Léčba erektilní dysfunkce pomocí kmenových buněk
8. srpna 2024 aktualizováno: Nada Alaaeddine, COR clinic of Regenerative Medicine
Intrakavernózní injekce kmenových buněk z pupečníku a plazmy bohaté na krevní destičky pro léčbu erektilní dysfunkce
Prospektivní klinická studie zkoumající bezpečnost a účinnost intrakavernózních injekcí kmenových buněk z pupečníku (UCSC) v kombinaci s plazmou bohatou na krevní destičky (PRP) pro erektilní dysfunkci
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mezenchymální kmenové buňky z pupečníku (UC-MSC) v kombinaci s plazmou bohatou na krevní destičky (PRP) budou injikovány do corpora cavernosa penisu pacientů mužského pohlaví s erektilní dysfunkcí.
Injekce bude provedena ve čtyřech bodech podél hřídele na obou stranách penisu.
Před zahájením léčby bude u všech pacientů provedena penilní dopplerovská ultrasonografie.
Toto hodnocení bude provedeno za účelem stanovení základního měření průtoku krve penisem na levé i pravé straně penisu.
Následně, po čtyřech měsících léčby, bude opakována duplexní dopplerovská ultrasonografie penisu pro porovnání penilního dopplera před a po léčbě.
Statistické analýzy budou prováděny pomocí IBM SPSS Statistics for Windows, verze 26.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nada Alaaeddine, PhD
- Telefonní číslo: 119 +9621426926
- E-mail: nalaaeddine@mubs.edu.lb
Studijní místa
-
-
-
Beirut, Libanon, 0000
- COR clinic for Regenerative Medicine
-
Kontakt:
- Nada Alaaeddine, PhD
- Telefonní číslo: +9611426926
- E-mail: cormedicine17@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Abbas Khadra, Urologist
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- mužský pacient s erektilní dysfunkcí
Kritéria vyloučení:
- podstoupit další léčbu erektilní dysfunkce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Směs UC-MSC a PRP
Směs UCSC a PRP bude injikována do corpora cavernosa penisu každého pacienta.
Injekce bude provedena ve čtyřech bodech podél hřídele na obou stranách penisu.
Injekční procedura bude prováděna jednou měsíčně po celkovou dobu tří měsíců.
Každý pacient dostal dávku 10 milionů buněk na injekci.
|
UC-MSC jsou progenitorové buňky, které se mohou v těle diferencovat na různé typy buněk a mají schopnost regenerovat a opravovat poškozenou tkáň.
Během opravy a regenerace tyto buňky vylučují vhodné a silné bioaktivní parakrinní faktory včetně cytokinů, chemokinů, kolagenu, fibronektinu a růstových faktorů podporujících opravu tkání, angiogenezi a regeneraci nervových buněk a také regulují buněčné dráhy včetně imunomodulace a zánětlivých reakcí.
Kromě toho PRP obsahuje řadu růstových faktorů a cytokinů, včetně vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF), transformujícího růstového faktoru beta-1 a beta-2 (TGF-β1/2), růstového faktoru odvozeného z krevních destiček (PDGF), růstu podobného inzulínu faktor (IGF), interleukin 8 a matrixové metaloproteinázy 2,9.
Předpokládá se, že kombinovaný účinek těchto faktorů poskytovaný injekcemi PRP má protizánětlivé, reparativní, neuroprotektivní a neurotrofické účinky, které přispívají k léčbě ED.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Penilní dopplerovská ultrasonografie pro posouzení erektilní funkce
Časové okno: před léčbou a po 4 měsících
|
Penilní dopplerovská ultrasonografie bude použita k hodnocení erektilní funkce měřením vrcholové systolické rychlosti (PSV) v penilních tepnách.
Tento parametr bude hodnocen před zahájením léčby a po 4 měsících léčby pro hodnocení průtoku krve v penilních tepnách.
Primární výstup se zaměří na změny v PSV, které budou porovnány mezi výchozím stavem a hodnocením po léčbě, aby se určila účinnost intervence.
|
před léčbou a po 4 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: Přímo po injekci a po dvou týdnech
|
pacienti budou požádáni, aby hlásili jakékoli nežádoucí účinky související s injekčně podávaným přípravkem nebo postupem
|
Přímo po injekci a po dvou týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nada Alaaeddine, PhD, COR clinic for Regenerative Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
10. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
13. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S2024-cor002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .