Erektilis diszfunkció kezelése őssejtekkel
2024. augusztus 8. frissítette: Nada Alaaeddine, COR clinic of Regenerative Medicine
Köldökzsinór őssejtek és vérlemezkékben gazdag plazma intracavernális injekciója az erekciós zavarok kezelésére
Prospektív klinikai vizsgálat a köldökzsinór-őssejtek (UCSC) intracavernosalis injekcióinak biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára vérlemezkében gazdag plazmával (PRP) kombinálva erekciós diszfunkció esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A köldökzsinór-mezenchimális őssejteket (UC-MSC) vérlemezkében gazdag plazmával (PRP) kombinálva injektálják a merevedési zavarban szenvedő férfi betegek péniszének corpora cavernosába.
Az injekciót négy ponton kell beadni a szár mentén, a pénisz mindkét oldalán.
A kezelés megkezdése előtt minden betegen pénisz Doppler ultrahangvizsgálatot végeznek.
Ezt az értékelést a pénisz véráramlásának kiindulási mérésének megállapítására végzik el a pénisz bal és jobb oldalán egyaránt.
Ezt követően, négy hónapos kezelés után, megismétlik a pénisz duplex Doppler ultrahangvizsgálatát, hogy összehasonlítsák a pénisz doppler vizsgálatát a kezelés előtt és után.
A statisztikai elemzések az IBM SPSS Statistics for Windows 26-os verziójával kerülnek végrehajtásra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nada Alaaeddine, PhD
- Telefonszám: 119 +9621426926
- E-mail: nalaaeddine@mubs.edu.lb
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beirut, Libanon, 0000
- COR clinic for Regenerative Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Nada Alaaeddine, PhD
- Telefonszám: +9611426926
- E-mail: cormedicine17@gmail.com
-
Alkutató:
- Abbas Khadra, Urologist
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- erekciós zavarban szenvedő férfi beteg
Kizárási kritériumok:
- merevedési zavarok kezelésére egyéb kezeléseken kell átesni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: UC-MSC-k és PRP keveréke
Az UCSC-k és a PRP keverékét minden páciens péniszének corpora cavernosa-jába fecskendezik.
Az injekciót négy ponton kell beadni a szár mentén, a pénisz mindkét oldalán.
Az injekciós eljárást havonta egyszer hajtják végre, összesen három hónapig.
Minden beteg 10 millió sejtet kapott injekciós munkamenetenként.
|
Az UC-MSC-k olyan progenitor sejtek, amelyek a szervezetben különféle típusú sejtekké differenciálódhatnak, és képesek a sérült szövetek regenerálására és helyreállítására.
A helyreállítás és regeneráció során ezek a sejtek célszerű és erőteljes bioaktív parakrin faktorokat választanak ki, beleértve a citokineket, kemokineket, kollagént, fibronektint és növekedési faktorokat, amelyek elősegítik a szövetek helyreállítását, az angiogenezist és az idegsejtek regenerálódását, valamint szabályozzák a sejtpályákat, beleértve az immunmodulációt és a gyulladásos válaszokat.
Ezenkívül a PRP számos növekedési faktort és citokint tartalmaz, köztük vaszkuláris endoteliális növekedési faktort (VEGF), transzformáló béta-1 és béta-2 növekedési faktort (TGF-β1/2), vérlemezke-eredetű növekedési faktort (PDGF), inzulinszerű növekedést. faktor (IGF), interleukin 8 és mátrix metalloproteinázok 2,9.
A PRP-injekciók által biztosított e tényezők együttes hatása gyulladáscsökkentő, reparatív, neuroprotektív és neurotróf hatású, ami hozzájárul az ED kezeléséhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pénisz Doppler ultrahang az erekciós funkció értékelésére
Időkeret: kezelés előtt és 4 hónap után
|
A pénisz Doppler ultrahangvizsgálatát az erekciós funkció értékelésére használják a pénisz artériáiban a szisztolés csúcssebesség (PSV) mérésével.
Ezt a paramétert a kezelés megkezdése előtt és 4 hónapos kezelés után értékelik a pénisz artériáiban lévő véráramlás értékelésére.
Az elsődleges eredmény a PSV változásaira összpontosít, amelyeket az alapállapot és a kezelés utáni értékelések között összehasonlítanak a beavatkozás hatékonyságának meghatározása érdekében.
|
kezelés előtt és 4 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Káros hatások
Időkeret: Közvetlenül az injekció beadása után és két hét múlva
|
A betegeket felkérik, hogy jelentsenek minden, az injekciós készítménnyel vagy eljárással kapcsolatos mellékhatást
|
Közvetlenül az injekció beadása után és két hét múlva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nada Alaaeddine, PhD, COR clinic for Regenerative Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. augusztus 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 8.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S2024-cor002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .