Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av erektil dysfunktion med stamceller

8 augusti 2024 uppdaterad av: Nada Alaaeddine, COR clinic of Regenerative Medicine

Intrakavernös injektion av navelsträngsstamceller och blodplättsrik plasma för behandling av erektil dysfunktion

En prospektiv klinisk studie för att undersöka säkerheten och effekten av intrakavernösa injektioner av navelsträngsstamceller (UCSC) i kombination med blodplättsrik plasma (PRP) för erektil dysfunktion

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mesenkymala stamceller från navelsträngen (UC-MSC) kombinerade med blodplättsrik plasma (PRP) kommer att injiceras i corpora cavernosa i penis hos manliga patienter med erektil dysfunktion. Injektionen kommer att göras vid fyra punkter längs skaftet på båda sidor av penis. Penis Doppler ultraljud kommer att utföras på alla patienter innan behandlingen påbörjas. Denna bedömning kommer att utföras för att fastställa en baslinjemätning av penisblodflödet i både vänster och höger sida av penis. Därefter, efter fyra månaders behandling, kommer penis duplex Doppler ultraljud att upprepas för att jämföra penis doppler före och efter behandlingen. Statistiska analyser kommer att utföras med IBM SPSS Statistics för Windows, version 26.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 0000
        • COR clinic for Regenerative Medicine
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Abbas Khadra, Urologist

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • manlig patient med erektil dysfunktion

Uteslutningskriterier:

  • genomgå andra behandlingar för erektil dysfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Blandning UC-MSC och PRP
En blandning av UCSC och PRP kommer att injiceras i corpora cavernosa i penis hos varje patient. Injektionen kommer att göras vid fyra punkter längs skaftet på båda sidor av penis. Injektionsproceduren kommer att utföras en gång per månad under totalt tre månader. Varje patient fick en dos på 10 miljoner celler per injektionssession.
Kombinationsprodukt: UC-MSC och PRP
UC-MSCs är progenitorceller som kan differentiera till olika typer av celler i kroppen och har förmågan att regenerera och reparera skadad vävnad. Under reparation och regenerering utsöndrar dessa celler ändamålsenliga och kraftfulla bioaktiva parakrina faktorer inklusive cytokiner, kemokiner, kollagen, fibronektin och tillväxtfaktorer som främjar vävnadsreparation, angiogenes och regenerering av nervceller samt reglerar cellulära vägar inklusive immunmodulering och inflammatoriska svar. Dessutom innehåller PRP många tillväxtfaktorer och cytokiner, inklusive vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF), transformerande tillväxtfaktor beta-1 och beta-2 (TGF-β1/2), trombocythärledd tillväxtfaktor (PDGF), insulinliknande tillväxt faktor (IGF), interleukin 8 och matrismetalloproteinaser 2,9. Den kombinerade effekten av dessa faktorer som tillhandahålls av PRP-injektioner föreslås ha antiinflammatoriska, reparativa, neuroprotektiva och neurotrofiska effekter som bidrar till behandlingen av ED.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Penis Doppler ultraljud för bedömning av erektil funktion
Tidsram: före behandling och efter 4 månader
Penis Doppler ultraljud kommer att användas för att utvärdera erektil funktion genom att mäta peak systolic velocity (PSV) i penis artärer. Denna parameter kommer att bedömas innan behandlingen påbörjas och efter 4 månaders behandling för att utvärdera blodflödet i penisartärerna. Det primära resultatet kommer att fokusera på förändringar i PSV, som kommer att jämföras mellan baslinje- och efterbehandlingsbedömningarna för att fastställa effektiviteten av interventionen.
före behandling och efter 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skadliga effekter
Tidsram: Direkt efter injektionen och efter två veckor
Patienter kommer att uppmanas att rapportera alla biverkningar relaterade till den injicerade produkten eller proceduren
Direkt efter injektionen och efter två veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

COR clinic of Regenerative Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Nada Alaaeddine, PhD, COR clinic for Regenerative Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

10 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

13 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S2024-cor002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera