Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GLP-1R agonista kezelés opioidhasználati zavar esetén

2026. augusztus 26. frissítette: Patricia Sue Grigson, Milton S. Hershey Medical Center

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak megismerése, hogy a szemaglutid csökkentheti-e a tiltott opioidhasználatot az opioidhasználati rendellenesség járóbeteg-kezelésében részesülő felnőtteknél, akik buprenorfin vagy metadon fenntartó kezelésben részesülnek. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:

• Növeli-e a szemaglutid annak valószínűségét, hogy a résztvevők tartózkodni fognak a tiltott és nem felírt opioidok használatától?

A kutatók a szemaglutidot placebóval (egy gyógyszert nem tartalmazó tűszúrással) fogják összehasonlítani, hogy megtudják, vajon a szemaglutid csökkenti-e a tiltott és nem felírt opioidok használatát.

A résztvevők:

  • Vegyen be szemaglutidot vagy placebót hetente 12 héten keresztül
  • Látogassa meg hetente a klinikát vizelet-kábítószer-szűrésre és terhességi tesztre, életjelekre, valamint kérdőívek kitöltésére a mentális egészségükkel és a drogfogyasztásukkal kapcsolatban.
  • Töltse ki a vizsgálat során meghatározott időpontokban elküldött okostelefonos felméréseket

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a glukagonszerű peptid-1 receptor (GLP-1R) agonistával, a szemaglutiddal végzett heti egyszeri 12 hetes kezelés csökkenti-e a tiltott opioidhasználatot 19 hetes időszak (133 nap) során az egyének körében. opioidhasználati zavar ambuláns kezelésében, és buprenorfin vagy metadon fenntartó kezelésben (vagyis gyógyszeres opioidhasználati zavarban) részesülnek. A sikeres beleegyezést és a szűrést követően a résztvevők elvégzik az alapvonal értékelését, és véletlenszerűen besorolják őket a szemaglutid vagy placebo kontroll karokba, 1:1 arányban permutált blokk randomizációs algoritmust alkalmazva a hely szerint rétegezve), és megkezdik az 1 hetes alapidőszakot. . A szemaglutidot (injektoros toll) vagy placebót subcutan (SC) adják be hetente egyszer, 12 héten keresztül, 0,25 mg-os sc. adaggal kezdve, majd a tolerálhatóságtól függően rögzített, rugalmas adagolási rend szerint haladva a céldózisig 1,0 mg SC hetente, vagy a maximális tolerált adag, ha kevesebb, mint 1,0 mg. A résztvevők összesen 12 hétig kapnak tanulmányi beavatkozást járóbeteg-körülmények között. 4 hét elteltével a cél (1,0 mg) vagy a legnagyobb tolerálható dózisban a résztvevők abbahagyják a szemaglutid vagy a placebo szedését, és egy további hétig megfigyelik őket (kimosási időszak). Utolsó ellenőrző vizitre ezután 5 héttel az utolsó kezelési látogatás után kerül sor.

Minden tanulmányi látogatás során a résztvevők vizelet-kábítószer-szűrésnek és terhességi tesztnek vetik alá magukat, életjeleket gyűjtenek, és kérdőíveket töltenek ki mentális egészségükkel és droghasználatukkal kapcsolatban. A vizsgálat során meghatározott időpontokban elküldött okostelefonos felméréseket is kitöltenek. A vizitek közül 2 alkalommal (szűrés és a 14. vizsgálati hét) vérmintát vesznek, és a kiindulási vizit alkalmával fizikális vizsgálatot és kórtörténet-gyűjtést végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21223
        • Befejezve
        • University of Maryland Baltimore
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02720
        • Toborzás
        • Stanley Street Treatment and Resources
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Genie Bailey
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Toborzás
        • NYU Langone Health
        • Kutatásvezető:
          • Mathew Kladney, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-75 év.
  • Testtömegindex (BMI) > 18.
  • Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni a tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek előtt.
  • A Diagnosztikai és Statisztikai Kézi Szociális Orvostudományi Diploma (DSM) – 5 opioidhasználati zavar (OUD) jelenlegi diagnózisa a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) vagy a helyszíni klinika diagnózisa szerint.
  • Jelenleg ambuláns kezelésben részesül OUD miatt, és legalább 2 hétig buprenorfint (BUP) vagy 4 hétig metadont kap a vizsgálat helyszínén és/vagy egy kapcsolódó klinikán.
  • Legalább 1 vizeletvizsgálat pozitív legyen opioidokra 2 hét BUP vagy 4 hét metadon után.
  • Legyen pozitív önbevallása az opioidhasználatról 2 hét BUP vagy 4 hét metadon után.
  • Ha anatómiailag képes a teherbe esésre és fogamzóképes korú, nem terhes (megerősített) vagy nem szoptat, és beleegyezik abba, hogy orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert alkalmaz, vagy tartózkodik a szexuális kapcsolattól a vizsgálat ideje alatt.
  • Képes angolul olvasni és kommunikálni a szokásos ellátás elfogadásához és az összes tanulmányi követelmény teljesítéséhez szükséges szinten.
  • Képes és hajlandó részt venni/betartani a teljes vizsgálati protokollt (19 hét).
  • Jelenleg nem fogoly.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti vagy 75 év feletti.
  • BMI <18.
  • Olyan személyek, akik terhesek, terhességet terveznek, szoptatnak, vagy nem hajlandók megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmazni.
  • A glukagonszerű peptid 1 receptor (GLP-1R) agonista jelenlegi alkalmazása.
  • Az anamnézisben szereplő angioödéma, súlyos túlérzékenységi reakció vagy anafilaxiás reakció szemaglutiddal vagy más GLP-1R agonistával szemben.
  • Medulláris pajzsmirigykarcinóma (MTC) személyes vagy családi anamnézisében, vagy 2-es típusú többszörös endokrin neopláziás szindrómában (MEN 2) vagy pajzsmirigycsomóban szenvedő betegek.
  • 1-es típusú cukorbetegség vagy diabéteszes ketoacidózis a kórtörténetében.
  • 2-es típusú diabetes mellitus vagy egy dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) inhibitor jelenlegi alkalmazása.
  • Szinkalid, szulfonilureák, inzulin és inzulintermékek vagy más olyan gyógyszerek elmúlt 30 napos használata, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a szemaglutiddal.
  • Hipoglikémia felvételi látogatáskor (vércukor < 60 mg/dl).
  • Végstádiumú veseelégtelenség, dialízis alatt, vagy glomeruláris filtrációs ráta (GFR) <30 ml/perc 1,73 négyzetméterenként vagy korábbi vesetranszplantációnként.
  • Végstádiumú májbetegség vagy korábbi májátültetés.
  • Pancreatitis, gastroparesis vagy más súlyos gyomor-bélrendszeri (GI) betegség jelenlegi vagy korábbi diagnózisa.
  • Az epehólyag-betegség vagy epekő jelenlegi vagy korábbi diagnózisa.
  • Súlyos szív- és érrendszeri betegség az elmúlt 6 hónapban (pl. kontrollálatlan magas vérnyomás, szívelégtelenség, jelentős szívritmuszavarok, szívinfarktus, angina pectoris jelenléte, tünetekkel járó koszorúér-betegség, mélyvénás trombózis, tüdőembólia, másod- vagy harmadfokú szívblokk, mitrális billentyű vagy aorta szűkület, hipertrófiás stroke cardiomyopathia, .
  • Súlyos egyidejűleg előforduló pszichiátriai rendellenesség (pl. bipoláris zavar, pszichotikus rendellenesség, skizofrénia) és/vagy olyan szervi agyi betegség vagy demencia anamnézisében vagy bizonyítékaiban, amely veszélyeztetné a biztonságot vagy a vizsgálati protokollnak való megfelelést a helyszín vezető kutatója (PI) véleménye szerint ) és/vagy orvos.
  • Az öngyilkosság jelentős kockázata, amely eltérő/magasabb szintű ellátást igényel, a vizsgálati orvos vagy a helyszín vezető kutatójának klinikai megítélése szerint, vagy az elmúlt 1 év során előfordult öngyilkossági kísérlet, kivéve, ha a részvételt a klinikus értékelése és/vagy ítélete indokolja.
  • Kezelés bármely vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálatot megelőző egy hónapban.
  • Bármilyen ellenjavallat a metadonra, a BUP-ra vagy a GLP-1R agonistára.
  • Korábbi véletlenszerű besorolás a vizsgálatban való részvételhez.
  • Bármilyen egyéb olyan állapot a szűrés során, amely kizárja a vizsgálatban való biztonságos részvételt a helyszín PI vagy a vizsgálati orvos megítélése szerint.
  • A 19 hét során a helyi területen kívülre történő utazási tervek (1 hét kiindulási állapot, 12 hét gyógyszeres kezelés, 1 hét kimosás és további 28 nap után követés), amelyek akadályoznák a vizsgálati időszak alatti látogatásokat vagy egyéb logisztikai tényezők, amelyek megnehezítenék a tanulás teljes időtartamára való elkötelezettséget.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nyomozócsoport
A szemaglutidra randomizált résztvevőket alacsony dózissal kezdik (hetente egyszer 0,25 mg), amelyet hetente fokozatosan emelnek, amíg a beavatkozás 4. hetében el nem érik az 1,0 mg-ot.
Drog: Semaglutide Pen Injektor
A szemaglutid injekciós tollal kerül beadásra
Más nevek:
  • Ozempic
Placebo Comparator: Kontroll csoport
A kontrollcsoport résztvevői hetente egyszer placebót kapnak.
Drog: Placebo
A placebo száraz tűszúrás lesz; semmilyen anyagot nem adnak be
Más nevek:
  • Száraz tűszúrás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik tartózkodtak a tiltott és nem felírt opioidoktól.
Időkeret: 2. tanulmányi hét
A 12 hetes próbaidőszak minden hetét absztinensnek kell minősíteni, ha mind a vizeletvizsgálat, mind a résztvevők Timeline FollowBack (TLFB) kérdőívének jelentése negatív a tiltott/nem felírt opioidokra vonatkozóan, vagy a vizelet negatív és a TLFB hiányzik, vagy a TLFB negatív és hiányzik a vizelet; és egyébként nem absztinens (vagy vizelet pozitív, vagy TLFB pozitív, vagy mindkettő hiányzik). Bizonyos opioidok (pl. fentanil) esetében a vizelet csökkenő aránya a használat szempontjából negatívnak minősül.
2. tanulmányi hét
Azon résztvevők száma, akik tartózkodtak a tiltott és nem felírt opioidoktól.
Időkeret: 3. tanulmányi hét
A 12 hetes próbaidőszak minden hetét absztinensnek kell minősíteni, ha mind a vizeletvizsgálat, mind a résztvevők Timeline FollowBack (TLFB) kérdőívének jelentése negatív a tiltott/nem felírt opioidokra vonatkozóan, vagy a vizelet negatív és a TLFB hiányzik, vagy a TLFB negatív és hiányzik a vizelet; és egyébként nem absztinens (vagy vizelet pozitív, vagy TLFB pozitív, vagy mindkettő hiányzik). Egyes opioidok (pl. fentanil) esetében a vizelet mennyiségének csökkenése negatívnak számít a használat szempontjából.
3. tanulmányi hét
Azon résztvevők száma, akik tartózkodtak a tiltott és nem felírt opioidoktól.
Időkeret: 4. tanulmányi hét
A 12 hetes próbaidőszak minden hetét absztinensnek kell minősíteni, ha mind a vizeletvizsgálat, mind a résztvevők Timeline FollowBack (TLFB) kérdőívének jelentése negatív a tiltott/nem felírt opioidokra vonatkozóan, vagy a vizelet negatív és a TLFB hiányzik, vagy a TLFB negatív és hiányzik a vizelet; és egyébként nem absztinens (vagy vizelet pozitív, vagy TLFB pozitív, vagy mindkettő hiányzik). Egyes opioidok (pl. fentanil) esetében a vizelet mennyiségének csökkenése negatívnak számít a használat szempontjából.
4. tanulmányi hét
Azon résztvevők száma, akik tartózkodtak a tiltott és nem felírt opioidoktól.
Időkeret: 5. tanulmányi hét
A 12 hetes próbaidőszak minden hetét absztinensnek kell minősíteni, ha mind a vizeletvizsgálat, mind a résztvevők Timeline FollowBack (TLFB) kérdőívének jelentése negatív a tiltott/nem felírt opioidokra vonatkozóan, vagy a vizelet negatív és a TLFB hiányzik, vagy a TLFB negatív és hiányzik a vizelet; és egyébként nem absztinens (vagy vizelet pozitív, vagy TLFB pozitív, vagy mindkettő hiányzik). Egyes opioidok (pl. fentanil) esetében a vizelet mennyiségének csökkenése negatívnak számít a használat szempontjából.
5. tanulmányi hét
Azon résztvevők száma, akik tartózkodtak a tiltott és nem felírt opioidoktól.
Időkeret: 6. tanulmányi hét
A 12 hetes próbaidőszak minden hetét absztinensnek kell minősíteni, ha mind a vizeletvizsgálat, mind a résztvevők Timeline FollowBack (TLFB) kérdőívének jelentése negatív a tiltott/nem felírt opioidokra vonatkozóan, vagy a vizelet negatív és a TLFB hiányzik, vagy a TLFB negatív és hiányzik a vizelet; és egyébként nem absztinens (vagy vizelet pozitív, vagy TLFB pozitív, vagy mindkettő hiányzik). Egyes opioidok (pl. fentanil) esetében a vizelet mennyiségének csökkenése negatívnak számít a használat szempontjából.
6. tanulmányi hét
Azon résztvevők száma, akik tartózkodtak a tiltott és nem felírt opioidoktól.
Időkeret: 7. tanulmányi hét
A 12 hetes próbaidőszak minden hetét absztinensnek kell minősíteni, ha mind a vizeletvizsgálat, mind a résztvevők Timeline FollowBack (TLFB) kérdőívének jelentése negatív a tiltott/nem felírt opioidokra vonatkozóan, vagy a vizelet negatív és a TLFB hiányzik, vagy a TLFB negatív és hiányzik a vizelet; és egyébként nem absztinens (vagy vizelet pozitív, vagy TLFB pozitív, vagy mindkettő hiányzik). Egyes opioidok (pl. fentanil) esetében a vizelet mennyiségének csökkenése negatívnak számít a használat szempontjából.
7. tanulmányi hét
Azon résztvevők száma, akik tartózkodtak a tiltott és nem felírt opioidoktól.
Időkeret: 8. tanulmányi hét
A 12 hetes próbaidőszak minden hetét absztinensnek kell minősíteni, ha mind a vizeletvizsgálat, mind a résztvevők Timeline FollowBack (TLFB) kérdőívének jelentése negatív a tiltott/nem felírt opioidokra vonatkozóan, vagy a vizelet negatív és a TLFB hiányzik, vagy a TLFB negatív és hiányzik a vizelet; és egyébként nem absztinens (vagy vizelet pozitív, vagy TLFB pozitív, vagy mindkettő hiányzik). Egyes opioidok (pl. fentanil) esetében a vizelet mennyiségének csökkenése negatívnak számít a használat szempontjából.
8. tanulmányi hét
Azon résztvevők száma, akik tartózkodtak a tiltott és nem felírt opioidoktól.
Időkeret: 9. tanulmányi hét
A 12 hetes próbaidőszak minden hetét absztinensnek kell minősíteni, ha mind a vizeletvizsgálat, mind a résztvevők Timeline FollowBack (TLFB) kérdőívének jelentése negatív a tiltott/nem felírt opioidokra vonatkozóan, vagy a vizelet negatív és a TLFB hiányzik, vagy a TLFB negatív és hiányzik a vizelet; és egyébként nem absztinens (vagy vizelet pozitív, vagy TLFB pozitív, vagy mindkettő hiányzik). Egyes opioidok (pl. fentanil) esetében a vizelet mennyiségének csökkenése negatívnak számít a használat szempontjából.
9. tanulmányi hét
Azon résztvevők száma, akik tartózkodtak a tiltott és nem felírt opioidoktól.
Időkeret: 10. tanulmányi hét
A 12 hetes próbaidőszak minden hetét absztinensnek kell minősíteni, ha mind a vizeletvizsgálat, mind a résztvevők Timeline FollowBack (TLFB) kérdőívének jelentése negatív a tiltott/nem felírt opioidokra vonatkozóan, vagy a vizelet negatív és a TLFB hiányzik, vagy a TLFB negatív és hiányzik a vizelet; és egyébként nem absztinens (vagy vizelet pozitív, vagy TLFB pozitív, vagy mindkettő hiányzik). Egyes opioidok (pl. fentanil) esetében a vizelet mennyiségének csökkenése negatívnak számít a használat szempontjából.
10. tanulmányi hét
Azon résztvevők száma, akik tartózkodtak a tiltott és nem felírt opioidoktól.
Időkeret: Tanulmányi hét 11
A 12 hetes próbaidőszak minden hetét absztinensnek kell minősíteni, ha mind a vizeletvizsgálat, mind a résztvevők Timeline FollowBack (TLFB) kérdőívének jelentése negatív a tiltott/nem felírt opioidokra vonatkozóan, vagy a vizelet negatív és a TLFB hiányzik, vagy a TLFB negatív és hiányzik a vizelet; és egyébként nem absztinens (vagy vizelet pozitív, vagy TLFB pozitív, vagy mindkettő hiányzik). Egyes opioidok (pl. fentanil) esetében a vizelet mennyiségének csökkenése negatívnak számít a használat szempontjából.
Tanulmányi hét 11
Azon résztvevők száma, akik tartózkodtak a tiltott és nem felírt opioidoktól.
Időkeret: Tanulmányi hét 12
A 12 hetes próbaidőszak minden hetét absztinensnek kell minősíteni, ha mind a vizeletvizsgálat, mind a résztvevők Timeline FollowBack (TLFB) kérdőívének jelentése negatív a tiltott/nem felírt opioidokra vonatkozóan, vagy a vizelet negatív és a TLFB hiányzik, vagy a TLFB negatív és hiányzik a vizelet; és egyébként nem absztinens (vagy vizelet pozitív, vagy TLFB pozitív, vagy mindkettő hiányzik). Egyes opioidok (pl. fentanil) esetében a vizelet mennyiségének csökkenése negatívnak számít a használat szempontjából.
Tanulmányi hét 12
Azon résztvevők száma, akik tartózkodtak a tiltott és nem felírt opioidoktól.
Időkeret: Tanulmányi hét 13
A 12 hetes próbaidőszak minden hetét absztinensnek kell minősíteni, ha mind a vizeletvizsgálat, mind a résztvevők Timeline FollowBack (TLFB) kérdőívének jelentése negatív a tiltott/nem felírt opioidokra vonatkozóan, vagy a vizelet negatív és a TLFB hiányzik, vagy a TLFB negatív és hiányzik a vizelet; és egyébként nem absztinens (vagy vizelet pozitív, vagy TLFB pozitív, vagy mindkettő hiányzik). Egyes opioidok (pl. fentanil) esetében a vizelet mennyiségének csökkenése negatívnak számít a használat szempontjából.
Tanulmányi hét 13

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Saját bevallású opioid utáni vágy pontszámok okostelefonos felmérések alapján
Időkeret: 1. tanulmányi hét
Validált 0-4-ig terjedő skála, amely a kábítószer-használati vágyat/szándékot méri, ahol a 0 a vágy/szándék hiánya, a 4 pedig a legmagasabb vágy/szándék
1. tanulmányi hét
Saját bevallású opioid utáni vágy pontszámok okostelefonos felmérések alapján
Időkeret: 2. tanulmányi hét
Validált 0-4-ig terjedő skála, amely a kábítószer-használati vágyat/szándékot méri, ahol a 0 a vágy/szándék hiánya, a 4 pedig a legmagasabb vágy/szándék
2. tanulmányi hét
Saját bevallású opioid utáni vágy pontszámok okostelefonos felmérések alapján
Időkeret: 5. tanulmányi hét
Validált 0-4-ig terjedő skála, amely a kábítószer-használati vágyat/szándékot méri, ahol a 0 a vágy/szándék hiánya, a 4 pedig a legmagasabb vágy/szándék
5. tanulmányi hét
Saját bevallású opioid utáni vágy pontszámok okostelefonos felmérések alapján
Időkeret: 9. tanulmányi hét
Validált 0-4-ig terjedő skála, amely a kábítószer-használati vágyat/szándékot méri, ahol a 0 a vágy/szándék hiánya, a 4 pedig a legmagasabb vágy/szándék
9. tanulmányi hét
Saját bevallású opioid utáni vágy pontszámok okostelefonos felmérések alapján
Időkeret: Tanulmányi hét 13
Validált 0-4-ig terjedő skála, amely a kábítószer-használati vágyat/szándékot méri, ahol a 0 a vágy/szándék hiánya, a 4 pedig a legmagasabb vágy/szándék
Tanulmányi hét 13
Saját bevallású opioid utáni vágy pontszámok okostelefonos felmérések alapján
Időkeret: Tanulmányi hét 14
Validált 0-4-ig terjedő skála, amely a kábítószer-használati vágyat/szándékot méri, ahol a 0 a vágy/szándék hiánya, a 4 pedig a legmagasabb vágy/szándék
Tanulmányi hét 14
Saját bevallású opioid utáni vágy pontszámok okostelefonos felmérések alapján
Időkeret: Tanulmányi hét 18
Validált 0-4-ig terjedő skála, amely a kábítószer-használati vágyat/szándékot méri, ahol a 0 a vágy/szándék hiánya, a 4 pedig a legmagasabb vágy/szándék
Tanulmányi hét 18
Saját bevallású opioid sóvárgás a személyes sóvárgási skála pontszámai alapján
Időkeret: 2. tanulmányi hét
Validált 0-4-ig terjedő skála, amely a kábítószer-használati vágyat/szándékot méri, ahol a 0 a vágy/szándék hiánya, a 4 pedig a legmagasabb vágy/szándék
2. tanulmányi hét
Saját bevallású opioid sóvárgás a személyes sóvárgási skála pontszámai alapján
Időkeret: 3. tanulmányi hét
Validált 0-4-ig terjedő skála, amely a kábítószer-használati vágyat/szándékot méri, ahol a 0 a vágy/szándék hiánya, a 4 pedig a legmagasabb vágy/szándék
3. tanulmányi hét
Saját bevallású opioid sóvárgás a személyes sóvárgási skála pontszámai alapján
Időkeret: 4. tanulmányi hét
Validált 0-4-ig terjedő skála, amely a kábítószer-használati vágyat/szándékot méri, ahol a 0 a vágy/szándék hiánya, a 4 pedig a legmagasabb vágy/szándék
4. tanulmányi hét
Saját bevallású opioid sóvárgás a személyes sóvárgási skála pontszámai alapján
Időkeret: 5. tanulmányi hét
Validált 0-4-ig terjedő skála, amely a kábítószer-használati vágyat/szándékot méri, ahol a 0 a vágy/szándék hiánya, a 4 pedig a legmagasabb vágy/szándék
5. tanulmányi hét
Saját bevallású opioid sóvárgás a személyes sóvárgási skála pontszámai alapján
Időkeret: 6. tanulmányi hét
Validált 0-4-ig terjedő skála, amely a kábítószer-használati vágyat/szándékot méri, ahol a 0 a vágy/szándék hiánya, a 4 pedig a legmagasabb vágy/szándék
6. tanulmányi hét
Saját bevallású opioid sóvárgás a személyes sóvárgási skála pontszámai alapján
Időkeret: 7. tanulmányi hét
Validált 0-4-ig terjedő skála, amely a kábítószer-használati vágyat/szándékot méri, ahol a 0 a vágy/szándék hiánya, a 4 pedig a legmagasabb vágy/szándék
7. tanulmányi hét
Saját bevallású opioid sóvárgás a személyes sóvárgási skála pontszámai alapján
Időkeret: 8. tanulmányi hét
Validált 0-4-ig terjedő skála, amely a kábítószer-használati vágyat/szándékot méri, ahol a 0 a vágy/szándék hiánya, a 4 pedig a legmagasabb vágy/szándék
8. tanulmányi hét
Saját bevallású opioid sóvárgás a személyes sóvárgási skála pontszámai alapján
Időkeret: 9. tanulmányi hét
Validált 0-4-ig terjedő skála, amely a kábítószer-használati vágyat/szándékot méri, ahol a 0 a vágy/szándék hiánya, a 4 pedig a legmagasabb vágy/szándék
9. tanulmányi hét
Saját bevallású opioid sóvárgás a személyes sóvárgási skála pontszámai alapján
Időkeret: 10. tanulmányi hét
Validált 0-4-ig terjedő skála, amely a kábítószer-használati vágyat/szándékot méri, ahol a 0 a vágy/szándék hiánya, a 4 pedig a legmagasabb vágy/szándék
10. tanulmányi hét
Saját bevallású opioid sóvárgás a személyes sóvárgási skála pontszámai alapján
Időkeret: Tanulmányi hét 11
Validált 0-4-ig terjedő skála, amely a kábítószer-használati vágyat/szándékot méri, ahol a 0 a vágy/szándék hiánya, a 4 pedig a legmagasabb vágy/szándék
Tanulmányi hét 11
Saját bevallású opioid sóvárgás a személyes sóvárgási skála pontszámai alapján
Időkeret: Tanulmányi hét 12
Validált 0-4-ig terjedő skála, amely a kábítószer-használati vágyat/szándékot méri, ahol a 0 a vágy/szándék hiánya, a 4 pedig a legmagasabb vágy/szándék
Tanulmányi hét 12
Saját bevallású opioid sóvárgás a személyes sóvárgási skála pontszámai alapján
Időkeret: Tanulmányi hét 13
Validált 0-4-ig terjedő skála, amely a kábítószer-használati vágyat/szándékot méri, ahol a 0 a vágy/szándék hiánya, a 4 pedig a legmagasabb vágy/szándék
Tanulmányi hét 13
Azon alanyok száma, akik tartósan tartózkodtak az opioidoktól (bináris mutató)
Időkeret: 10. tanulmányi hét
A heti absztinencia értékelése (lásd az elsődleges eredményt fent) a kezelési időszak utolsó 4 hétében absztinensnek minősül.
10. tanulmányi hét
Azon alanyok száma, akik tartósan tartózkodtak az opioidoktól (bináris mutató)
Időkeret: Tanulmányi hét 11
A heti absztinencia értékelése (lásd az elsődleges eredményt fent) a kezelési időszak utolsó 4 hétében absztinensnek minősül.
Tanulmányi hét 11
Azon alanyok száma, akik tartósan tartózkodtak az opioidoktól (bináris mutató)
Időkeret: Tanulmányi hét 12
A heti absztinencia értékelése (lásd az elsődleges eredményt fent) a kezelési időszak utolsó 4 hétében absztinensnek minősül.
Tanulmányi hét 12
Azon alanyok száma, akik tartósan tartózkodtak az opioidoktól (bináris mutató)
Időkeret: Tanulmányi hét 13
A heti absztinencia értékelése (lásd az elsődleges eredményt fent) a kezelési időszak utolsó 4 hétében absztinensnek minősül.
Tanulmányi hét 13
Azon alanyok száma, akik absztinensek a stimulánsoktól (azaz kokaintól vagy nem felírt amfetaminoktól) (bináris mutató)
Időkeret: 10. tanulmányi hét
A heti absztinencia értékelése (lásd az elsődleges eredményt fent) a kezelési időszak utolsó 4 hétében absztinensnek minősül.
10. tanulmányi hét
Azon alanyok száma, akik absztinensek a stimulánsoktól (azaz kokaintól vagy nem felírt amfetaminoktól) (bináris mutató)
Időkeret: Tanulmányi hét 11
A heti absztinencia értékelése (lásd az elsődleges eredményt fent) a kezelési időszak utolsó 4 hétében absztinensnek minősül.
Tanulmányi hét 11
Azon alanyok száma, akik absztinensek a stimulánsoktól (azaz kokaintól vagy nem felírt amfetaminoktól) (bináris mutató)
Időkeret: Tanulmányi hét 12
A heti absztinencia értékelése (lásd az elsődleges eredményt fent) a kezelési időszak utolsó 4 hétében absztinensnek minősül.
Tanulmányi hét 12
Azon alanyok száma, akik absztinensek a stimulánsoktól (azaz kokaintól vagy nem felírt amfetaminoktól) (bináris mutató)
Időkeret: Tanulmányi hét 13
A heti absztinencia értékelése (lásd az elsődleges eredményt fent) a kezelési időszak utolsó 4 hétében absztinensnek minősül.
Tanulmányi hét 13
A 12 hetes kezelési időszak során stimulánsokat használó napok száma az Idővonal Követési kérdőív alapján
Időkeret: 2. tanulmányi hét
Validált napi bináris mutató a stimulánsok használatának mérésére
2. tanulmányi hét
A 12 hetes kezelési időszak során stimulánsokat használó napok száma az Idővonal Követési kérdőív alapján
Időkeret: 3. tanulmányi hét
Validált napi bináris mutató a stimulánsok használatának mérésére
3. tanulmányi hét
A 12 hetes kezelési időszak során stimulánsokat használó napok száma az Idővonal Követési kérdőív alapján
Időkeret: 4. tanulmányi hét
Validált napi bináris mutató a stimulánsok használatának mérésére
4. tanulmányi hét
A 12 hetes kezelési időszak során stimulánsokat használó napok száma az Idővonal Követési kérdőív alapján
Időkeret: 5. tanulmányi hét
Validált napi bináris mutató a stimulánsok használatának mérésére
5. tanulmányi hét
A 12 hetes kezelési időszak során stimulánsokat használó napok száma az Idővonal Követési kérdőív alapján
Időkeret: 6. tanulmányi hét
Validált napi bináris mutató a stimulánsok használatának mérésére
6. tanulmányi hét
A 12 hetes kezelési időszak során stimulánsokat használó napok száma az Idővonal Követési kérdőív alapján
Időkeret: 7. tanulmányi hét
Validált napi bináris mutató a stimulánsok használatának mérésére
7. tanulmányi hét
A 12 hetes kezelési időszak során stimulánsokat használó napok száma az Idővonal Követési kérdőív alapján
Időkeret: 8. tanulmányi hét
Validált napi bináris mutató a stimulánsok használatának mérésére
8. tanulmányi hét
A 12 hetes kezelési időszak során stimulánsokat használó napok száma az Idővonal Követési kérdőív alapján
Időkeret: 9. tanulmányi hét
Validált napi bináris mutató a stimulánsok használatának mérésére
9. tanulmányi hét
A 12 hetes kezelési időszak során stimulánsokat használó napok száma az Idővonal Követési kérdőív alapján
Időkeret: 10. tanulmányi hét
Validált napi bináris mutató a stimulánsok használatának mérésére
10. tanulmányi hét
A 12 hetes kezelési időszak során stimulánsokat használó napok száma az Idővonal Követési kérdőív alapján
Időkeret: Tanulmányi hét 11
Validált napi bináris mutató a stimulánsok használatának mérésére
Tanulmányi hét 11
A 12 hetes kezelési időszak során stimulánsokat használó napok száma az Idővonal Követési kérdőív alapján
Időkeret: Tanulmányi hét 12
Validált napi bináris mutató a stimulánsok használatának mérésére
Tanulmányi hét 12
A 12 hetes kezelési időszak során stimulánsokat használó napok száma az Idővonal Követési kérdőív alapján
Időkeret: Tanulmányi hét 13
Validált napi bináris mutató a stimulánsok használatának mérésére
Tanulmányi hét 13
Az opioidokat használó napok száma a 12 hetes kezelési időszak alatt az Idővonal-követési kérdőív alapján
Időkeret: 2. tanulmányi hét
Validált napi bináris mutató az opioidok használatának mérésére
2. tanulmányi hét
Az opioidokat használó napok száma a 12 hetes kezelési időszak alatt az Idővonal-követési kérdőív alapján
Időkeret: 3. tanulmányi hét
Validált napi bináris mutató az opioidok használatának mérésére
3. tanulmányi hét
Az opioidokat használó napok száma a 12 hetes kezelési időszak alatt az Idővonal-követési kérdőív alapján
Időkeret: 4. tanulmányi hét
Validált napi bináris mutató az opioidok használatának mérésére
4. tanulmányi hét
Az opioidokat használó napok száma a 12 hetes kezelési időszak alatt az Idővonal-követési kérdőív alapján
Időkeret: 5. tanulmányi hét
Validált napi bináris mutató az opioidok használatának mérésére
5. tanulmányi hét
Az opioidokat használó napok száma a 12 hetes kezelési időszak alatt az Idővonal-követési kérdőív alapján
Időkeret: 6. tanulmányi hét
Validált napi bináris mutató az opioidok használatának mérésére
6. tanulmányi hét
Az opioidokat használó napok száma a 12 hetes kezelési időszak alatt az Idővonal-követési kérdőív alapján
Időkeret: 7. tanulmányi hét
Validált napi bináris mutató az opioidok használatának mérésére
7. tanulmányi hét
Az opioidokat használó napok száma a 12 hetes kezelési időszak alatt az Idővonal-követési kérdőív alapján
Időkeret: 8. tanulmányi hét
Validált napi bináris mutató az opioidok használatának mérésére
8. tanulmányi hét
Az opioidokat használó napok száma a 12 hetes kezelési időszak alatt az Idővonal-követési kérdőív alapján
Időkeret: 9. tanulmányi hét
Validált napi bináris mutató az opioidok használatának mérésére
9. tanulmányi hét
Az opioidokat használó napok száma a 12 hetes kezelési időszak alatt az Idővonal-követési kérdőív alapján
Időkeret: 10. tanulmányi hét
Validált napi bináris mutató az opioidok használatának mérésére
10. tanulmányi hét
Az opioidokat használó napok száma a 12 hetes kezelési időszak alatt az Idővonal-követési kérdőív alapján
Időkeret: Tanulmányi hét 11
Validált napi bináris mutató az opioidok használatának mérésére
Tanulmányi hét 11
Az opioidokat használó napok száma a 12 hetes kezelési időszak alatt az Idővonal-követési kérdőív alapján
Időkeret: Tanulmányi hét 12
Validált napi bináris mutató az opioidok használatának mérésére
Tanulmányi hét 12
Az opioidokat használó napok száma a 12 hetes kezelési időszak alatt az Idővonal-követési kérdőív alapján
Időkeret: Tanulmányi hét 13
Validált napi bináris mutató az opioidok használatának mérésére
Tanulmányi hét 13

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Maryland
New York University
Stanley Street Treatment and Resources (SSTAR)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer Nyland, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 7.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00024676
  • UH3DA050325 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Csak összefoglaló adatok lesznek elérhetőek. Az egyéni résztvevői adatokat (IPD) nem osztják meg más kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel