting, vitale tegn og for å fylle ut spørreskjemaer om deres mentale helse og narkotikabruk
  • Fullfør smarttelefonundersøkelser sendt til fastsatte tider i løpet av studien

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å finne ut om 12 ukers behandling én gang i uken med den glukagonlignende peptid-1-reseptor (GLP-1R) agonisten, semaglutid, vil redusere ulovlig opioidbruk over en 19 ukers periode (133 dager) blant individer. i poliklinisk behandling for opioidbruksforstyrrelser, og som får enten buprenorfin- eller metadonvedlikeholdsbehandling (dvs. medisiner for opioidbruksforstyrrelser). Etter vellykket samtykke og screening, vil deltakerne fullføre en baseline-evaluering og bli tilfeldig tildelt semaglutid- eller placebokontrollarmer, i et 1:1-forhold ved bruk av en permutert-blokk-randomiseringsalgoritme stratifisert etter sted og), og starte en 1-ukes baselineperiode. . Semaglutid (injektorpenn) eller placebo vil bli administrert som subkutant (SC) en gang per uke i 12 uker, med start med en dose på 0,25 mg SC og avansert på en fast fleksibel doseplan, basert på toleranse, til en måldose på 1,0 mg SC per uke, eller maksimal tolerert dose hvis mindre enn 1,0 mg. Deltakerne vil motta studieintervensjon i poliklinisk setting i totalt 12 uker. Etter 4 uker ved målet (1,0 mg) eller maksimalt den høyeste dosetolererte dosen, vil deltakerne seponere semaglutid eller placebo og bli observert i en ekstra uke (utvaskingsperiode). Et siste oppfølgingsbesøk vil da finne sted 5 uker etter siste behandlingsbesøk.

I løpet av hvert studiebesøk vil deltakerne gjennomgå urinmedisinsscreening og graviditetstesting, innsamling av vitale tegn og fylle ut spørreskjemaer om deres mentale helse og narkotikabruk. De vil også fullføre smarttelefonundersøkelser som sendes til fastsatte tider i løpet av studien. Blodprøver vil bli tatt ved 2 av besøkene (screening og studieuke 14) og en fysisk undersøkelse og sykehistorie vil bli tatt ved baseline-besøket

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21223
        • Fullført
        • University of Maryland Baltimore
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
        • Rekruttering
        • Stanley Street Treatment and Resources
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Genie Bailey
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Hovedetterforsker:
          • Mathew Kladney, MD
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18 til 75 år.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 18.
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke før studierelaterte aktiviteter.
  • Gjeldende diagnose av diagnostisk og statistisk manuell diplom i sosialmedisin (DSM)-5 opioidbruksforstyrrelse (OUD) i henhold til Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) eller i henhold til klinikkens diagnose.
  • Mottar for tiden poliklinisk behandling for OUD og minst 2 uker på buprenorfin (BUP) eller 4 uker på metadon på studiestedet og/eller ved en tilknyttet klinikk.
  • Ha minst 1 urintest positiv for opioider etter 2 uker på BUP eller 4 uker på metadon.
  • Ha positiv egenrapportering av opioidbruk etter 2 uker på BUP eller 4 uker på metadon.
  • Hvis anatomisk er i stand til å bli gravid og i fertil alder, ikke er gravid (bekreftet) eller ammer og godtar å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode eller å avstå fra seksuell omgang under studien.
  • Kunne lese og kommunisere på engelsk til det nivået som kreves for å akseptere standardbehandling og fullføre alle studiekrav.
  • Evne og villige til å engasjere/følge hele studieprotokollen (19 uker).
  • Ikke fange for øyeblikket.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 eller > 75 år.
  • BMI <18.
  • Personer som er gravide, planlegger graviditet, ammer eller er uvillige til å bruke tilstrekkelig prevensjon.
  • Nåværende bruk av glukagon-lignende peptid 1 reseptor (GLP-1R) agonist.
  • Anamnese med angioødem, alvorlig overfølsomhetsreaksjon eller anafylaktisk reaksjon på semaglutid eller en annen GLP-1R-agonist.
  • Personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom (MTC) eller pasienter med multippelt endokrin neoplasisyndrom type 2 (MEN 2) eller skjoldbruskknute.
  • Type 1 diabetes eller historie med diabetisk ketoacidose.
  • Type 2 diabetes mellitus eller nåværende bruk av en dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hemmer.
  • Siste 30 dagers bruk av Sincalide, Sulfonylurea, insulin og insulinprodukter eller andre medisiner som kan interagere med semaglutid.
  • Hypoglykemi ved inntaksbesøk (blodsukker < 60 mg/dL).
  • Sluttstadium nyresvikt, ved dialyse, eller glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <30 ml/min per 1,73 kvadratmeter eller tidligere nyretransplantasjon.
  • Sluttstadium leversykdom eller tidligere levertransplantasjon.
  • Nåværende eller tidligere diagnose av pankreatitt, gastroparese eller annen alvorlig gastrointestinal (GI) sykdom.
  • Nåværende eller tidligere diagnose av galleblæresykdom eller gallestein.
  • Alvorlig kardiovaskulær sykdom i løpet av de siste 6 månedene (f. ukontrollert hypertensjon, hjertesvikt, betydelige hjertearytmier, hjerteinfarkt, tilstedeværelse av angina pectoris, symptomatisk koronararteriesykdom, dyp venetrombose, lungeemboli, andre- eller tredjegrads hjerteblokk, mitralklaff- eller aortastenose, hypertrofisk kardiomyopati) .
  • Alvorlig samtidig psykiatrisk lidelse (f.eks. bipolar lidelse, psykotisk lidelse, schizofreni) og/eller historie eller bevis på organisk hjernesykdom eller demens som ville kompromittere sikkerheten eller samsvar med studieprotokollen etter vurderingen av stedets hovedetterforsker (PI) ) og/eller lege.
  • Betydelig risiko for selvmord som krever et annet/høyere omsorgsnivå, i henhold til den kliniske vurderingen fra studielegen eller hovedetterforskeren på stedet, eller historie med selvmordsforsøk i løpet av det siste 1 året, med mindre deltakelse er godkjent av klinikerens vurdering og/eller vurdering.
  • Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel i en måned før studien.
  • Enhver kontraindikasjon mot metadon, BUP eller en GLP-1R-agonist.
  • Tidligere randomisering for deltakelse i denne utprøvingen.
  • Enhver annen tilstand ved screening som utelukker sikker deltakelse i rettssaken etter vurdering av PI eller studielege.
  • Planer for reiser utenfor lokalområdet i løpet av de 19 ukene (1 uke med baseline, 12 uker med medisinering, 1 uke utvasking og oppfølging etter ytterligere 28 dager) som ville forstyrre besøk i studieperioden eller annet logistiske faktorer som vil gjøre det vanskelig å forplikte seg til hele studietiden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Undersøkelsesgruppe
Deltakere randomisert til semaglutid vil bli startet med en lav dose (0,25 mg en gang per uke) som gradvis økes ukentlig inntil 1,0 mg er nådd ved uke 4 av intervensjonen.
Legemiddel: Semaglutid penninjektor
Semaglutid vil bli gitt med en injeksjonspenn
Andre navn:
  • Ozempisk
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen vil få placebo administrert en gang i uken.
Legemiddel: Placebo
Placebo vil være en tørr nålestikk; ingen stoffer vil bli injisert
Andre navn:
  • Tørr nålestikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som avstår fra ulovlige og ikke-forskrevne opioider.
Tidsramme: Studieuke 2
Hver uke i den 12 uker lange prøveperioden vil bli vurdert som avholdende hvis både urinprøven og deltakernes rapport fra Timeline FollowBack (TLFB) spørreskjema er negative for ulovlige/ikke-forskrevne opioider, eller urin er negativ og TLFB mangler, eller TLFB negativ og urin mangler; og ikke avholdende ellers (enten urin positiv eller TLFB positiv, eller begge mangler). For visse opioider (f.eks. fentanyl), vil synkende forekomst av urin anses som negativ for bruk.
Studieuke 2
Antall deltakere som avstår fra ulovlige og ikke-forskrevne opioider.
Tidsramme: Studieuke 3
Hver uke i den 12 uker lange prøveperioden vil bli vurdert som avholdende hvis både urinprøven og deltakernes rapport fra Timeline FollowBack (TLFB) spørreskjema er negative for ulovlige/ikke-forskrevne opioider, eller urin er negativ og TLFB mangler, eller TLFB negativ og urin mangler; og ikke avholdende ellers (enten urin positiv eller TLFB positiv, eller begge mangler). For visse opioider (f.eks. fentanyl), vil synkende forekomst av urin anses som negativ for bruk.
Studieuke 3
Antall deltakere som avstår fra ulovlige og ikke-forskrevne opioider.
Tidsramme: Studieuke 4
Hver uke i den 12 uker lange prøveperioden vil bli vurdert som avholdende hvis både urinprøven og deltakernes rapport fra Timeline FollowBack (TLFB) spørreskjema er negative for ulovlige/ikke-forskrevne opioider, eller urin er negativ og TLFB mangler, eller TLFB negativ og urin mangler; og ikke avholdende ellers (enten urin positiv eller TLFB positiv, eller begge mangler). For visse opioider (f.eks. fentanyl), vil synkende forekomst av urin anses som negativ for bruk.
Studieuke 4
Antall deltakere som avstår fra ulovlige og ikke-forskrevne opioider.
Tidsramme: Studieuke 5
Hver uke i den 12 uker lange prøveperioden vil bli vurdert som avholdende hvis både urinprøven og deltakernes rapport fra Timeline FollowBack (TLFB) spørreskjema er negative for ulovlige/ikke-forskrevne opioider, eller urin er negativ og TLFB mangler, eller TLFB negativ og urin mangler; og ikke avholdende ellers (enten urin positiv eller TLFB positiv, eller begge mangler). For visse opioider (f.eks. fentanyl), vil synkende forekomst av urin anses som negativ for bruk.
Studieuke 5
Antall deltakere som avstår fra ulovlige og ikke-forskrevne opioider.
Tidsramme: Studieuke 6
Hver uke i den 12 uker lange prøveperioden vil bli vurdert som avholdende hvis både urinprøven og deltakernes rapport fra Timeline FollowBack (TLFB) spørreskjema er negative for ulovlige/ikke-forskrevne opioider, eller urin er negativ og TLFB mangler, eller TLFB negativ og urin mangler; og ikke avholdende ellers (enten urin positiv eller TLFB positiv, eller begge mangler). For visse opioider (f.eks. fentanyl), vil synkende forekomst av urin anses som negativ for bruk.
Studieuke 6
Antall deltakere som avstår fra ulovlige og ikke-forskrevne opioider.
Tidsramme: Studie uke 7
Hver uke i den 12 uker lange prøveperioden vil bli vurdert som avholdende hvis både urinprøven og deltakernes rapport fra Timeline FollowBack (TLFB) spørreskjema er negative for ulovlige/ikke-forskrevne opioider, eller urin er negativ og TLFB mangler, eller TLFB negativ og urin mangler; og ikke avholdende ellers (enten urin positiv eller TLFB positiv, eller begge mangler). For visse opioider (f.eks. fentanyl), vil synkende forekomst av urin anses som negativ for bruk.
Studie uke 7
Antall deltakere som avstår fra ulovlige og ikke-forskrevne opioider.
Tidsramme: Studieuke 8
Hver uke i den 12 uker lange prøveperioden vil bli vurdert som avholdende hvis både urinprøven og deltakernes rapport fra Timeline FollowBack (TLFB) spørreskjema er negative for ulovlige/ikke-forskrevne opioider, eller urin er negativ og TLFB mangler, eller TLFB negativ og urin mangler; og ikke avholdende ellers (enten urin positiv eller TLFB positiv, eller begge mangler). For visse opioider (f.eks. fentanyl), vil synkende forekomst av urin anses som negativ for bruk.
Studieuke 8
Antall deltakere som avstår fra ulovlige og ikke-forskrevne opioider.
Tidsramme: Studieuke 9
Hver uke i den 12 uker lange prøveperioden vil bli vurdert som avholdende hvis både urinprøven og deltakernes rapport fra Timeline FollowBack (TLFB) spørreskjema er negative for ulovlige/ikke-forskrevne opioider, eller urin er negativ og TLFB mangler, eller TLFB negativ og urin mangler; og ikke avholdende ellers (enten urin positiv eller TLFB positiv, eller begge mangler). For visse opioider (f.eks. fentanyl), vil synkende forekomst av urin anses som negativ for bruk.
Studieuke 9
Antall deltakere som avstår fra ulovlige og ikke-forskrevne opioider.
Tidsramme: Studie uke 10
Hver uke i den 12 uker lange prøveperioden vil bli vurdert som avholdende hvis både urinprøven og deltakernes rapport fra Timeline FollowBack (TLFB) spørreskjema er negative for ulovlige/ikke-forskrevne opioider, eller urin er negativ og TLFB mangler, eller TLFB negativ og urin mangler; og ikke avholdende ellers (enten urin positiv eller TLFB positiv, eller begge mangler). For visse opioider (f.eks. fentanyl), vil synkende forekomst av urin anses som negativ for bruk.
Studie uke 10
Antall deltakere som avstår fra ulovlige og ikke-forskrevne opioider.
Tidsramme: Studieuke 11
Hver uke i den 12 uker lange prøveperioden vil bli vurdert som avholdende hvis både urinprøven og deltakernes rapport fra Timeline FollowBack (TLFB) spørreskjema er negative for ulovlige/ikke-forskrevne opioider, eller urin er negativ og TLFB mangler, eller TLFB negativ og urin mangler; og ikke avholdende ellers (enten urin positiv eller TLFB positiv, eller begge mangler). For visse opioider (f.eks. fentanyl), vil synkende forekomst av urin anses som negativ for bruk.
Studieuke 11
Antall deltakere som avstår fra ulovlige og ikke-forskrevne opioider.
Tidsramme: Studieuke 12
Hver uke i den 12 uker lange prøveperioden vil bli vurdert som avholdende hvis både urinprøven og deltakernes rapport fra Timeline FollowBack (TLFB) spørreskjema er negative for ulovlige/ikke-forskrevne opioider, eller urin er negativ og TLFB mangler, eller TLFB negativ og urin mangler; og ikke avholdende ellers (enten urin positiv eller TLFB positiv, eller begge mangler). For visse opioider (f.eks. fentanyl), vil synkende forekomst av urin anses som negativ for bruk.
Studieuke 12
Antall deltakere som avstår fra ulovlige og ikke-forskrevne opioider.
Tidsramme: Studieuke 13
Hver uke i den 12 uker lange prøveperioden vil bli vurdert som avholdende hvis både urinprøven og deltakernes rapport fra Timeline FollowBack (TLFB) spørreskjema er negative for ulovlige/ikke-forskrevne opioider, eller urin er negativ og TLFB mangler, eller TLFB negativ og urin mangler; og ikke avholdende ellers (enten urin positiv eller TLFB positiv, eller begge mangler). For visse opioider (f.eks. fentanyl), vil synkende forekomst av urin anses som negativ for bruk.
Studieuke 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporterte score for opioidtrang som vurdert via smarttelefonundersøkelser
Tidsramme: Studieuke 1
Validert 0-4 skala som måler ønske/intensjon om å bruke stoff der 0 er ingen ønske/intensjon og 4 er høyeste ønske/intensjon
Studieuke 1
Selvrapporterte score for opioidtrang som vurdert via smarttelefonundersøkelser
Tidsramme: Studieuke 2
Validert 0-4 skala som måler ønske/intensjon om å bruke stoff der 0 er ingen ønske/intensjon og 4 er høyeste ønske/intensjon
Studieuke 2
Selvrapporterte score for opioidtrang som vurdert via smarttelefonundersøkelser
Tidsramme: Studieuke 5
Validert 0-4 skala som måler ønske/intensjon om å bruke stoff der 0 er ingen ønske/intensjon og 4 er høyeste ønske/intensjon
Studieuke 5
Selvrapporterte score for opioidtrang som vurdert via smarttelefonundersøkelser
Tidsramme: Studieuke 9
Validert 0-4 skala som måler ønske/intensjon om å bruke stoff der 0 er ingen ønske/intensjon og 4 er høyeste ønske/intensjon
Studieuke 9
Selvrapporterte score for opioidtrang som vurdert via smarttelefonundersøkelser
Tidsramme: Studieuke 13
Validert 0-4 skala som måler ønske/intensjon om å bruke stoff der 0 er ingen ønske/intensjon og 4 er høyeste ønske/intensjon
Studieuke 13
Selvrapporterte score for opioidtrang som vurdert via smarttelefonundersøkelser
Tidsramme: Studieuke 14
Validert 0-4 skala som måler ønske/intensjon om å bruke stoff der 0 er ingen ønske/intensjon og 4 er høyeste ønske/intensjon
Studieuke 14
Selvrapporterte score for opioidtrang som vurdert via smarttelefonundersøkelser
Tidsramme: Studieuke 18
Validert 0-4 skala som måler ønske/intensjon om å bruke stoff der 0 er ingen ønske/intensjon og 4 er høyeste ønske/intensjon
Studieuke 18
Selvrapportert opioidtrang som vurdert via personlig cravings-score
Tidsramme: Studieuke 2
Validert 0-4 skala som måler ønske/intensjon om å bruke stoff der 0 er ingen ønske/intensjon og 4 er høyeste ønske/intensjon
Studieuke 2
Selvrapportert opioidtrang som vurdert via personlig cravings-score
Tidsramme: Studieuke 3
Validert 0-4 skala som måler ønske/intensjon om å bruke stoff der 0 er ingen ønske/intensjon og 4 er høyeste ønske/intensjon
Studieuke 3
Selvrapportert opioidtrang som vurdert via personlig cravings-score
Tidsramme: Studieuke 4
Validert 0-4 skala som måler ønske/intensjon om å bruke stoff der 0 er ingen ønske/intensjon og 4 er høyeste ønske/intensjon
Studieuke 4
Selvrapportert opioidtrang som vurdert via personlig cravings-score
Tidsramme: Studieuke 5
Validert 0-4 skala som måler ønske/intensjon om å bruke stoff der 0 er ingen ønske/intensjon og 4 er høyeste ønske/intensjon
Studieuke 5
Selvrapportert opioidtrang som vurdert via personlig cravings-score
Tidsramme: Studieuke 6
Validert 0-4 skala som måler ønske/intensjon om å bruke stoff der 0 er ingen ønske/intensjon og 4 er høyeste ønske/intensjon
Studieuke 6
Selvrapportert opioidtrang som vurdert via personlig cravings-score
Tidsramme: Studie uke 7
Validert 0-4 skala som måler ønske/intensjon om å bruke stoff der 0 er ingen ønske/intensjon og 4 er høyeste ønske/intensjon
Studie uke 7
Selvrapportert opioidtrang som vurdert via personlig cravings-score
Tidsramme: Studieuke 8
Validert 0-4 skala som måler ønske/intensjon om å bruke stoff der 0 er ingen ønske/intensjon og 4 er høyeste ønske/intensjon
Studieuke 8
Selvrapportert opioidtrang som vurdert via personlig cravings-score
Tidsramme: Studieuke 9
Validert 0-4 skala som måler ønske/intensjon om å bruke stoff der 0 er ingen ønske/intensjon og 4 er høyeste ønske/intensjon
Studieuke 9
Selvrapportert opioidtrang som vurdert via personlig cravings-score
Tidsramme: Studie uke 10
Validert 0-4 skala som måler ønske/intensjon om å bruke stoff der 0 er ingen ønske/intensjon og 4 er høyeste ønske/intensjon
Studie uke 10
Selvrapportert opioidtrang som vurdert via personlig cravings-score
Tidsramme: Studieuke 11
Validert 0-4 skala som måler ønske/intensjon om å bruke stoff der 0 er ingen ønske/intensjon og 4 er høyeste ønske/intensjon
Studieuke 11
Selvrapportert opioidtrang som vurdert via personlig cravings-score
Tidsramme: Studieuke 12
Validert 0-4 skala som måler ønske/intensjon om å bruke stoff der 0 er ingen ønske/intensjon og 4 er høyeste ønske/intensjon
Studieuke 12
Selvrapportert opioidtrang som vurdert via personlig cravings-score
Tidsramme: Studieuke 13
Validert 0-4 skala som måler ønske/intensjon om å bruke stoff der 0 er ingen ønske/intensjon og 4 er høyeste ønske/intensjon
Studieuke 13
Antall personer som holdt på med avholdenhet fra opioider (binær indikator)
Tidsramme: Studie uke 10
Ukentlig abstinensvurdering (se primært resultat ovenfor) er vurdert som abstinent i løpet av de siste 4 ukene for behandlingsperioden.
Studie uke 10
Antall personer som holdt på med avholdenhet fra opioider (binær indikator)
Tidsramme: Studieuke 11
Ukentlig abstinensvurdering (se primært resultat ovenfor) er vurdert som abstinent i løpet av de siste 4 ukene for behandlingsperioden.
Studieuke 11
Antall personer som holdt på med avholdenhet fra opioider (binær indikator)
Tidsramme: Studieuke 12
Ukentlig abstinensvurdering (se primært resultat ovenfor) er vurdert som abstinent i løpet av de siste 4 ukene for behandlingsperioden.
Studieuke 12
Antall personer som holdt på med avholdenhet fra opioider (binær indikator)
Tidsramme: Studieuke 13
Ukentlig abstinensvurdering (se primært resultat ovenfor) er vurdert som abstinent i løpet av de siste 4 ukene for behandlingsperioden.
Studieuke 13
Antall personer som avstår fra sentralstimulerende midler (dvs. kokain eller ikke-foreskrevet amfetamin) (binær indikator)
Tidsramme: Studie uke 10
Ukentlig abstinensvurdering (se primært resultat ovenfor) er vurdert som abstinent i løpet av de siste 4 ukene for behandlingsperioden.
Studie uke 10
Antall personer som avstår fra sentralstimulerende midler (dvs. kokain eller ikke-foreskrevet amfetamin) (binær indikator)
Tidsramme: Studieuke 11
Ukentlig abstinensvurdering (se primært resultat ovenfor) er vurdert som abstinent i løpet av de siste 4 ukene for behandlingsperioden.
Studieuke 11
Antall personer som avstår fra sentralstimulerende midler (dvs. kokain eller ikke-foreskrevet amfetamin) (binær indikator)
Tidsramme: Studieuke 12
Ukentlig abstinensvurdering (se primært resultat ovenfor) er vurdert som abstinent i løpet av de siste 4 ukene for behandlingsperioden.
Studieuke 12
Antall personer som avstår fra sentralstimulerende midler (dvs. kokain eller ikke-foreskrevet amfetamin) (binær indikator)
Tidsramme: Studieuke 13
Ukentlig abstinensvurdering (se primært resultat ovenfor) er vurdert som abstinent i løpet av de siste 4 ukene for behandlingsperioden.
Studieuke 13
Dager med sentralstimulerende midler over den 12-ukers behandlingsperioden av Timeline Followback-spørreskjema
Tidsramme: Studieuke 2
Validert daglig binær indikator for måling av bruk av sentralstimulerende midler
Studieuke 2
Dager med sentralstimulerende midler over den 12-ukers behandlingsperioden av Timeline Followback-spørreskjema
Tidsramme: Studieuke 3
Validert daglig binær indikator for måling av bruk av sentralstimulerende midler
Studieuke 3
Dager med sentralstimulerende midler over den 12-ukers behandlingsperioden av Timeline Followback-spørreskjema
Tidsramme: Studieuke 4
Validert daglig binær indikator for måling av bruk av sentralstimulerende midler
Studieuke 4
Dager med sentralstimulerende midler over den 12-ukers behandlingsperioden av Timeline Followback-spørreskjema
Tidsramme: Studieuke 5
Validert daglig binær indikator for måling av bruk av sentralstimulerende midler
Studieuke 5
Dager med sentralstimulerende midler over den 12-ukers behandlingsperioden av Timeline Followback-spørreskjema
Tidsramme: Studieuke 6
Validert daglig binær indikator for måling av bruk av sentralstimulerende midler
Studieuke 6
Dager med sentralstimulerende midler over den 12-ukers behandlingsperioden av Timeline Followback-spørreskjema
Tidsramme: Studie uke 7
Validert daglig binær indikator for måling av bruk av sentralstimulerende midler
Studie uke 7
Dager med sentralstimulerende midler over den 12-ukers behandlingsperioden av Timeline Followback-spørreskjema
Tidsramme: Studieuke 8
Validert daglig binær indikator for måling av bruk av sentralstimulerende midler
Studieuke 8
Dager med sentralstimulerende midler over den 12-ukers behandlingsperioden av Timeline Followback-spørreskjema
Tidsramme: Studieuke 9
Validert daglig binær indikator for måling av bruk av sentralstimulerende midler
Studieuke 9
Dager med sentralstimulerende midler over den 12-ukers behandlingsperioden av Timeline Followback-spørreskjema
Tidsramme: Studie uke 10
Validert daglig binær indikator for måling av bruk av sentralstimulerende midler
Studie uke 10
Dager med sentralstimulerende midler over den 12-ukers behandlingsperioden av Timeline Followback-spørreskjema
Tidsramme: Studieuke 11
Validert daglig binær indikator for måling av bruk av sentralstimulerende midler
Studieuke 11
Dager med sentralstimulerende midler over den 12-ukers behandlingsperioden av Timeline Followback-spørreskjema
Tidsramme: Studieuke 12
Validert daglig binær indikator for måling av bruk av sentralstimulerende midler
Studieuke 12
Dager med sentralstimulerende midler over den 12-ukers behandlingsperioden av Timeline Followback-spørreskjema
Tidsramme: Studieuke 13
Validert daglig binær indikator for måling av bruk av sentralstimulerende midler
Studieuke 13
Dager med opioider i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden av Timeline Followback-spørreskjema
Tidsramme: Studieuke 2
Validert daglig binær indikator for måling av bruk av opioider
Studieuke 2
Dager med opioider i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden med Timeline Followback-spørreskjema
Tidsramme: Studieuke 3
Validert daglig binær indikator for måling av bruk av opioider
Studieuke 3
Dager med opioider i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden av Timeline Followback-spørreskjema
Tidsramme: Studieuke 4
Validert daglig binær indikator for måling av bruk av opioider
Studieuke 4
Dager med opioider i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden av Timeline Followback-spørreskjema
Tidsramme: Studieuke 5
Validert daglig binær indikator for måling av bruk av opioider
Studieuke 5
Dager med opioider i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden av Timeline Followback-spørreskjema
Tidsramme: Studieuke 6
Validert daglig binær indikator for måling av bruk av opioider
Studieuke 6
Dager med opioider i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden av Timeline Followback-spørreskjema
Tidsramme: Studie uke 7
Validert daglig binær indikator for måling av bruk av opioider
Studie uke 7
Dager med opioider i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden av Timeline Followback-spørreskjema
Tidsramme: Studieuke 8
Validert daglig binær indikator for måling av bruk av opioider
Studieuke 8
Dager med opioider i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden av Timeline Followback-spørreskjema
Tidsramme: Studieuke 9
Validert daglig binær indikator for måling av bruk av opioider
Studieuke 9
Dager med opioider i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden av Timeline Followback-spørreskjema
Tidsramme: Studie uke 10
Validert daglig binær indikator for måling av bruk av opioider
Studie uke 10
Dager med opioider i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden av Timeline Followback-spørreskjema
Tidsramme: Studieuke 11
Validert daglig binær indikator for måling av bruk av opioider
Studieuke 11
Dager med opioider i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden av Timeline Followback-spørreskjema
Tidsramme: Studieuke 12
Validert daglig binær indikator for måling av bruk av opioider
Studieuke 12
Dager med opioider i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden av Timeline Followback-spørreskjema
Tidsramme: Studieuke 13
Validert daglig binær indikator for måling av bruk av opioider
Studieuke 13

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Maryland
New York University
Stanley Street Treatment and Resources (SSTAR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Nyland, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00024676
  • UH3DA050325 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kun sammendragsdata vil bli gjort tilgjengelig. Ingen individuelle deltakerdata (IPD) vil bli delt med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere