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Traitement de la dysfonction érectile à l'aide de cellules souches

8 août 2024 mis à jour par: Nada Alaaeddine, COR clinic of Regenerative Medicine

Injection intracaverneuse de cellules souches du cordon ombilical et de plasma riche en plaquettes pour le traitement de la dysfonction érectile

Une étude clinique prospective visant à étudier l'innocuité et l'efficacité des injections intracaverneuses de cellules souches du cordon ombilical (UCSC) associées à du plasma riche en plaquettes (PRP) pour la dysfonction érectile

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical (UC-MSC) combinées à du plasma riche en plaquettes (PRP) seront injectées dans les corps caverneux du pénis de patients de sexe masculin souffrant de dysfonction érectile. L’injection sera effectuée en quatre points le long de la tige, des deux côtés du pénis. Une échographie Doppler pénienne sera réalisée sur tous les patients avant le début du traitement. Cette évaluation sera menée pour établir une mesure de base du flux sanguin pénien dans les côtés gauche et droit du pénis. Par la suite, après quatre mois de traitement, une échographie Doppler duplex pénienne sera répétée pour comparer le doppler pénien avant et après le traitement. Les analyses statistiques seront effectuées à l'aide d'IBM SPSS Statistics pour Windows, version 26.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Liban
      • Beirut, Liban, 0000
        • COR clinic for Regenerative Medicine
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Abbas Khadra, Urologist

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • patient de sexe masculin souffrant de dysfonction érectile

Critères d'exclusion :

  • suivre d'autres traitements pour la dysfonction érectile

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mélange UC-MSC et PRP
Un mélange d'UCSC et de PRP sera injecté dans les corps caverneux du pénis de chaque patient. L’injection sera effectuée en quatre points le long de la tige, des deux côtés du pénis. La procédure d'injection sera effectuée une fois par mois pour une durée totale de trois mois. Chaque patient a reçu une dose de 10 millions de cellules par séance d'injection.
Produit combiné: UC-MSC et PRP
Les UC-MSC sont des cellules progénitrices qui peuvent se différencier en différents types de cellules dans le corps et ont la capacité de régénérer et de réparer les tissus endommagés. Au cours de la réparation et de la régénération, ces cellules sécrètent des facteurs paracrines bioactifs puissants et efficaces, notamment des cytokines, des chimiokines, du collagène, de la fibronectine et des facteurs de croissance favorisant la réparation des tissus, l'angiogenèse et la régénération des cellules nerveuses, ainsi que la régulation des voies cellulaires, notamment l'immunomodulation et les réponses inflammatoires. De plus, le PRP contient de nombreux facteurs de croissance et cytokines, notamment le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), le facteur de croissance transformant bêta-1 et bêta-2 (TGF-β1/2), le facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGF), le facteur de croissance analogue à l'insuline. facteur (IGF), interleukine 8 et métalloprotéinases matricielles 2,9. Il est proposé que l’effet combiné de ces facteurs fournis par les injections de PRP ait des effets anti-inflammatoires, réparateurs, neuroprotecteurs et neurotrophiques qui contribuent au traitement de la dysfonction érectile.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échographie Doppler pénienne pour l'évaluation de la fonction érectile
Délai: avant le traitement et après 4 mois
L'échographie Doppler pénienne sera utilisée pour évaluer la fonction érectile en mesurant la vitesse systolique maximale (PSV) dans les artères péniennes. Ce paramètre sera évalué avant le début du traitement et après 4 mois de traitement pour évaluer le flux sanguin dans les artères péniennes. Le résultat principal se concentrera sur les changements du PSV, qui seront comparés entre les évaluations de base et post-traitement pour déterminer l'efficacité de l'intervention.
avant le traitement et après 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables
Délai: Directement après l'injection et après deux semaines
il sera demandé aux patients de signaler tout effet indésirable lié au produit ou à la procédure injecté
Directement après l'injection et après deux semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

COR clinic of Regenerative Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nada Alaaeddine, PhD, COR clinic for Regenerative Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2024

Première publication (Réel)

13 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S2024-cor002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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