Behandling av erektil dysfunksjon ved bruk av stamceller
8. august 2024 oppdatert av: Nada Alaaeddine, COR clinic of Regenerative Medicine
Intrakavernøs injeksjon av navlestrengstamceller og blodplaterikt plasma for behandling av erektil dysfunksjon
En prospektiv klinisk studie for å undersøke sikkerheten og effekten av intrakavernosale injeksjoner av navlestrengstamceller (UCSCs) kombinert med blodplaterikt plasma (PRP) for erektil dysfunksjon
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mesenkymale navlestrengstamceller (UC-MSCs) kombinert med blodplaterikt plasma (PRP) vil bli injisert i corpora cavernosa i penis hos mannlige pasienter med erektil dysfunksjon.
Injeksjonen vil bli gjort på fire punkter langs skaftet på begge sider av penis.
Penis Doppler ultrasonografi vil bli utført på alle pasienter før oppstart av behandlingen.
Denne vurderingen vil bli utført for å etablere en baseline-måling av penisblodstrøm i både venstre og høyre side av penis.
Deretter, etter fire måneders behandling, vil penis dupleks doppler-ultralyd gjentas for å sammenligne penis doppler før og etter behandling.
Statistiske analyser vil bli utført ved hjelp av IBM SPSS Statistics for Windows, versjon 26.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nada Alaaeddine, PhD
- Telefonnummer: 119 +9621426926
- E-post: nalaaeddine@mubs.edu.lb
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon, 0000
- COR clinic for Regenerative Medicine
-
Ta kontakt med:
- Nada Alaaeddine, PhD
- Telefonnummer: +9611426926
- E-post: cormedicine17@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Abbas Khadra, Urologist
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- mannlig pasient med erektil dysfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- gjennomgå andre behandlinger for erektil dysfunksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blanding UC-MSC og PRP
En blanding av UCSC og PRP vil bli injisert i corpora cavernosa i penisen til hver pasient.
Injeksjonen vil bli gjort på fire punkter langs skaftet på begge sider av penis.
Injeksjonsprosedyren vil bli utført en gang per måned i en total varighet på tre måneder.
Hver pasient fikk en dose på 10 millioner celler per injeksjonsøkt.
|
UC-MSC er stamceller som kan differensiere til ulike typer celler i kroppen og har evnen til å regenerere og reparere skadet vev.
Under reparasjon og regenerering utskiller disse cellene hensiktsmessige og kraftige bioaktive parakrine faktorer inkludert cytokiner, kjemokiner, kollagen, fibronektin og vekstfaktorer som fremmer vevsreparasjon, angiogenese og regenerering av nerveceller, samt regulerer cellulære veier inkludert immunmodulering og inflammatoriske responser.
I tillegg inneholder PRP en rekke vekstfaktorer og cytokiner, inkludert vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), transformerende vekstfaktor beta-1 og beta-2 (TGF-β1/2), blodplateavledet vekstfaktor (PDGF), insulinlignende vekst faktor (IGF), interleukin 8 og matriksmetalloproteinaser 2,9.
Den kombinerte effekten av disse faktorene gitt av PRP-injeksjoner foreslås å ha anti-inflammatoriske, reparerende, nevrobeskyttende og nevrotrofiske effekter som bidrar til behandlingen av ED.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Penis Doppler ultrasonografi for vurdering av erektil funksjon
Tidsramme: før behandling og etter 4 måneder
|
Penis Doppler ultrasonografi vil bli brukt for å evaluere erektil funksjon ved å måle peak systolic velocity (PSV) i penis arterier.
Denne parameteren vil bli vurdert før oppstart av behandlingen og etter 4 måneders behandling for å evaluere blodstrømmen i penisarteriene.
Det primære resultatet vil fokusere på endringer i PSV, som vil bli sammenlignet mellom baseline- og etterbehandlingsvurderingene for å bestemme effekten av intervensjonen.
|
før behandling og etter 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Rett etter injeksjonen og etter to uker
|
Pasienter vil bli bedt om å rapportere eventuelle bivirkninger relatert til det injiserte produktet eller prosedyren
|
Rett etter injeksjonen og etter to uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nada Alaaeddine, PhD, COR clinic for Regenerative Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
10. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S2024-cor002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .