Лечение эректильной дисфункции с использованием стволовых клеток
8 августа 2024 г. обновлено: Nada Alaaeddine, COR clinic of Regenerative Medicine
Интракавернозная инъекция стволовых клеток пуповины и богатой тромбоцитами плазмы для лечения эректильной дисфункции
Проспективное клиническое исследование по изучению безопасности и эффективности интракавернозных инъекций стволовых клеток пуповины (UCSC) в сочетании с плазмой, богатой тромбоцитами (PRP) при эректильной дисфункции.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мезенхимальные стволовые клетки пуповины (UC-MSC) в сочетании с богатой тромбоцитами плазмой (PRP) будут введены в кавернозные тела полового члена пациентов мужского пола с эректильной дисфункцией.
Инъекция будет сделана в четыре точки вдоль тела с обеих сторон полового члена.
До начала лечения всем пациентам будет проводиться пенильная допплерография.
Эта оценка будет проводиться для установления базового измерения кровотока в половом члене как в левой, так и в правой сторонах полового члена.
Впоследствии, после четырех месяцев лечения, дуплексная допплерография полового члена будет повторена для сравнения допплерографии полового члена до и после лечения.
Статистический анализ будет выполняться с использованием IBM SPSS Статистика для Windows, версия 26.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nada Alaaeddine, PhD
- Номер телефона: 119 +9621426926
- Электронная почта: nalaaeddine@mubs.edu.lb
Места учебы
-
-
-
Beirut, Ливан, 0000
- COR clinic for Regenerative Medicine
-
Контакт:
- Nada Alaaeddine, PhD
- Номер телефона: +9611426926
- Электронная почта: cormedicine17@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Abbas Khadra, Urologist
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент мужского пола с эректильной дисфункцией
Критерии исключения:
- пройти другие методы лечения эректильной дисфункции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Смесь UC-MSC и PRP
Смесь UCSC и PRP будет введена в кавернозные тела полового члена каждого пациента.
Инъекция будет сделана в четыре точки вдоль тела с обеих сторон полового члена.
Процедура инъекции будет выполняться один раз в месяц в течение трех месяцев.
Каждый пациент получал дозу 10 миллионов клеток за сеанс инъекции.
|
UC-MSC являются клетками-предшественниками, которые могут дифференцироваться в различные типы клеток организма и обладают способностью регенерировать и восстанавливать поврежденные ткани.
Во время восстановления и регенерации эти клетки секретируют полезные и мощные биоактивные паракринные факторы, включая цитокины, хемокины, коллаген, фибронектин и факторы роста, способствующие восстановлению тканей, ангиогенезу и регенерации нервных клеток, а также регулирующие клеточные пути, включая иммуномодуляцию и воспалительные реакции.
Кроме того, PRP содержит многочисленные факторы роста и цитокины, в том числе фактор роста эндотелия сосудов (VEGF), трансформирующий фактор роста бета-1 и бета-2 (TGF-β1/2), фактор роста тромбоцитов (PDGF), инсулиноподобный фактор роста. фактор (IGF), интерлейкин 8 и матриксные металлопротеиназы 2,9.
Предполагается, что совокупное действие этих факторов, обеспечиваемое инъекциями PRP, оказывает противовоспалительное, репаративное, нейропротекторное и нейротрофическое действие, что способствует лечению ЭД.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пенильная допплерография для оценки эректильной функции
Временное ограничение: до лечения и через 4 мес.
|
Пенильная допплерография будет использоваться для оценки эректильной функции путем измерения пиковой систолической скорости (ПСВ) в артериях полового члена.
Этот параметр будет оцениваться до начала лечения и через 4 месяца лечения для оценки кровотока в артериях полового члена.
Первичный результат будет сосредоточен на изменениях PSV, которые будут сравниваться между исходным уровнем и оценками после лечения, чтобы определить эффективность вмешательства.
|
до лечения и через 4 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: Непосредственно после инъекции и через две недели
|
Пациентов попросят сообщить о любых побочных эффектах, связанных с введенным продуктом или процедурой.
|
Непосредственно после инъекции и через две недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nada Alaaeddine, PhD, COR clinic for Regenerative Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
10 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S2024-cor002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .