Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van erectiestoornissen met behulp van stamcellen

8 augustus 2024 bijgewerkt door: Nada Alaaeddine, COR clinic of Regenerative Medicine

Intracaverneuze injectie van navelstrengstamcellen en bloedplaatjesrijk plasma voor de behandeling van erectiestoornissen

Een prospectief klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van intracavernosale injecties van navelstrengstamcellen (UCSC's) in combinatie met bloedplaatjesrijk plasma (PRP) voor erectiestoornissen

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mesenchymale stamcellen uit de navelstreng (UC-MSC's) gecombineerd met bloedplaatjesrijk plasma (PRP) zullen worden geïnjecteerd in de corpora cavernosa van de penis van mannelijke patiënten met erectiestoornissen. De injectie wordt gedaan op vier punten langs de schacht aan beide zijden van de penis. Bij alle patiënten zal vóór aanvang van de behandeling een penis-Doppler-echografie worden uitgevoerd. Deze beoordeling zal worden uitgevoerd om een ​​basismeting van de bloedstroom van de penis in zowel de linker- als de rechterkant van de penis vast te stellen. Vervolgens wordt na vier maanden behandeling de penisduplex Doppler-echografie herhaald om de penisdoppler voor en na de behandeling te vergelijken. Statistische analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van IBM SPSS Statistics for Windows, versie 26.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 0000
        • COR clinic for Regenerative Medicine
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Abbas Khadra, Urologist

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannelijke patiënt met erectiestoornissen

Uitsluitingscriteria:

  • andere behandelingen voor erectiestoornissen ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mengsel UC-MSC's en PRP
Een mengsel van UCSC's en PRP zal in de corpora cavernosa van de penis van elke patiënt worden geïnjecteerd. De injectie wordt gedaan op vier punten langs de schacht aan beide zijden van de penis. De injectieprocedure wordt eenmaal per maand uitgevoerd gedurende een totale duur van drie maanden. Elke patiënt kreeg per injectiesessie een dosering van 10 miljoen cellen.
Combinatie product: UC-MSC's en PRP
UC-MSC's zijn voorlopercellen die zich kunnen differentiëren tot verschillende soorten cellen in het lichaam en die het vermogen hebben om beschadigd weefsel te regenereren en te repareren. Tijdens herstel en regeneratie scheiden deze cellen geschikte en krachtige bioactieve paracriene factoren af, waaronder cytokines, chemokinen, collageen, fibronectine en groeifactoren die weefselherstel, angiogenese en de regeneratie van zenuwcellen bevorderen, evenals cellulaire routes reguleren, waaronder immunomodulatie en ontstekingsreacties. Bovendien bevat PRP talrijke groeifactoren en cytokinen, waaronder vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), transformerende groeifactor bèta-1 en bèta-2 (TGF-β1/2), van bloedplaatjes afgeleide groeifactor (PDGF), insuline-achtige groei factor (IGF), interleukine 8 en matrixmetalloproteïnasen 2,9. Er wordt voorgesteld dat het gecombineerde effect van deze factoren, teweeggebracht door PRP-injecties, ontstekingsremmende, herstellende, neuroprotectieve en neurotrofe effecten heeft die bijdragen aan de behandeling van erectiestoornissen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doppler-echografie van de penis voor beoordeling van de erectiele functie
Tijdsspanne: vóór de behandeling en na 4 maanden
Doppler-echografie van de penis zal worden gebruikt om de erectiele functie te evalueren door de piek-systolische snelheid (PSV) in de penisslagaders te meten. Deze parameter zal vóór aanvang van de behandeling en na 4 maanden behandeling worden beoordeeld om de bloedstroom in de penisslagaders te evalueren. De primaire uitkomst zal zich richten op veranderingen in PSV, die zullen worden vergeleken tussen de beoordeling bij aanvang en na de behandeling om de werkzaamheid van de interventie te bepalen.
vóór de behandeling en na 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nadelige effecten
Tijdsspanne: Direct na de injectie en na twee weken
Patiënten wordt gevraagd eventuele bijwerkingen die verband houden met het geïnjecteerde product of de procedure te melden
Direct na de injectie en na twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

COR clinic of Regenerative Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nada Alaaeddine, PhD, COR clinic for Regenerative Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S2024-cor002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren