Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GLP-1R-agonistbehandeling voor opioïdengebruiksstoornis

26 augustus 2026 bijgewerkt door: Patricia Sue Grigson, Milton S. Hershey Medical Center

Het doel van dit klinische onderzoek is om te ontdekken of semaglutide het illegale opioïdengebruik kan verminderen bij volwassenen die poliklinisch worden behandeld voor opioïdengebruiksstoornissen en die een onderhoudsbehandeling met buprenorfine of methadon krijgen. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

• Vergroot semaglutide de kans dat deelnemers afzien van het gebruik van illegale en niet-voorgeschreven opioïden?

Onderzoekers zullen semaglutide vergelijken met een placebo (een naaldprik die geen medicijn bevat) om te zien of semaglutide werkt om het gebruik van illegale en niet-voorgeschreven opioïden te verminderen.

Deelnemers zullen:

  • Neem semaglutide of een placebo elke week gedurende 12 weken
  • Bezoek de kliniek elke week voor screening op urinedrugs en zwangerschapstesten, vitale functies, en om vragenlijsten in te vullen over hun geestelijke gezondheid en drugsgebruik
  • Voltooi smartphone-enquêtes die op vaste tijden tijdens het onderzoek worden verzonden

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of een behandeling van 12 weken met de glucagonachtige peptide-1-receptor (GLP-1R)-agonist semaglutide, het illegale opioïdengebruik over een periode van 19 weken (133 dagen) onder individuen zal verminderen. in een poliklinische behandeling voor een stoornis in het gebruik van opioïden, en die een onderhoudsbehandeling met buprenorfine of methadon krijgen (d.w.z. medicatie voor een stoornis in het gebruik van opioïden). Na succesvolle toestemming en screening voltooien de deelnemers een baseline-evaluatie en worden ze willekeurig toegewezen aan semaglutide- of placebo-controlearmen, in een verhouding van 1:1 met behulp van een permuted-block randomisatie-algoritme, gestratificeerd per locatie en) en beginnen ze aan een baselineperiode van 1 week. . Semaglutide (injectorpen) of placebo wordt eenmaal per week subcutaan (SC) toegediend gedurende 12 weken, beginnend met een dosis van 0,25 mg SC en voortgezet volgens een vast en flexibel dosisschema, gebaseerd op verdraagbaarheid, tot een streefdosis van 0,25 mg SC. 1,0 mg SC per week, of de maximaal getolereerde dosis indien minder dan 1,0 mg. Deelnemers krijgen in totaal 12 weken onderzoeksinterventie in een poliklinische setting. Na 4 weken de streefwaarde (1,0 mg) of de maximaal getolereerde dosis te hebben bereikt, zullen de deelnemers stoppen met semaglutide of placebo en nog een week worden geobserveerd (wash-out-periode). Een laatste vervolgbezoek vindt dan 5 weken na het laatste behandelbezoek plaats.

Tijdens elk studiebezoek zullen de deelnemers urine-medicijnscreening en zwangerschapstesten ondergaan, vitale functies verzamelen en vragenlijsten invullen over hun geestelijke gezondheid en drugsgebruik. Ze zullen ook smartphone-enquêtes invullen die op vaste tijden tijdens het onderzoek worden verzonden. Er zullen bloedmonsters worden afgenomen bij 2 van de bezoeken (screening en de studieweek 14) en een lichamelijk onderzoek en het verzamelen van de medische geschiedenis zullen worden uitgevoerd tijdens het basisbezoek

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21223
        • Voltooid
        • University of Maryland Baltimore
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
        • Werving
        • Stanley Street Treatment and Resources
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Genie Bailey
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • NYU Langone Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mathew Kladney, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 75 jaar.
  • Body mass index (BMI) > 18.
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan studiegerelateerde activiteiten.
  • Huidige diagnose van Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine (DSM)-5 Opioïdengebruiksstoornis (OUD) volgens het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) of volgens de diagnose van de plaatselijke kliniek.
  • Wordt momenteel poliklinisch behandeld voor OUD en minstens 2 weken op buprenorfine (BUP) of 4 weken op methadon op de onderzoekslocatie en/of in een geassocieerde kliniek.
  • Zorg dat er minimaal 1 urinetest positief is voor opioïden na 2 weken BUP of 4 weken methadon.
  • Zorg voor een positieve zelfrapportage over opioïdengebruik na twee weken BUP of vier weken methadon.
  • Indien anatomisch in staat is zwanger te worden en in de vruchtbare leeftijd is, niet zwanger is (bevestigd) of borstvoeding geeft en ermee instemt een medisch aanvaarde anticonceptiemethode te gebruiken of zich tijdens het onderzoek te onthouden van geslachtsgemeenschap.
  • In staat om Engels te lezen en te communiceren op het niveau dat vereist is om standaardzorg te accepteren en aan alle studievereisten te voldoen.
  • In staat en bereid om het gehele onderzoeksprotocol (19 weken) te volgen/te volgen.
  • Momenteel geen gevangene.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 of > 75 jaar.
  • BMI<18.
  • Personen die zwanger zijn, een zwangerschap plannen, borstvoeding geven of niet bereid zijn adequate anticonceptiemaatregelen te nemen.
  • Huidig ​​gebruik van glucagon-achtige peptide-1-receptor (GLP-1R)-agonist.
  • Voorgeschiedenis van angio-oedeem, ernstige overgevoeligheidsreactie of anafylactische reactie op semaglutide of een andere GLP-1R-agonist.
  • Persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom (MTC) of patiënten met multipel endocriene neoplasiesyndroom Type 2 (MEN 2) of schildkliernodus.
  • Type 1-diabetes of een voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose.
  • Type 2 diabetes mellitus of huidig ​​gebruik van een dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) -remmer.
  • Gebruik in de afgelopen 30 dagen van Sincalide, sulfonylureumderivaten, insuline en insulineproducten of andere medicijnen die een wisselwerking kunnen hebben met semaglutide.
  • Hypoglykemie bij intakebezoek (bloedglucose < 60 mg/dl).
  • Nierfalen in het eindstadium, bij dialyse, of glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <30 ml/min per 1,73 vierkante meter of eerdere niertransplantatie.
  • Leverziekte in het eindstadium of eerdere levertransplantatie.
  • Huidige of eerdere diagnose van pancreatitis, gastroparese of andere ernstige gastro-intestinale (GI) aandoeningen.
  • Huidige of eerdere diagnose van galblaasaandoeningen of galstenen.
  • Ernstige hart- en vaatziekten in de afgelopen 6 maanden (bijv. ongecontroleerde hypertensie, hartfalen, significante hartritmestoornissen, myocardinfarct, aanwezigheid van angina pectoris, symptomatische coronaire hartziekte, diepe veneuze trombose, longembolie, tweede- of derdegraads hartblok, mitralisklep- of aortastenose, hypertrofische cardiomyopathie, beroerte) .
  • Ernstige gelijktijdig voorkomende psychiatrische stoornis (bijv. bipolaire stoornis, psychotische stoornis, schizofrenie) en/of voorgeschiedenis of bewijs van organische hersenziekte of dementie die de veiligheid of naleving van het onderzoeksprotocol in gevaar zou brengen, naar de mening van de hoofdonderzoeker van de locatie (PI). ) en/of arts.
  • Aanzienlijk risico op zelfmoord waarvoor een ander/hoger zorgniveau vereist is, afhankelijk van het klinische oordeel van de onderzoeksarts of de hoofdonderzoeker van het onderzoek, of een geschiedenis van zelfmoordpogingen in de afgelopen 1 jaar, tenzij deelname wordt goedgekeurd door beoordeling en/of oordeel van de arts.
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel in de maand voorafgaand aan het onderzoek.
  • Elke contra-indicatie voor methadon, BUP of een GLP-1R-agonist.
  • Eerdere randomisatie voor deelname aan dit onderzoek.
  • Elke andere omstandigheid bij de screening die naar het oordeel van de locatie-PI of de onderzoeksarts een veilige deelname aan het onderzoek uitsluit.
  • Plannen voor reizen buiten het lokale gebied gedurende de 19 weken (1 week basislijn, 12 weken medicatie, 1 week wash-out en follow-up na nog eens 28 dagen) die bezoeken tijdens de onderzoeksperiode of andere logistieke factoren die het moeilijk zouden maken om je voor de gehele duur van de studie vast te leggen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderzoeksgroep
Deelnemers die naar semaglutide zijn gerandomiseerd, zullen starten met een lage dosis (0,25 mg eenmaal per week), die geleidelijk wekelijks zal worden verhoogd totdat 1,0 mg wordt bereikt in week 4 van de interventie.
Geneesmiddel: Semaglutide-peninjector
Semaglutide wordt toegediend met behulp van een injectiepen
Andere namen:
  • Ozempic
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Deelnemers in de controlegroep krijgen eenmaal per week een placebo toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal een droge naaldprik zijn; er worden geen stoffen geïnjecteerd
Andere namen:
  • Droge naaldstok

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat zich onthoudt van illegale en niet-voorgeschreven opioïden.
Tijdsspanne: Studieweek 2
Elke week in de proefperiode van 12 weken wordt beoordeeld als onthouding als zowel de urinetest als het deelnemersrapport via de Timeline FollowBack (TLFB)-vragenlijst negatief zijn voor illegale/niet-voorgeschreven opioïden, of de urine negatief is en TLFB ontbreekt, of TLFB negatief is en urine ontbreekt; en anderszins niet onthouden (urine-positief, of TLFB-positief, of beide ontbreken). Voor bepaalde opioïden (bijvoorbeeld fentanyl) worden dalende urinewaarden als negatief voor gebruik beschouwd.
Studieweek 2
Aantal deelnemers dat zich onthoudt van illegale en niet-voorgeschreven opioïden.
Tijdsspanne: Studieweek 3
Elke week in de proefperiode van 12 weken wordt beoordeeld als onthouding als zowel de urinetest als het deelnemersrapport via de Timeline FollowBack (TLFB)-vragenlijst negatief zijn voor illegale/niet-voorgeschreven opioïden, of de urine negatief is en TLFB ontbreekt, of TLFB negatief is en urine ontbreekt; en anderszins niet onthouden (urine-positief, of TLFB-positief, of beide ontbreken). Voor bepaalde opioïden (bijvoorbeeld fentanyl) worden dalende urinewaarden als negatief voor gebruik beschouwd.
Studieweek 3
Aantal deelnemers dat zich onthoudt van illegale en niet-voorgeschreven opioïden.
Tijdsspanne: Studieweek 4
Elke week in de proefperiode van 12 weken wordt beoordeeld als onthouding als zowel de urinetest als het deelnemersrapport via de Timeline FollowBack (TLFB)-vragenlijst negatief zijn voor illegale/niet-voorgeschreven opioïden, of de urine negatief is en TLFB ontbreekt, of TLFB negatief is en urine ontbreekt; en anderszins niet onthouden (urine-positief, of TLFB-positief, of beide ontbreken). Voor bepaalde opioïden (bijvoorbeeld fentanyl) worden dalende urinewaarden als negatief voor gebruik beschouwd.
Studieweek 4
Aantal deelnemers dat zich onthoudt van illegale en niet-voorgeschreven opioïden.
Tijdsspanne: Studieweek 5
Elke week in de proefperiode van 12 weken wordt beoordeeld als onthouding als zowel de urinetest als het deelnemersrapport via de Timeline FollowBack (TLFB)-vragenlijst negatief zijn voor illegale/niet-voorgeschreven opioïden, of de urine negatief is en TLFB ontbreekt, of TLFB negatief is en urine ontbreekt; en anderszins niet onthouden (urine-positief, of TLFB-positief, of beide ontbreken). Voor bepaalde opioïden (bijvoorbeeld fentanyl) worden dalende urinewaarden als negatief voor gebruik beschouwd.
Studieweek 5
Aantal deelnemers dat zich onthoudt van illegale en niet-voorgeschreven opioïden.
Tijdsspanne: Studieweek 6
Elke week in de proefperiode van 12 weken wordt beoordeeld als onthouding als zowel de urinetest als het deelnemersrapport via de Timeline FollowBack (TLFB)-vragenlijst negatief zijn voor illegale/niet-voorgeschreven opioïden, of de urine negatief is en TLFB ontbreekt, of TLFB negatief is en urine ontbreekt; en anderszins niet onthouden (urine-positief, of TLFB-positief, of beide ontbreken). Voor bepaalde opioïden (bijvoorbeeld fentanyl) worden dalende urinewaarden als negatief voor gebruik beschouwd.
Studieweek 6
Aantal deelnemers dat zich onthoudt van illegale en niet-voorgeschreven opioïden.
Tijdsspanne: Studieweek 7
Elke week in de proefperiode van 12 weken wordt beoordeeld als onthouding als zowel de urinetest als het deelnemersrapport via de Timeline FollowBack (TLFB)-vragenlijst negatief zijn voor illegale/niet-voorgeschreven opioïden, of de urine negatief is en TLFB ontbreekt, of TLFB negatief is en urine ontbreekt; en anderszins niet onthouden (urine-positief, of TLFB-positief, of beide ontbreken). Voor bepaalde opioïden (bijvoorbeeld fentanyl) worden dalende urinewaarden als negatief voor gebruik beschouwd.
Studieweek 7
Aantal deelnemers dat zich onthoudt van illegale en niet-voorgeschreven opioïden.
Tijdsspanne: Studieweek 8
Elke week in de proefperiode van 12 weken wordt beoordeeld als onthouding als zowel de urinetest als het deelnemersrapport via de Timeline FollowBack (TLFB)-vragenlijst negatief zijn voor illegale/niet-voorgeschreven opioïden, of de urine negatief is en TLFB ontbreekt, of TLFB negatief is en urine ontbreekt; en anderszins niet onthouden (urine-positief, of TLFB-positief, of beide ontbreken). Voor bepaalde opioïden (bijvoorbeeld fentanyl) worden dalende urinewaarden als negatief voor gebruik beschouwd.
Studieweek 8
Aantal deelnemers dat zich onthoudt van illegale en niet-voorgeschreven opioïden.
Tijdsspanne: Studieweek 9
Elke week in de proefperiode van 12 weken wordt beoordeeld als onthouding als zowel de urinetest als het deelnemersrapport via de Timeline FollowBack (TLFB)-vragenlijst negatief zijn voor illegale/niet-voorgeschreven opioïden, of de urine negatief is en TLFB ontbreekt, of TLFB negatief is en urine ontbreekt; en anderszins niet onthouden (urine-positief, of TLFB-positief, of beide ontbreken). Voor bepaalde opioïden (bijvoorbeeld fentanyl) worden dalende urinewaarden als negatief voor gebruik beschouwd.
Studieweek 9
Aantal deelnemers dat zich onthoudt van illegale en niet-voorgeschreven opioïden.
Tijdsspanne: Studieweek 10
Elke week in de proefperiode van 12 weken wordt beoordeeld als onthouding als zowel de urinetest als het deelnemersrapport via de Timeline FollowBack (TLFB)-vragenlijst negatief zijn voor illegale/niet-voorgeschreven opioïden, of de urine negatief is en TLFB ontbreekt, of TLFB negatief is en urine ontbreekt; en anderszins niet onthouden (urine-positief, of TLFB-positief, of beide ontbreken). Voor bepaalde opioïden (bijvoorbeeld fentanyl) worden dalende urinewaarden als negatief voor gebruik beschouwd.
Studieweek 10
Aantal deelnemers dat zich onthoudt van illegale en niet-voorgeschreven opioïden.
Tijdsspanne: Studieweek 11
Elke week in de proefperiode van 12 weken wordt beoordeeld als onthouding als zowel de urinetest als het deelnemersrapport via de Timeline FollowBack (TLFB)-vragenlijst negatief zijn voor illegale/niet-voorgeschreven opioïden, of de urine negatief is en TLFB ontbreekt, of TLFB negatief is en urine ontbreekt; en anderszins niet onthouden (urine-positief, of TLFB-positief, of beide ontbreken). Voor bepaalde opioïden (bijvoorbeeld fentanyl) worden dalende urinewaarden als negatief voor gebruik beschouwd.
Studieweek 11
Aantal deelnemers dat zich onthoudt van illegale en niet-voorgeschreven opioïden.
Tijdsspanne: Studieweek 12
Elke week in de proefperiode van 12 weken wordt beoordeeld als onthouding als zowel de urinetest als het deelnemersrapport via de Timeline FollowBack (TLFB)-vragenlijst negatief zijn voor illegale/niet-voorgeschreven opioïden, of de urine negatief is en TLFB ontbreekt, of TLFB negatief is en urine ontbreekt; en anderszins niet onthouden (urine-positief, of TLFB-positief, of beide ontbreken). Voor bepaalde opioïden (bijvoorbeeld fentanyl) worden dalende urinewaarden als negatief voor gebruik beschouwd.
Studieweek 12
Aantal deelnemers dat zich onthoudt van illegale en niet-voorgeschreven opioïden.
Tijdsspanne: Studieweek 13
Elke week in de proefperiode van 12 weken wordt beoordeeld als onthouding als zowel de urinetest als het deelnemersrapport via de Timeline FollowBack (TLFB)-vragenlijst negatief zijn voor illegale/niet-voorgeschreven opioïden, of de urine negatief is en TLFB ontbreekt, of TLFB negatief is en urine ontbreekt; en anderszins niet onthouden (urine-positief, of TLFB-positief, of beide ontbreken). Voor bepaalde opioïden (bijvoorbeeld fentanyl) worden dalende urinewaarden als negatief voor gebruik beschouwd.
Studieweek 13

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde hunkering naar opioïdenscores zoals beoordeeld via smartphone-enquêtes
Tijdsspanne: Studieweek 1
Gevalideerde schaal van 0-4 die de wens/intentie om drugs te gebruiken meet, waarbij 0 geen wens/intentie is en 4 de hoogste wens/intentie is
Studieweek 1
Zelfgerapporteerde hunkering naar opioïdenscores zoals beoordeeld via smartphone-enquêtes
Tijdsspanne: Studieweek 2
Gevalideerde schaal van 0-4 die de wens/intentie om drugs te gebruiken meet, waarbij 0 geen wens/intentie is en 4 de hoogste wens/intentie is
Studieweek 2
Zelfgerapporteerde hunkering naar opioïdenscores zoals beoordeeld via smartphone-enquêtes
Tijdsspanne: Studieweek 5
Gevalideerde schaal van 0-4 die de wens/intentie om drugs te gebruiken meet, waarbij 0 geen wens/intentie is en 4 de hoogste wens/intentie is
Studieweek 5
Zelfgerapporteerde hunkering naar opioïdenscores zoals beoordeeld via smartphone-enquêtes
Tijdsspanne: Studieweek 9
Gevalideerde schaal van 0-4 die de wens/intentie om drugs te gebruiken meet, waarbij 0 geen wens/intentie is en 4 de hoogste wens/intentie is
Studieweek 9
Zelfgerapporteerde hunkering naar opioïdenscores zoals beoordeeld via smartphone-enquêtes
Tijdsspanne: Studieweek 13
Gevalideerde schaal van 0-4 die de wens/intentie om drugs te gebruiken meet, waarbij 0 geen wens/intentie is en 4 de hoogste wens/intentie is
Studieweek 13
Zelfgerapporteerde hunkering naar opioïdenscores zoals beoordeeld via smartphone-enquêtes
Tijdsspanne: Studieweek 14
Gevalideerde schaal van 0-4 die de wens/intentie om drugs te gebruiken meet, waarbij 0 geen wens/intentie is en 4 de hoogste wens/intentie is
Studieweek 14
Zelfgerapporteerde hunkering naar opioïdenscores zoals beoordeeld via smartphone-enquêtes
Tijdsspanne: Studieweek 18
Gevalideerde schaal van 0-4 die de wens/intentie om drugs te gebruiken meet, waarbij 0 geen wens/intentie is en 4 de hoogste wens/intentie is
Studieweek 18
Zelfgerapporteerde hunkering naar opioïden zoals beoordeeld via persoonlijke Cravings Scales-scores
Tijdsspanne: Studieweek 2
Gevalideerde schaal van 0-4 die de wens/intentie om drugs te gebruiken meet, waarbij 0 geen wens/intentie is en 4 de hoogste wens/intentie is
Studieweek 2
Zelfgerapporteerde hunkering naar opioïden zoals beoordeeld via persoonlijke Cravings Scales-scores
Tijdsspanne: Studieweek 3
Gevalideerde schaal van 0-4 die de wens/intentie om drugs te gebruiken meet, waarbij 0 geen wens/intentie is en 4 de hoogste wens/intentie is
Studieweek 3
Zelfgerapporteerde hunkering naar opioïden zoals beoordeeld via persoonlijke Cravings Scales-scores
Tijdsspanne: Studieweek 4
Gevalideerde schaal van 0-4 die de wens/intentie om drugs te gebruiken meet, waarbij 0 geen wens/intentie is en 4 de hoogste wens/intentie is
Studieweek 4
Zelfgerapporteerde hunkering naar opioïden zoals beoordeeld via persoonlijke Cravings Scales-scores
Tijdsspanne: Studieweek 5
Gevalideerde schaal van 0-4 die de wens/intentie om drugs te gebruiken meet, waarbij 0 geen wens/intentie is en 4 de hoogste wens/intentie is
Studieweek 5
Zelfgerapporteerde hunkering naar opioïden zoals beoordeeld via persoonlijke Cravings Scales-scores
Tijdsspanne: Studieweek 6
Gevalideerde schaal van 0-4 die de wens/intentie om drugs te gebruiken meet, waarbij 0 geen wens/intentie is en 4 de hoogste wens/intentie is
Studieweek 6
Zelfgerapporteerde hunkering naar opioïden zoals beoordeeld via persoonlijke Cravings Scales-scores
Tijdsspanne: Studieweek 7
Gevalideerde schaal van 0-4 die de wens/intentie om drugs te gebruiken meet, waarbij 0 geen wens/intentie is en 4 de hoogste wens/intentie is
Studieweek 7
Zelfgerapporteerde hunkering naar opioïden zoals beoordeeld via persoonlijke Cravings Scales-scores
Tijdsspanne: Studieweek 8
Gevalideerde schaal van 0-4 die de wens/intentie om drugs te gebruiken meet, waarbij 0 geen wens/intentie is en 4 de hoogste wens/intentie is
Studieweek 8
Zelfgerapporteerde hunkering naar opioïden zoals beoordeeld via persoonlijke Cravings Scales-scores
Tijdsspanne: Studieweek 9
Gevalideerde schaal van 0-4 die de wens/intentie om drugs te gebruiken meet, waarbij 0 geen wens/intentie is en 4 de hoogste wens/intentie is
Studieweek 9
Zelfgerapporteerde hunkering naar opioïden zoals beoordeeld via persoonlijke Cravings Scales-scores
Tijdsspanne: Studieweek 10
Gevalideerde schaal van 0-4 die de wens/intentie om drugs te gebruiken meet, waarbij 0 geen wens/intentie is en 4 de hoogste wens/intentie is
Studieweek 10
Zelfgerapporteerde hunkering naar opioïden zoals beoordeeld via persoonlijke Cravings Scales-scores
Tijdsspanne: Studieweek 11
Gevalideerde schaal van 0-4 die de wens/intentie om drugs te gebruiken meet, waarbij 0 geen wens/intentie is en 4 de hoogste wens/intentie is
Studieweek 11
Zelfgerapporteerde hunkering naar opioïden zoals beoordeeld via persoonlijke Cravings Scales-scores
Tijdsspanne: Studieweek 12
Gevalideerde schaal van 0-4 die de wens/intentie om drugs te gebruiken meet, waarbij 0 geen wens/intentie is en 4 de hoogste wens/intentie is
Studieweek 12
Zelfgerapporteerde hunkering naar opioïden zoals beoordeeld via persoonlijke Cravings Scales-scores
Tijdsspanne: Studieweek 13
Gevalideerde schaal van 0-4 die de wens/intentie om drugs te gebruiken meet, waarbij 0 geen wens/intentie is en 4 de hoogste wens/intentie is
Studieweek 13
Aantal proefpersonen bij wie de onthouding van opioïden volhield (binaire indicator)
Tijdsspanne: Studieweek 10
De wekelijkse beoordeling van onthouding (zie primaire uitkomst hierboven) wordt beoordeeld als onthouding gedurende de afgelopen 4 weken gedurende de behandelingsperiode.
Studieweek 10
Aantal proefpersonen bij wie de onthouding van opioïden volhield (binaire indicator)
Tijdsspanne: Studieweek 11
De wekelijkse beoordeling van onthouding (zie primaire uitkomst hierboven) wordt beoordeeld als onthouding gedurende de afgelopen 4 weken gedurende de behandelingsperiode.
Studieweek 11
Aantal proefpersonen bij wie de onthouding van opioïden volhield (binaire indicator)
Tijdsspanne: Studieweek 12
De wekelijkse beoordeling van onthouding (zie primaire uitkomst hierboven) wordt beoordeeld als onthouding gedurende de afgelopen 4 weken gedurende de behandelingsperiode.
Studieweek 12
Aantal proefpersonen bij wie de onthouding van opioïden volhield (binaire indicator)
Tijdsspanne: Studieweek 13
De wekelijkse beoordeling van onthouding (zie primaire uitkomst hierboven) wordt beoordeeld als onthouding gedurende de afgelopen 4 weken gedurende de behandelingsperiode.
Studieweek 13
Aantal proefpersonen dat zich onthoudt van stimulerende middelen (d.w.z. cocaïne of niet-voorgeschreven amfetaminen) (binaire indicator)
Tijdsspanne: Studieweek 10
De wekelijkse beoordeling van onthouding (zie primaire uitkomst hierboven) wordt beoordeeld als onthouding gedurende de afgelopen 4 weken gedurende de behandelingsperiode.
Studieweek 10
Aantal proefpersonen dat zich onthoudt van stimulerende middelen (d.w.z. cocaïne of niet-voorgeschreven amfetaminen) (binaire indicator)
Tijdsspanne: Studieweek 11
De wekelijkse beoordeling van onthouding (zie primaire uitkomst hierboven) wordt beoordeeld als onthouding gedurende de afgelopen 4 weken gedurende de behandelingsperiode.
Studieweek 11
Aantal proefpersonen dat zich onthoudt van stimulerende middelen (d.w.z. cocaïne of niet-voorgeschreven amfetaminen) (binaire indicator)
Tijdsspanne: Studieweek 12
De wekelijkse beoordeling van onthouding (zie primaire uitkomst hierboven) wordt beoordeeld als onthouding gedurende de afgelopen 4 weken gedurende de behandelingsperiode.
Studieweek 12
Aantal proefpersonen dat zich onthoudt van stimulerende middelen (d.w.z. cocaïne of niet-voorgeschreven amfetaminen) (binaire indicator)
Tijdsspanne: Studieweek 13
De wekelijkse beoordeling van onthouding (zie primaire uitkomst hierboven) wordt beoordeeld als onthouding gedurende de afgelopen 4 weken gedurende de behandelingsperiode.
Studieweek 13
Dagen waarop stimulerende middelen werden gebruikt gedurende de behandelingsperiode van 12 weken volgens de Timeline Followback-vragenlijst
Tijdsspanne: Studieweek 2
Gevalideerde dagelijkse binaire indicator voor het meten van het gebruik van stimulerende middelen
Studieweek 2
Dagen waarop stimulerende middelen werden gebruikt gedurende de behandelingsperiode van 12 weken volgens de Timeline Followback-vragenlijst
Tijdsspanne: Studieweek 3
Gevalideerde dagelijkse binaire indicator voor het meten van het gebruik van stimulerende middelen
Studieweek 3
Dagen waarop stimulerende middelen werden gebruikt gedurende de behandelingsperiode van 12 weken volgens de Timeline Followback-vragenlijst
Tijdsspanne: Studieweek 4
Gevalideerde dagelijkse binaire indicator voor het meten van het gebruik van stimulerende middelen
Studieweek 4
Dagen waarop stimulerende middelen werden gebruikt gedurende de behandelingsperiode van 12 weken volgens de Timeline Followback-vragenlijst
Tijdsspanne: Studieweek 5
Gevalideerde dagelijkse binaire indicator voor het meten van het gebruik van stimulerende middelen
Studieweek 5
Dagen waarop stimulerende middelen werden gebruikt gedurende de behandelingsperiode van 12 weken volgens de Timeline Followback-vragenlijst
Tijdsspanne: Studieweek 6
Gevalideerde dagelijkse binaire indicator voor het meten van het gebruik van stimulerende middelen
Studieweek 6
Dagen waarop stimulerende middelen werden gebruikt gedurende de behandelingsperiode van 12 weken volgens de Timeline Followback-vragenlijst
Tijdsspanne: Studieweek 7
Gevalideerde dagelijkse binaire indicator voor het meten van het gebruik van stimulerende middelen
Studieweek 7
Dagen waarop stimulerende middelen werden gebruikt gedurende de behandelingsperiode van 12 weken volgens de Timeline Followback-vragenlijst
Tijdsspanne: Studieweek 8
Gevalideerde dagelijkse binaire indicator voor het meten van het gebruik van stimulerende middelen
Studieweek 8
Dagen waarop stimulerende middelen werden gebruikt gedurende de behandelingsperiode van 12 weken volgens de Timeline Followback-vragenlijst
Tijdsspanne: Studieweek 9
Gevalideerde dagelijkse binaire indicator voor het meten van het gebruik van stimulerende middelen
Studieweek 9
Dagen waarop stimulerende middelen werden gebruikt gedurende de behandelingsperiode van 12 weken volgens de Timeline Followback-vragenlijst
Tijdsspanne: Studieweek 10
Gevalideerde dagelijkse binaire indicator voor het meten van het gebruik van stimulerende middelen
Studieweek 10
Dagen waarop stimulerende middelen werden gebruikt gedurende de behandelingsperiode van 12 weken volgens de Timeline Followback-vragenlijst
Tijdsspanne: Studieweek 11
Gevalideerde dagelijkse binaire indicator voor het meten van het gebruik van stimulerende middelen
Studieweek 11
Dagen waarop stimulerende middelen werden gebruikt gedurende de behandelingsperiode van 12 weken volgens de Timeline Followback-vragenlijst
Tijdsspanne: Studieweek 12
Gevalideerde dagelijkse binaire indicator voor het meten van het gebruik van stimulerende middelen
Studieweek 12
Dagen waarop stimulerende middelen werden gebruikt gedurende de behandelingsperiode van 12 weken volgens de Timeline Followback-vragenlijst
Tijdsspanne: Studieweek 13
Gevalideerde dagelijkse binaire indicator voor het meten van het gebruik van stimulerende middelen
Studieweek 13
Dagen waarop opioïden werden gebruikt gedurende de behandelingsperiode van 12 weken volgens de Timeline Followback-vragenlijst
Tijdsspanne: Studieweek 2
Gevalideerde dagelijkse binaire indicator voor het meten van het gebruik van opioïden
Studieweek 2
Dagen waarop opioïden werden gebruikt gedurende de behandelingsperiode van 12 weken volgens de Timeline Followback-vragenlijst
Tijdsspanne: Studieweek 3
Gevalideerde dagelijkse binaire indicator voor het meten van het gebruik van opioïden
Studieweek 3
Dagen waarop opioïden werden gebruikt gedurende de behandelingsperiode van 12 weken volgens de Timeline Followback-vragenlijst
Tijdsspanne: Studieweek 4
Gevalideerde dagelijkse binaire indicator voor het meten van het gebruik van opioïden
Studieweek 4
Dagen waarop opioïden werden gebruikt gedurende de behandelingsperiode van 12 weken volgens de Timeline Followback-vragenlijst
Tijdsspanne: Studieweek 5
Gevalideerde dagelijkse binaire indicator voor het meten van het gebruik van opioïden
Studieweek 5
Dagen waarop opioïden werden gebruikt gedurende de behandelingsperiode van 12 weken volgens de Timeline Followback-vragenlijst
Tijdsspanne: Studieweek 6
Gevalideerde dagelijkse binaire indicator voor het meten van het gebruik van opioïden
Studieweek 6
Dagen waarop opioïden werden gebruikt gedurende de behandelingsperiode van 12 weken volgens de Timeline Followback-vragenlijst
Tijdsspanne: Studieweek 7
Gevalideerde dagelijkse binaire indicator voor het meten van het gebruik van opioïden
Studieweek 7
Dagen waarop opioïden werden gebruikt gedurende de behandelingsperiode van 12 weken volgens de Timeline Followback-vragenlijst
Tijdsspanne: Studieweek 8
Gevalideerde dagelijkse binaire indicator voor het meten van het gebruik van opioïden
Studieweek 8
Dagen waarop opioïden werden gebruikt gedurende de behandelingsperiode van 12 weken volgens de Timeline Followback-vragenlijst
Tijdsspanne: Studieweek 9
Gevalideerde dagelijkse binaire indicator voor het meten van het gebruik van opioïden
Studieweek 9
Dagen waarop opioïden werden gebruikt gedurende de behandelingsperiode van 12 weken volgens de Timeline Followback-vragenlijst
Tijdsspanne: Studieweek 10
Gevalideerde dagelijkse binaire indicator voor het meten van het gebruik van opioïden
Studieweek 10
Dagen waarop opioïden werden gebruikt gedurende de behandelingsperiode van 12 weken volgens de Timeline Followback-vragenlijst
Tijdsspanne: Studieweek 11
Gevalideerde dagelijkse binaire indicator voor het meten van het gebruik van opioïden
Studieweek 11
Dagen waarop opioïden werden gebruikt gedurende de behandelingsperiode van 12 weken volgens de Timeline Followback-vragenlijst
Tijdsspanne: Studieweek 12
Gevalideerde dagelijkse binaire indicator voor het meten van het gebruik van opioïden
Studieweek 12
Dagen waarop opioïden werden gebruikt gedurende de behandelingsperiode van 12 weken volgens de Timeline Followback-vragenlijst
Tijdsspanne: Studieweek 13
Gevalideerde dagelijkse binaire indicator voor het meten van het gebruik van opioïden
Studieweek 13

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Maryland
New York University
Stanley Street Treatment and Resources (SSTAR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Nyland, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00024676
  • UH3DA050325 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zullen uitsluitend summiere gegevens beschikbaar worden gesteld. Er worden geen individuele deelnemersgegevens (IPD) gedeeld met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren