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Tratamiento de la disfunción eréctil mediante células madre

8 de agosto de 2024 actualizado por: Nada Alaaeddine, COR clinic of Regenerative Medicine

Inyección intracavernosa de células madre del cordón umbilical y plasma rico en plaquetas para el tratamiento de la disfunción eréctil

Un estudio clínico prospectivo para investigar la seguridad y eficacia de las inyecciones intracavernosas de células madre del cordón umbilical (UCSC) combinadas con plasma rico en plaquetas (PRP) para la disfunción eréctil

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se inyectarán células madre mesenquimales del cordón umbilical (UC-MSC) combinadas con plasma rico en plaquetas (PRP) en los cuerpos cavernosos del pene de pacientes masculinos con disfunción eréctil. La inyección se realizará en cuatro puntos a lo largo del eje a ambos lados del pene. Se realizará una ecografía Doppler de pene en todos los pacientes antes del inicio del tratamiento. Esta evaluación se llevará a cabo para establecer una medición inicial del flujo sanguíneo del pene en ambos lados izquierdo y derecho del pene. Posteriormente, después de cuatro meses de tratamiento, se repetirá la ecografía Doppler dúplex del pene para comparar el doppler del pene antes y después del tratamiento. Los análisis estadísticos se realizarán utilizando IBM SPSS Statistics para Windows, versión 26.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Líbano
      • Beirut, Líbano, 0000
        • COR clinic for Regenerative Medicine
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Abbas Khadra, Urologist

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente masculino con disfunción eréctil.

Criterios de exclusión:

  • someterse a otros tratamientos para la disfunción eréctil

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mezcla UC-MSC y PRP
Se inyectará una mezcla de UCSC y PRP en los cuerpos cavernosos del pene de cada paciente. La inyección se realizará en cuatro puntos a lo largo del eje a ambos lados del pene. El procedimiento de inyección se realizará una vez al mes durante una duración total de tres meses. Cada paciente recibió una dosis de 10 millones de células por sesión de inyección.
Producto combinado: UC-MSC y PRP
Las UC-MSC son células progenitoras que pueden diferenciarse en varios tipos de células del cuerpo y tienen la capacidad de regenerar y reparar tejido dañado. Durante la reparación y regeneración, estas células secretan factores paracrinos bioactivos potentes y convenientes que incluyen citocinas, quimiocinas, colágeno, fibronectina y factores de crecimiento que promueven la reparación de tejidos, la angiogénesis y la regeneración de las células nerviosas, además de regular las vías celulares, incluida la inmunomodulación y las respuestas inflamatorias. Además, el PRP contiene numerosos factores de crecimiento y citocinas, incluido el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), el factor de crecimiento transformante beta-1 y beta-2 (TGF-β1/2), el factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF), el factor de crecimiento similar a la insulina. (IGF), interleucina 8 y metaloproteinasas de matriz 2,9. Se propone que el efecto combinado de estos factores proporcionados por las inyecciones de PRP tiene efectos antiinflamatorios, reparadores, neuroprotectores y neurotróficos que contribuyen al tratamiento de la disfunción eréctil.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ultrasonografía Doppler de pene para evaluación de la función eréctil
Periodo de tiempo: antes del tratamiento y después de 4 meses
La ecografía Doppler del pene se utilizará para evaluar la función eréctil midiendo la velocidad sistólica máxima (PSV) en las arterias del pene. Este parámetro se evaluará antes del inicio del tratamiento y después de 4 meses de tratamiento para evaluar el flujo sanguíneo en las arterias del pene. El resultado primario se centrará en los cambios en el PSV, que se compararán entre las evaluaciones iniciales y posteriores al tratamiento para determinar la eficacia de la intervención.
antes del tratamiento y después de 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos adversos
Periodo de tiempo: Directamente después de la inyección y después de dos semanas.
Se pedirá a los pacientes que informen cualquier efecto adverso relacionado con el producto o procedimiento inyectado.
Directamente después de la inyección y después de dos semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

COR clinic of Regenerative Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Nada Alaaeddine, PhD, COR clinic for Regenerative Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

10 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S2024-cor002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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