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Behandlung der erektilen Dysfunktion mit Stammzellen

8. August 2024 aktualisiert von: Nada Alaaeddine, COR clinic of Regenerative Medicine

Intrakavernöse Injektion von Nabelschnurstammzellen und plättchenreichem Plasma zur Behandlung der erektilen Dysfunktion

Eine prospektive klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit intrakavernöser Injektionen von Nabelschnurstammzellen (UCSCs) in Kombination mit plättchenreichem Plasma (PRP) bei erektiler Dysfunktion

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mesenchymale Stammzellen der Nabelschnur (UC-MSCs) werden in Kombination mit plättchenreichem Plasma (PRP) in die Corpora Cavernosa des Penis männlicher Patienten mit erektiler Dysfunktion injiziert. Die Injektion erfolgt an vier Punkten entlang des Schafts auf beiden Seiten des Penis. Vor Beginn der Behandlung wird bei allen Patienten eine Penis-Doppler-Sonographie durchgeführt. Diese Beurteilung wird durchgeführt, um eine Basismessung des Penisblutflusses sowohl auf der linken als auch auf der rechten Seite des Penis zu erstellen. Anschließend wird nach viermonatiger Behandlung die Penis-Duplex-Doppler-Sonographie wiederholt, um den Penis-Doppler vor und nach der Behandlung zu vergleichen. Statistische Analysen werden mit IBM SPSS Statistics für Windows, Version 26, durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 0000
        • COR clinic for Regenerative Medicine
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Abbas Khadra, Urologist

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher Patient mit erektiler Dysfunktion

Ausschlusskriterien:

  • sich anderen Behandlungen wegen erektiler Dysfunktion unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mischung aus UC-MSCs und PRP
Eine Mischung aus UCSCs und PRP wird jedem Patienten in die Schwellkörper des Penis injiziert. Die Injektion erfolgt an vier Punkten entlang des Schafts auf beiden Seiten des Penis. Der Injektionsvorgang wird einmal im Monat für eine Gesamtdauer von drei Monaten durchgeführt. Jeder Patient erhielt eine Dosis von 10 Millionen Zellen pro Injektionssitzung.
Kombinationsprodukt: UC-MSCs und PRP
UC-MSCs sind Vorläuferzellen, die sich in verschiedene Zelltypen im Körper differenzieren können und die Fähigkeit besitzen, beschädigtes Gewebe zu regenerieren und zu reparieren. Während der Reparatur und Regeneration scheiden diese Zellen nützliche und leistungsstarke bioaktive parakrine Faktoren aus, darunter Zytokine, Chemokine, Kollagen, Fibronektin und Wachstumsfaktoren, die die Gewebereparatur, Angiogenese und die Regeneration von Nervenzellen fördern und zelluläre Pfade, einschließlich Immunmodulation und Entzündungsreaktionen, regulieren. Darüber hinaus enthält PRP zahlreiche Wachstumsfaktoren und Zytokine, darunter den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), den transformierenden Wachstumsfaktor Beta-1 und Beta-2 (TGF-β1/2), den aus Blutplättchen gewonnenen Wachstumsfaktor (PDGF) und das insulinähnliche Wachstum Faktor (IGF), Interleukin 8 und Matrix-Metalloproteinasen 2,9. Die kombinierte Wirkung dieser Faktoren durch PRP-Injektionen soll entzündungshemmende, reparative, neuroprotektive und neurotrophe Wirkungen haben, die zur Behandlung von ED beitragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Penis-Doppler-Sonographie zur Beurteilung der erektilen Funktion
Zeitfenster: vor der Behandlung und nach 4 Monaten
Die Penis-Doppler-Sonographie wird verwendet, um die erektile Funktion durch Messung der systolischen Spitzengeschwindigkeit (PSV) in den Penisarterien zu bewerten. Dieser Parameter wird vor Beginn der Behandlung und nach 4 Monaten Behandlung beurteilt, um den Blutfluss in den Penisarterien zu beurteilen. Der primäre Endpunkt wird sich auf Veränderungen des PSV konzentrieren, die zwischen den Ausgangs- und Nachbehandlungsbewertungen verglichen werden, um die Wirksamkeit der Intervention zu bestimmen.
vor der Behandlung und nach 4 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Direkt nach der Injektion und nach zwei Wochen
Patienten werden gebeten, etwaige Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem injizierten Produkt oder Verfahren zu melden
Direkt nach der Injektion und nach zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

COR clinic of Regenerative Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Nada Alaaeddine, PhD, COR clinic for Regenerative Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S2024-cor002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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