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Trattamento della disfunzione erettile con cellule staminali

8 agosto 2024 aggiornato da: Nada Alaaeddine, COR clinic of Regenerative Medicine

Iniezione intracavernosa di cellule staminali del cordone ombelicale e plasma ricco di piastrine per il trattamento della disfunzione erettile

Uno studio clinico prospettico per indagare la sicurezza e l’efficacia delle iniezioni intracavernose di cellule staminali del cordone ombelicale (UCSC) combinate con plasma ricco di piastrine (PRP) per la disfunzione erettile

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale (UC-MSC) combinate con il plasma ricco di piastrine (PRP) verranno iniettate nei corpi cavernosi del pene di pazienti maschi con disfunzione erettile. L'iniezione verrà effettuata in quattro punti lungo l'asta su entrambi i lati del pene. L'ecografia Doppler del pene verrà eseguita su tutti i pazienti prima dell'inizio del trattamento. Questa valutazione sarà condotta per stabilire una misurazione di base del flusso sanguigno del pene in entrambi i lati sinistro e destro del pene. Successivamente, dopo quattro mesi di trattamento, verrà ripetuta l'ecografia duplex Doppler peniena per confrontare il doppler penieno prima e dopo il trattamento. Le analisi statistiche verranno eseguite utilizzando IBM SPSS Statistics per Windows, versione 26.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Libano
      • Beirut, Libano, 0000
        • COR clinic for Regenerative Medicine
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Abbas Khadra, Urologist

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • paziente maschio con disfunzione erettile

Criteri di esclusione:

  • sottoporsi ad altri trattamenti per la disfunzione erettile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Miscela UC-MSC e PRP
Una miscela di UCSC e PRP verrà iniettata nei corpi cavernosi del pene di ciascun paziente. L'iniezione verrà effettuata in quattro punti lungo l'asta su entrambi i lati del pene. La procedura di iniezione verrà eseguita una volta al mese per una durata totale di tre mesi. Ciascun paziente ha ricevuto una dose di 10 milioni di cellule per sessione di iniezione.
Prodotto combinato: UC-MSC e PRP
Le UC-MSC sono cellule progenitrici che possono differenziarsi in vari tipi di cellule nel corpo e hanno la capacità di rigenerare e riparare i tessuti danneggiati. Durante la riparazione e la rigenerazione, queste cellule secernono fattori paracrini bioattivi utili e potenti tra cui citochine, chemochine, collagene, fibronectina e fattori di crescita che promuovono la riparazione dei tessuti, l'angiogenesi e la rigenerazione delle cellule nervose, oltre a regolare i percorsi cellulari tra cui l'immunomodulazione e le risposte infiammatorie. Inoltre, il PRP contiene numerosi fattori di crescita e citochine, tra cui il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), il fattore di crescita trasformante beta-1 e beta-2 (TGF-β1/2), il fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF), il fattore di crescita insulino-simile fattore (IGF), interleuchina 8 e metalloproteinasi della matrice 2,9. Si propone che l’effetto combinato di questi fattori forniti dalle iniezioni di PRP abbia effetti antinfiammatori, riparativi, neuroprotettivi e neurotrofici che contribuiscono al trattamento dell’ED.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ecografia Doppler peniena per la valutazione della funzione erettile
Lasso di tempo: prima del trattamento e dopo 4 mesi
L'ecografia Doppler del pene verrà utilizzata per valutare la funzione erettile misurando la velocità sistolica di picco (PSV) nelle arterie del pene. Questo parametro verrà valutato prima dell'inizio del trattamento e dopo 4 mesi di trattamento per valutare il flusso sanguigno nelle arterie del pene. L'esito primario si concentrerà sui cambiamenti nel PSV, che verranno confrontati tra le valutazioni di base e quelle post-trattamento per determinare l'efficacia dell'intervento.
prima del trattamento e dopo 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti avversi
Lasso di tempo: Direttamente dopo l'iniezione e dopo due settimane
ai pazienti verrà chiesto di segnalare eventuali effetti avversi correlati al prodotto o alla procedura iniettata
Direttamente dopo l'iniezione e dopo due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

COR clinic of Regenerative Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Nada Alaaeddine, PhD, COR clinic for Regenerative Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S2024-cor002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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