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Tratamento para disfunção erétil com células-tronco

8 de agosto de 2024 atualizado por: Nada Alaaeddine, COR clinic of Regenerative Medicine

Injeção intracavernosa de células-tronco do cordão umbilical e plasma rico em plaquetas para o tratamento da disfunção erétil

Um estudo clínico prospectivo para investigar a segurança e eficácia de injeções intracavernosas de células-tronco do cordão umbilical (UCSCs) combinadas com plasma rico em plaquetas (PRP) para disfunção erétil

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Células-tronco mesenquimais do cordão umbilical (UC-MSCs) combinadas com plasma rico em plaquetas (PRP) serão injetadas nos corpos cavernosos do pênis de pacientes do sexo masculino com disfunção erétil. A injeção será feita em quatro pontos ao longo da haste em ambos os lados do pênis. A ultrassonografia Doppler peniana será realizada em todos os pacientes antes do início do tratamento. Esta avaliação será realizada para estabelecer uma medida básica do fluxo sanguíneo peniano nos lados esquerdo e direito do pênis. Posteriormente, após quatro meses de tratamento, a ultrassonografia Doppler duplex peniana será repetida para comparar o doppler peniano antes e depois do tratamento. As análises estatísticas serão realizadas utilizando o IBM SPSS Statistics for Windows, versão 26.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Líbano
      • Beirut, Líbano, 0000
        • COR clinic for Regenerative Medicine
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Abbas Khadra, Urologist

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • paciente do sexo masculino com disfunção erétil

Critérios de exclusão:

  • submeter-se a outros tratamentos para disfunção erétil

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mistura UC-MSCs e PRP
Uma mistura de UCSCs e PRP será injetada nos corpos cavernosos do pênis de cada paciente. A injeção será feita em quatro pontos ao longo da haste em ambos os lados do pênis. O procedimento de injeção será realizado uma vez por mês durante um período total de três meses. Cada paciente recebeu uma dosagem de 10 milhões de células por sessão de injeção.
Produto combinado: UC-MSC e PRP
UC-MSCs são células progenitoras que podem se diferenciar em vários tipos de células no corpo e têm a capacidade de regenerar e reparar tecidos danificados. Durante o reparo e regeneração, essas células secretam fatores parácrinos bioativos úteis e poderosos, incluindo citocinas, quimiocinas, colágeno, fibronectina e fatores de crescimento que promovem o reparo tecidual, a angiogênese e a regeneração de células nervosas, bem como regulam vias celulares, incluindo imunomodulação e respostas inflamatórias. Além disso, o PRP contém numerosos fatores de crescimento e citocinas, incluindo fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), fator de crescimento transformador beta-1 e beta-2 (TGF-β1/2), fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGF), fator de crescimento semelhante à insulina. fator (IGF), interleucina 8 e metaloproteinases de matriz 2,9. Propõe-se que o efeito combinado desses fatores fornecidos pelas injeções de PRP tenha efeitos antiinflamatórios, reparadores, neuroprotetores e neurotróficos que contribuem para o tratamento da DE.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ultrassonografia Doppler peniana para avaliação da função erétil
Prazo: antes do tratamento e após 4 meses
A ultrassonografia Doppler peniana será usada para avaliar a função erétil medindo o pico de velocidade sistólica (PSV) nas artérias penianas. Este parâmetro será avaliado antes do início do tratamento e após 4 meses de tratamento para avaliar o fluxo sanguíneo nas artérias penianas. O resultado primário se concentrará nas mudanças no PSV, que serão comparadas entre as avaliações iniciais e pós-tratamento para determinar a eficácia da intervenção.
antes do tratamento e após 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos adversos
Prazo: Imediatamente após a injeção e após duas semanas
os pacientes serão solicitados a relatar quaisquer efeitos adversos relacionados ao produto ou procedimento injetado
Imediatamente após a injeção e após duas semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

COR clinic of Regenerative Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Nada Alaaeddine, PhD, COR clinic for Regenerative Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

10 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S2024-cor002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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