幹細胞を用いた勃起不全治療
2024年8月8日 更新者：Nada Alaaeddine、COR clinic of Regenerative Medicine
勃起不全の治療のための臍帯幹細胞と多血小板血漿の海綿体注射
勃起不全に対する臍帯幹細胞（UCSC）と多血小板血漿（PRP）の海綿体腔内注射の安全性と有効性を調査する前向き臨床研究
調査の概要
詳細な説明
臍帯間葉系幹細胞（UC-MSC）と多血小板血漿（PRP）を組み合わせて、勃起不全の男性患者の陰茎海綿体に注入します。
注射は陰茎の両側のシャフトに沿って 4 か所で行われます。
陰茎ドップラー超音波検査は、治療開始前にすべての患者に対して実施されます。
この評価は、陰茎の左側と右側の両方における陰茎血流のベースライン測定を確立するために実施されます。
その後、治療の 4 か月後に陰茎二重ドップラー超音波検査を繰り返し、治療前後の陰茎ドップラーを比較します。
統計分析は、IBM SPSS Statistics for Windows バージョン 26 を使用して実行されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nada Alaaeddine, PhD
- 電話番号：119 +9621426926
- メール：nalaaeddine@mubs.edu.lb
研究場所
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Beirut、レバノン、0000
- COR clinic for Regenerative Medicine
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コンタクト：
- Nada Alaaeddine, PhD
- 電話番号：+9611426926
- メール：cormedicine17@gmail.com
-
副調査官：
- Abbas Khadra, Urologist
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 勃起不全の男性患者
除外基準:
- 勃起不全の他の治療を受ける
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：UC-MSCとPRPの混合物
UCSC と PRP の混合物が各患者の陰茎の海綿体に注射されます。
注射は陰茎の両側のシャフトに沿って 4 か所で行われます。
注射手順は月に1回、合計3か月間行われます。
各患者は、注射セッションごとに 1,000 万個の細胞の投与を受けました。
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UC-MSC は、体内のさまざまな種類の細胞に分化することができ、損傷した組織を再生および修復する能力を持つ前駆細胞です。
修復と再生中に、これらの細胞は、サイトカイン、ケモカイン、コラーゲン、フィブロネクチン、成長因子などの便利で強力な生理活性パラクリン因子を分泌し、組織修復、血管新生、神経細胞の再生を促進し、免疫調節や炎症反応などの細胞経路を制御します。
さらに、PRP には、血管内皮増殖因子 (VEGF)、トランスフォーミング増殖因子ベータ 1 およびベータ 2 (TGF-β1/2)、血小板由来増殖因子 (PDGF)、インスリン様増殖因子など、多数の増殖因子およびサイトカインが含まれています。因子（IGF）、インターロイキン 8、マトリックスメタロプロテイナーゼ 2、9。
PRP注射によってもたらされるこれらの因子の複合効果は、EDの治療に寄与する抗炎症作用、修復作用、神経保護作用、および神経栄養作用を有すると提案されている。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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勃起機能の評価のための陰茎ドップラー超音波検査
時間枠：治療前と4ヶ月後
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陰茎ドップラー超音波検査は、陰茎動脈の最大収縮速度 (PSV) を測定することにより勃起機能を評価するために使用されます。
このパラメータは、陰茎動脈内の血流を評価するために、治療の開始前と治療の 4 か月後に評価されます。
主要評価項目は PSV の変化に焦点を当て、介入の有効性を判断するためにベースライン評価と治療後評価の間で比較されます。
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治療前と4ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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悪影響
時間枠：注射直後と2週間後
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患者は、注射された製品または処置に関連する副作用を報告するよう求められます。
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注射直後と2週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nada Alaaeddine, PhD、COR clinic for Regenerative Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年8月10日
一次修了 (推定)
2024年10月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月8日
最初の投稿 (実際)
2024年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月8日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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