Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GLP-1R agonistbehandling for opioidbrugsforstyrrelser

11. august 2025 opdateret af: Patricia Sue Grigson, Milton S. Hershey Medical Center

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om semaglutid kan reducere ulovlig opioidbrug hos voksne i ambulant behandling for opioidbrugsforstyrrelser, og som modtager enten buprenorphin eller metadon vedligeholdelsesbehandling. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• Øger semaglutid sandsynligheden for, at deltagerne vil afstå fra at bruge ulovlige og ikke-ordinerede opioider?

Forskere vil sammenligne semaglutid med placebo (et nålestik, der ikke indeholder noget lægemiddel) for at se, om semaglutid virker til at reducere brugen af ​​ulovlige og ikke-ordinerede opioider.

Deltagerne vil:

  • Tag semaglutid eller placebo hver uge i 12 uger
  • Besøg klinikken hver uge for urinmedicinsk screening og graviditetstest, vitale tegn og for at udfylde spørgeskemaer om deres mentale sundhed og stofbrug
  • Udfyld smartphone-undersøgelser sendt på fastlagte tidspunkter under undersøgelsen

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om 12 ugers behandling én gang om ugen med den glucagon-lignende peptid-1 receptor (GLP-1R) agonist, semaglutid, vil reducere ulovlig opioidbrug over en 19 ugers periode (133 dage) blandt individer i ambulant behandling for opioidbrugsforstyrrelser, og som modtager enten buprenorphin- eller metadonvedligeholdelsesbehandling (dvs. medicin mod opioidbrugsforstyrrelse). Efter vellykket samtykke og screening vil deltagerne gennemføre en baseline-evaluering og blive tilfældigt tildelt til semaglutid- eller placebo-kontrolarme i et 1:1-forhold ved hjælp af en permuteret-blok randomiseringsalgoritme stratificeret efter sted og), og begynde en 1-uges basislinjeperiode. . Semaglutid (injektorpen) eller placebo vil blive administreret som subkutant (SC) én gang om ugen i 12 uger, begyndende med en dosis på 0,25 mg SC og fremskreden efter et fast fleksibelt dosisskema, baseret på tolerabilitet, til en måldosis på 1,0 mg SC om ugen, eller den maksimalt tolererede dosis, hvis mindre end 1,0 mg. Deltagerne vil modtage undersøgelsesintervention i ambulant regi i i alt 12 uger. Efter 4 uger ved målet (1,0 mg) eller maksimalt den højeste dosis tolererede dosis, vil deltagerne seponere semaglutid eller placebo og blive observeret i en ekstra uge (udvaskningsperiode). Et afsluttende opfølgningsbesøg vil herefter finde sted 5 uger efter sidste behandlingsbesøg.

Under hvert studiebesøg vil deltagerne gennemgå urinmedicinsk screening og graviditetstest, indsamling af vitale tegn og udfylde spørgeskemaer om deres mentale sundhed og stofbrug. De vil også udfylde smartphone-undersøgelser sendt på faste tidspunkter i løbet af undersøgelsen. Blodprøver vil blive indsamlet ved 2 af besøgene (screening og undersøgelsesuge 14), og en fysisk undersøgelse og sygehistorie vil blive foretaget ved baseline besøget

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21223
        • Rekruttering
        • University of Maryland Baltimore
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Weintraub, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Ledende efterforsker:
          • Mathew Kladney, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 75 år.
  • Body mass index (BMI) > 18.
  • Er i stand til og villig til at give informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede aktiviteter.
  • Aktuel diagnose af diagnostisk og statistisk manuel diplom i socialmedicin (DSM)-5 Opioidbrugsforstyrrelse (OUD) i henhold til Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) eller ifølge klinikkens diagnose.
  • Modtager i øjeblikket ambulant behandling for OUD og mindst 2 uger på buprenorphin (BUP) eller 4 uger på metadon på undersøgelsesstedet og/eller på en tilknyttet klinik.
  • Få mindst 1 urintest positiv for opioider efter 2 uger på BUP eller 4 uger på metadon.
  • Har positiv selvrapportering af opioidbrug efter 2 uger på BUP eller 4 uger på metadon.
  • Hvis anatomisk er i stand til at blive gravid og i den fødedygtige alder, ikke er gravid (bekræftet) eller ammer og accepterer at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode eller at afholde sig fra samleje under undersøgelsen.
  • I stand til at læse og kommunikere på engelsk til det niveau, der kræves for at acceptere standardpleje og opfylde alle studiekrav.
  • Kan og er villig til at engagere sig/overholde hele undersøgelsesprotokollen (19 uger).
  • Ikke i øjeblikket fange.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 eller > 75 år.
  • BMI <18.
  • Personer, der er gravide, planlægger graviditet, ammer eller er uvillige til at bruge passende præventionsmidler.
  • Nuværende anvendelse af glucagon-lignende peptid 1 receptor (GLP-1R) agonist.
  • Anamnese med angioødem, alvorlig overfølsomhedsreaktion eller anafylaktisk reaktion på semaglutid eller en anden GLP-1R-agonist.
  • Personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkirtelcarcinom (MTC) eller patienter med multipelt endokrin neoplasisyndrom Type 2 (MEN 2) eller thyreoideaknude.
  • Type 1 diabetes eller historie med diabetisk ketoacidose.
  • Type 2 diabetes mellitus eller aktuel brug af en dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hæmmer.
  • Seneste 30 dages brug af Sincalide, Sulfonylurinstoffer, insulin og insulinprodukter eller andre lægemidler, der kan interagere med semaglutid.
  • Hypoglykæmi ved indtagelsesbesøg (blodsukker < 60 mg/dL).
  • Nyresvigt i slutstadiet ved dialyse eller glomerulær filtrationshastighed (GFR) <30 ml/min pr. 1,73 kvadratmeter eller tidligere nyretransplantation.
  • Slutstadie leversygdom eller tidligere levertransplantation.
  • Nuværende eller tidligere diagnose af pancreatitis, gastroparese eller anden alvorlig gastrointestinal (GI) sygdom.
  • Nuværende eller tidligere diagnose af galdeblæresygdom eller galdesten.
  • Alvorlig hjerte-kar-sygdom inden for de seneste 6 måneder (f. ukontrolleret hypertension, hjertesvigt, betydelige hjertearytmier, myokardieinfarkt, tilstedeværelse af angina pectoris, symptomatisk koronararteriesygdom, dyb venetrombose, lungeemboli, anden- eller tredjegrads hjerteblokade, mitralklap- eller aortastenose, hypertrofisk, kardiomyopatisk) .
  • Alvorlig samtidig forekommende psykiatrisk lidelse (f.eks. bipolar lidelse, psykotisk lidelse, skizofreni) og/eller historie eller tegn på organisk hjernesygdom eller demens, som ville kompromittere sikkerheden eller overholdelse af undersøgelsesprotokollen efter vurderingen af ​​stedets hovedefterforsker (PI) ) og/eller læge.
  • Betydelig risiko for selvmord, der kræver et andet/højere niveau af pleje, i henhold til undersøgelseslægens eller hovedinvestigatorens kliniske vurdering, eller historie med selvmordsforsøg inden for det seneste 1 år, medmindre deltagelse er godkendt af klinikerens vurdering og/eller bedømmelse.
  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel i en måned forud for undersøgelsen.
  • Enhver kontraindikation for metadon, BUP eller en GLP-1R-agonist.
  • Tidligere randomisering for deltagelse i dette forsøg.
  • Enhver anden betingelse ved screening, der udelukker sikker deltagelse i forsøget efter vurdering fra stedets PI eller undersøgelseslæge.
  • Planer for rejser uden for lokalområdet i løbet af de 19 uger (1 uges baseline, 12 ugers medicin, 1 uges udvaskning og opfølgning efter yderligere 28 dage), der ville forstyrre besøg i undersøgelsesperioden eller andet logistiske faktorer, der ville gøre det vanskeligt at forpligte sig til hele studietiden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelsesgruppe
Deltagere randomiseret til semaglutid vil blive startet med en lav dosis (0,25 mg én gang om ugen), som gradvist øges ugentligt, indtil 1,0 mg er nået i uge 4 af interventionen.
Medicin: Semaglutide Pen Injektor
Semaglutid vil blive givet ved hjælp af en injektionspen
Andre navne:
  • Ozempisk
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen får placebo administreret én gang om ugen.
Medicin: Placebo
Placebo vil være en tør nålestik; ingen stoffer vil blive injiceret
Andre navne:
  • Tør nålestik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der afholder sig fra ulovlige og ikke-ordinerede opioider.
Tidsramme: Studieuge 2
Hver uge i den 12 ugers prøveperiode vil blive vurderet som afholdende, hvis både urintest og deltagernes rapport fra Timeline FollowBack (TLFB) spørgeskema er negative for ulovlige/ikke-ordinerede opioider, eller urin er negativ og TLFB mangler, eller TLFB negativ og urin mangler; og ikke afholdende ellers (enten urin positiv eller TLFB positiv, eller begge mangler). For visse opioider (f.eks. fentanyl) vil faldende mængder i urin blive betragtet som negative for brug.
Studieuge 2
Antal deltagere, der afholder sig fra ulovlige og ikke-ordinerede opioider.
Tidsramme: Studieuge 3
Hver uge i den 12 ugers prøveperiode vil blive vurderet som afholdende, hvis både urintest og deltagernes rapport fra Timeline FollowBack (TLFB) spørgeskema er negative for ulovlige/ikke-ordinerede opioider, eller urin er negativ og TLFB mangler, eller TLFB negativ og urin mangler; og ikke afholdende ellers (enten urin positiv eller TLFB positiv, eller begge mangler). For visse opioider (f.eks. fentanyl) vil faldende mængder i urin blive betragtet som negative for brug.
Studieuge 3
Antal deltagere, der afholder sig fra ulovlige og ikke-ordinerede opioider.
Tidsramme: Studieuge 4
Hver uge i den 12 ugers prøveperiode vil blive vurderet som afholdende, hvis både urintest og deltagernes rapport fra Timeline FollowBack (TLFB) spørgeskema er negative for ulovlige/ikke-ordinerede opioider, eller urin er negativ og TLFB mangler, eller TLFB negativ og urin mangler; og ikke afholdende ellers (enten urin positiv eller TLFB positiv, eller begge mangler). For visse opioider (f.eks. fentanyl) vil faldende mængder i urin blive betragtet som negative for brug.
Studieuge 4
Antal deltagere, der afholder sig fra ulovlige og ikke-ordinerede opioider.
Tidsramme: Studieuge 5
Hver uge i den 12 ugers prøveperiode vil blive vurderet som afholdende, hvis både urintest og deltagernes rapport fra Timeline FollowBack (TLFB) spørgeskema er negative for ulovlige/ikke-ordinerede opioider, eller urin er negativ og TLFB mangler, eller TLFB negativ og urin mangler; og ikke afholdende ellers (enten urin positiv eller TLFB positiv, eller begge mangler). For visse opioider (f.eks. fentanyl) vil faldende mængder i urin blive betragtet som negative for brug.
Studieuge 5
Antal deltagere, der afholder sig fra ulovlige og ikke-ordinerede opioider.
Tidsramme: Studieuge 6
Hver uge i den 12 ugers prøveperiode vil blive vurderet som afholdende, hvis både urintest og deltagernes rapport fra Timeline FollowBack (TLFB) spørgeskema er negative for ulovlige/ikke-ordinerede opioider, eller urin er negativ og TLFB mangler, eller TLFB negativ og urin mangler; og ikke afholdende ellers (enten urin positiv eller TLFB positiv, eller begge mangler). For visse opioider (f.eks. fentanyl) vil faldende mængder i urin blive betragtet som negative for brug.
Studieuge 6
Antal deltagere, der afholder sig fra ulovlige og ikke-ordinerede opioider.
Tidsramme: Studieuge 7
Hver uge i den 12 ugers prøveperiode vil blive vurderet som afholdende, hvis både urintest og deltagernes rapport fra Timeline FollowBack (TLFB) spørgeskema er negative for ulovlige/ikke-ordinerede opioider, eller urin er negativ og TLFB mangler, eller TLFB negativ og urin mangler; og ikke afholdende ellers (enten urin positiv eller TLFB positiv, eller begge mangler). For visse opioider (f.eks. fentanyl) vil faldende mængder i urin blive betragtet som negative for brug.
Studieuge 7
Antal deltagere, der afholder sig fra ulovlige og ikke-ordinerede opioider.
Tidsramme: Studieuge 8
Hver uge i den 12 ugers prøveperiode vil blive vurderet som afholdende, hvis både urintest og deltagernes rapport fra Timeline FollowBack (TLFB) spørgeskema er negative for ulovlige/ikke-ordinerede opioider, eller urin er negativ og TLFB mangler, eller TLFB negativ og urin mangler; og ikke afholdende ellers (enten urin positiv eller TLFB positiv, eller begge mangler). For visse opioider (f.eks. fentanyl) vil faldende mængder i urin blive betragtet som negative for brug.
Studieuge 8
Antal deltagere, der afholder sig fra ulovlige og ikke-ordinerede opioider.
Tidsramme: Studieuge 9
Hver uge i den 12 ugers prøveperiode vil blive vurderet som afholdende, hvis både urintest og deltagernes rapport fra Timeline FollowBack (TLFB) spørgeskema er negative for ulovlige/ikke-ordinerede opioider, eller urin er negativ og TLFB mangler, eller TLFB negativ og urin mangler; og ikke afholdende ellers (enten urin positiv eller TLFB positiv, eller begge mangler). For visse opioider (f.eks. fentanyl) vil faldende mængder i urin blive betragtet som negative for brug.
Studieuge 9
Antal deltagere, der afholder sig fra ulovlige og ikke-ordinerede opioider.
Tidsramme: Studieuge 10
Hver uge i den 12 ugers prøveperiode vil blive vurderet som afholdende, hvis både urintest og deltagernes rapport fra Timeline FollowBack (TLFB) spørgeskema er negative for ulovlige/ikke-ordinerede opioider, eller urin er negativ og TLFB mangler, eller TLFB negativ og urin mangler; og ikke afholdende ellers (enten urin positiv eller TLFB positiv, eller begge mangler). For visse opioider (f.eks. fentanyl) vil faldende mængder i urin blive betragtet som negative for brug.
Studieuge 10
Antal deltagere, der afholder sig fra ulovlige og ikke-ordinerede opioider.
Tidsramme: Studieuge 11
Hver uge i den 12 ugers prøveperiode vil blive vurderet som afholdende, hvis både urintest og deltagernes rapport fra Timeline FollowBack (TLFB) spørgeskema er negative for ulovlige/ikke-ordinerede opioider, eller urin er negativ og TLFB mangler, eller TLFB negativ og urin mangler; og ikke afholdende ellers (enten urin positiv eller TLFB positiv, eller begge mangler). For visse opioider (f.eks. fentanyl) vil faldende mængder i urin blive betragtet som negative for brug.
Studieuge 11
Antal deltagere, der afholder sig fra ulovlige og ikke-ordinerede opioider.
Tidsramme: Studieuge 12
Hver uge i den 12 ugers prøveperiode vil blive vurderet som afholdende, hvis både urintest og deltagernes rapport fra Timeline FollowBack (TLFB) spørgeskema er negative for ulovlige/ikke-ordinerede opioider, eller urin er negativ og TLFB mangler, eller TLFB negativ og urin mangler; og ikke afholdende ellers (enten urin positiv eller TLFB positiv, eller begge mangler). For visse opioider (f.eks. fentanyl) vil faldende mængder i urin blive betragtet som negative for brug.
Studieuge 12
Antal deltagere, der afholder sig fra ulovlige og ikke-ordinerede opioider.
Tidsramme: Studieuge 13
Hver uge i den 12 ugers prøveperiode vil blive vurderet som afholdende, hvis både urintest og deltagernes rapport fra Timeline FollowBack (TLFB) spørgeskema er negative for ulovlige/ikke-ordinerede opioider, eller urin er negativ og TLFB mangler, eller TLFB negativ og urin mangler; og ikke afholdende ellers (enten urin positiv eller TLFB positiv, eller begge mangler). For visse opioider (f.eks. fentanyl) vil faldende mængder i urin blive betragtet som negative for brug.
Studieuge 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporterede scorer for opioidtrang som vurderet via smartphone-undersøgelser
Tidsramme: Studieuge 1
Valideret 0-4 skala, der måler ønske/intention om at bruge stof, hvor 0 er intet ønske/hensigt og 4 er det højeste ønske/intention
Studieuge 1
Selvrapporterede scorer for opioidtrang som vurderet via smartphone-undersøgelser
Tidsramme: Studieuge 2
Valideret 0-4 skala, der måler ønske/intention om at bruge stof, hvor 0 er intet ønske/hensigt og 4 er det højeste ønske/intention
Studieuge 2
Selvrapporterede scorer for opioidtrang som vurderet via smartphone-undersøgelser
Tidsramme: Studieuge 5
Valideret 0-4 skala, der måler ønske/intention om at bruge stof, hvor 0 er intet ønske/hensigt og 4 er det højeste ønske/intention
Studieuge 5
Selvrapporterede scorer for opioidtrang som vurderet via smartphone-undersøgelser
Tidsramme: Studieuge 9
Valideret 0-4 skala, der måler ønske/intention om at bruge stof, hvor 0 er intet ønske/hensigt og 4 er det højeste ønske/intention
Studieuge 9
Selvrapporterede scorer for opioidtrang som vurderet via smartphone-undersøgelser
Tidsramme: Studieuge 13
Valideret 0-4 skala, der måler ønske/intention om at bruge stof, hvor 0 er intet ønske/hensigt og 4 er det højeste ønske/intention
Studieuge 13
Selvrapporterede scorer for opioidtrang som vurderet via smartphone-undersøgelser
Tidsramme: Studieuge 14
Valideret 0-4 skala, der måler ønske/intention om at bruge stof, hvor 0 er intet ønske/hensigt og 4 er det højeste ønske/intention
Studieuge 14
Selvrapporterede scorer for opioidtrang som vurderet via smartphone-undersøgelser
Tidsramme: Studieuge 18
Valideret 0-4 skala, der måler ønske/intention om at bruge stof, hvor 0 er intet ønske/hensigt og 4 er det højeste ønske/intention
Studieuge 18
Selvrapporteret opioidtrang som vurderet via In-person Cravings Scales-score
Tidsramme: Studieuge 2
Valideret 0-4 skala, der måler ønske/intention om at bruge stof, hvor 0 er intet ønske/hensigt og 4 er det højeste ønske/intention
Studieuge 2
Selvrapporteret opioidtrang som vurderet via In-person Cravings Scales-score
Tidsramme: Studieuge 3
Valideret 0-4 skala, der måler ønske/intention om at bruge stof, hvor 0 er intet ønske/hensigt og 4 er det højeste ønske/intention
Studieuge 3
Selvrapporteret opioidtrang som vurderet via In-person Cravings Scales-score
Tidsramme: Studieuge 4
Valideret 0-4 skala, der måler ønske/intention om at bruge stof, hvor 0 er intet ønske/hensigt og 4 er det højeste ønske/intention
Studieuge 4
Selvrapporteret opioidtrang som vurderet via In-person Cravings Scales-score
Tidsramme: Studieuge 5
Valideret 0-4 skala, der måler ønske/intention om at bruge stof, hvor 0 er intet ønske/hensigt og 4 er det højeste ønske/intention
Studieuge 5
Selvrapporteret opioidtrang som vurderet via In-person Cravings Scales-score
Tidsramme: Studieuge 6
Valideret 0-4 skala, der måler ønske/intention om at bruge stof, hvor 0 er intet ønske/hensigt og 4 er det højeste ønske/intention
Studieuge 6
Selvrapporteret opioidtrang som vurderet via In-person Cravings Scales-score
Tidsramme: Studieuge 7
Valideret 0-4 skala, der måler ønske/intention om at bruge stof, hvor 0 er intet ønske/hensigt og 4 er det højeste ønske/intention
Studieuge 7
Selvrapporteret opioidtrang som vurderet via In-person Cravings Scales-score
Tidsramme: Studieuge 8
Valideret 0-4 skala, der måler ønske/intention om at bruge stof, hvor 0 er intet ønske/hensigt og 4 er det højeste ønske/intention
Studieuge 8
Selvrapporteret opioidtrang som vurderet via In-person Cravings Scales-score
Tidsramme: Studieuge 9
Valideret 0-4 skala, der måler ønske/intention om at bruge stof, hvor 0 er intet ønske/hensigt og 4 er det højeste ønske/intention
Studieuge 9
Selvrapporteret opioidtrang som vurderet via In-person Cravings Scales-score
Tidsramme: Studieuge 10
Valideret 0-4 skala, der måler ønske/intention om at bruge stof, hvor 0 er intet ønske/hensigt og 4 er det højeste ønske/intention
Studieuge 10
Selvrapporteret opioidtrang som vurderet via In-person Cravings Scales-score
Tidsramme: Studieuge 11
Valideret 0-4 skala, der måler ønske/intention om at bruge stof, hvor 0 er intet ønske/hensigt og 4 er det højeste ønske/intention
Studieuge 11
Selvrapporteret opioidtrang som vurderet via In-person Cravings Scales-score
Tidsramme: Studieuge 12
Valideret 0-4 skala, der måler ønske/intention om at bruge stof, hvor 0 er intet ønske/hensigt og 4 er det højeste ønske/intention
Studieuge 12
Selvrapporteret opioidtrang som vurderet via In-person Cravings Scales-score
Tidsramme: Studieuge 13
Valideret 0-4 skala, der måler ønske/intention om at bruge stof, hvor 0 er intet ønske/hensigt og 4 er det højeste ønske/intention
Studieuge 13
Antal forsøgspersoner, der holdt fast ved afholdenhed fra opioider (binær indikator)
Tidsramme: Studieuge 10
Ugentlig abstinensvurdering (se primært resultat ovenfor) vurderes som abstinent i løbet af de sidste 4 uger for behandlingsperioden.
Studieuge 10
Antal forsøgspersoner, der holdt fast ved afholdenhed fra opioider (binær indikator)
Tidsramme: Studieuge 11
Ugentlig abstinensvurdering (se primært resultat ovenfor) vurderes som abstinent i løbet af de sidste 4 uger for behandlingsperioden.
Studieuge 11
Antal forsøgspersoner, der holdt fast ved afholdenhed fra opioider (binær indikator)
Tidsramme: Studieuge 12
Ugentlig abstinensvurdering (se primært resultat ovenfor) vurderes som abstinent i løbet af de sidste 4 uger for behandlingsperioden.
Studieuge 12
Antal forsøgspersoner, der holdt fast ved afholdenhed fra opioider (binær indikator)
Tidsramme: Studieuge 13
Ugentlig abstinensvurdering (se primært resultat ovenfor) vurderes som abstinent i løbet af de sidste 4 uger for behandlingsperioden.
Studieuge 13
Antal forsøgspersoner, der afholder sig fra stimulanser (dvs. kokain eller ikke-ordinerede amfetaminer) (binær indikator)
Tidsramme: Studieuge 10
Ugentlig abstinensvurdering (se primært resultat ovenfor) vurderes som abstinent i løbet af de sidste 4 uger for behandlingsperioden.
Studieuge 10
Antal forsøgspersoner, der afholder sig fra stimulanser (dvs. kokain eller ikke-ordinerede amfetaminer) (binær indikator)
Tidsramme: Studieuge 11
Ugentlig abstinensvurdering (se primært resultat ovenfor) vurderes som abstinent i løbet af de sidste 4 uger for behandlingsperioden.
Studieuge 11
Antal forsøgspersoner, der afholder sig fra stimulanser (dvs. kokain eller ikke-ordinerede amfetaminer) (binær indikator)
Tidsramme: Studieuge 12
Ugentlig abstinensvurdering (se primært resultat ovenfor) vurderes som abstinent i løbet af de sidste 4 uger for behandlingsperioden.
Studieuge 12
Antal forsøgspersoner, der afholder sig fra stimulanser (dvs. kokain eller ikke-ordinerede amfetaminer) (binær indikator)
Tidsramme: Studieuge 13
Ugentlig abstinensvurdering (se primært resultat ovenfor) vurderes som abstinent i løbet af de sidste 4 uger for behandlingsperioden.
Studieuge 13
Dage med stimulanser i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode af Timeline Followback spørgeskema
Tidsramme: Studieuge 2
Valideret daglig binær indikator til måling af brug af stimulanser
Studieuge 2
Dage med stimulanser i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode af Timeline Followback spørgeskema
Tidsramme: Studieuge 3
Valideret daglig binær indikator til måling af brug af stimulanser
Studieuge 3
Dage med stimulanser i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode af Timeline Followback spørgeskema
Tidsramme: Studieuge 4
Valideret daglig binær indikator til måling af brug af stimulanser
Studieuge 4
Dage med stimulanser i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode af Timeline Followback spørgeskema
Tidsramme: Studieuge 5
Valideret daglig binær indikator til måling af brug af stimulanser
Studieuge 5
Dage med stimulanser i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode af Timeline Followback spørgeskema
Tidsramme: Studieuge 6
Valideret daglig binær indikator til måling af brug af stimulanser
Studieuge 6
Dage med stimulanser i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode af Timeline Followback spørgeskema
Tidsramme: Studieuge 7
Valideret daglig binær indikator til måling af brug af stimulanser
Studieuge 7
Dage med stimulanser i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode af Timeline Followback spørgeskema
Tidsramme: Studieuge 8
Valideret daglig binær indikator til måling af brug af stimulanser
Studieuge 8
Dage med stimulanser i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode af Timeline Followback spørgeskema
Tidsramme: Studieuge 9
Valideret daglig binær indikator til måling af brug af stimulanser
Studieuge 9
Dage med stimulanser i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode af Timeline Followback spørgeskema
Tidsramme: Studieuge 10
Valideret daglig binær indikator til måling af brug af stimulanser
Studieuge 10
Dage med stimulanser i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode af Timeline Followback spørgeskema
Tidsramme: Studieuge 11
Valideret daglig binær indikator til måling af brug af stimulanser
Studieuge 11
Dage med stimulanser i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode af Timeline Followback spørgeskema
Tidsramme: Studieuge 12
Valideret daglig binær indikator til måling af brug af stimulanser
Studieuge 12
Dage med stimulanser i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode af Timeline Followback spørgeskema
Tidsramme: Studieuge 13
Valideret daglig binær indikator til måling af brug af stimulanser
Studieuge 13
Dage med opioider i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode ved Timeline Followback spørgeskema
Tidsramme: Studieuge 2
Valideret daglig binær indikator til måling af brug af opioider
Studieuge 2
Dage med opioider i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode ved Timeline Followback spørgeskema
Tidsramme: Studieuge 3
Valideret daglig binær indikator til måling af brug af opioider
Studieuge 3
Dage med opioider i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode ved Timeline Followback spørgeskema
Tidsramme: Studieuge 4
Valideret daglig binær indikator til måling af brug af opioider
Studieuge 4
Dage med opioider i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode ved Timeline Followback spørgeskema
Tidsramme: Studieuge 5
Valideret daglig binær indikator til måling af brug af opioider
Studieuge 5
Dage med opioider i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode ved Timeline Followback spørgeskema
Tidsramme: Studieuge 6
Valideret daglig binær indikator til måling af brug af opioider
Studieuge 6
Dage med opioider i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode ved Timeline Followback spørgeskema
Tidsramme: Studieuge 7
Valideret daglig binær indikator til måling af brug af opioider
Studieuge 7
Dage med opioider i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode ved Timeline Followback spørgeskema
Tidsramme: Studieuge 8
Valideret daglig binær indikator til måling af brug af opioider
Studieuge 8
Dage med opioider i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode ved Timeline Followback spørgeskema
Tidsramme: Studieuge 9
Valideret daglig binær indikator til måling af brug af opioider
Studieuge 9
Dage med opioider i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode ved Timeline Followback spørgeskema
Tidsramme: Studieuge 10
Valideret daglig binær indikator til måling af brug af opioider
Studieuge 10
Dage med opioider i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode ved Timeline Followback spørgeskema
Tidsramme: Studieuge 11
Valideret daglig binær indikator til måling af brug af opioider
Studieuge 11
Dage med opioider i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode ved Timeline Followback spørgeskema
Tidsramme: Studieuge 12
Valideret daglig binær indikator til måling af brug af opioider
Studieuge 12
Dage med opioider i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode ved Timeline Followback spørgeskema
Tidsramme: Studieuge 13
Valideret daglig binær indikator til måling af brug af opioider
Studieuge 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Maryland
New York University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Nyland, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2024

Først opslået (Faktiske)

12. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00024676
  • UH3DA050325 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun opsummerende data vil blive gjort tilgængelige. Ingen individuelle deltagerdata (IPD) vil blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stof-relaterede lidelser

Kliniske forsøg med Semaglutide Pen Injektor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner