Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af erektil dysfunktion ved hjælp af stamceller

8. august 2024 opdateret af: Nada Alaaeddine, COR clinic of Regenerative Medicine

Intrakavernøs injektion af navlestrengsstamceller og blodpladerigt plasma til behandling af erektil dysfunktion

En prospektiv klinisk undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​intrakavernosale injektioner af navlestrengstamceller (UCSC'er) kombineret med blodpladerigt plasma (PRP) til erektil dysfunktion

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mesenkymale navlestrengsstamceller (UC-MSC'er) kombineret med blodpladerigt plasma (PRP) vil blive injiceret i corpora cavernosa i penis hos mandlige patienter med erektil dysfunktion. Injektionen vil blive foretaget på fire punkter langs skaftet på begge sider af penis. Penis Doppler ultralyd vil blive udført på alle patienter før påbegyndelse af behandlingen. Denne vurdering vil blive udført for at etablere en baseline måling af penis blodgennemstrømning i både venstre og højre side af penis. Efter fire måneders behandling vil penis duplex Doppler ultralyd blive gentaget for at sammenligne penis doppler før og efter behandling. Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af IBM SPSS Statistics for Windows, version 26.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 0000
        • COR clinic for Regenerative Medicine
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Abbas Khadra, Urologist

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlig patient med erektil dysfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • gennemgå andre behandlinger for erektil dysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blanding af UC-MSC'er og PRP
En blanding af UCSC'er og PRP vil blive injiceret i corpora cavernosa i hver patients penis. Injektionen vil blive foretaget på fire punkter langs skaftet på begge sider af penis. Injektionsproceduren vil blive udført en gang om måneden i en samlet varighed på tre måneder. Hver patient modtog en dosis på 10 millioner celler pr. injektionssession.
Kombinationsprodukt: UC-MSC'er og PRP
UC-MSC'er er progenitorceller, der kan differentiere til forskellige typer celler i kroppen og har evnen til at regenerere og reparere beskadiget væv. Under reparation og regenerering udskiller disse celler hensigtsmæssige og kraftfulde bioaktive parakrine faktorer, herunder cytokiner, kemokiner, kollagen, fibronectin og vækstfaktorer, der fremmer vævsreparation, angiogenese og regenerering af nerveceller samt regulerer cellulære veje inklusive immunmodulering og inflammatoriske responser. Derudover indeholder PRP adskillige vækstfaktorer og cytokiner, herunder vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), transformerende vækstfaktor beta-1 og beta-2 (TGF-β1/2), blodplade-afledt vækstfaktor (PDGF), insulinlignende vækst faktor (IGF), interleukin 8 og matrix metalloproteinaser 2,9. Den kombinerede effekt af disse faktorer, som PRP-injektioner giver, foreslås at have anti-inflammatoriske, reparerende, neurobeskyttende og neurotrofiske virkninger, der bidrager til behandlingen af ​​ED.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Penis Doppler ultralyd til vurdering af erektil funktion
Tidsramme: før behandling og efter 4 måneder
Penis Doppler ultralyd vil blive brugt til at evaluere erektil funktion ved at måle peak systolic velocity (PSV) i penis arterierne. Denne parameter vil blive vurderet før påbegyndelse af behandlingen og efter 4 måneders behandling for at evaluere blodgennemstrømningen i penis arterierne. Det primære resultat vil fokusere på ændringer i PSV, som vil blive sammenlignet mellem baseline og efterbehandlingsvurderinger for at bestemme effektiviteten af ​​interventionen.
før behandling og efter 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede virkninger
Tidsramme: Direkte efter injektionen og efter to uger
patienter vil blive bedt om at rapportere eventuelle bivirkninger relateret til det injicerede produkt eller procedure
Direkte efter injektionen og efter to uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

COR clinic of Regenerative Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nada Alaaeddine, PhD, COR clinic for Regenerative Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2024

Først opslået (Faktiske)

13. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2024-cor002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Kliniske forsøg med UC-MSC'er og PRP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner