- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06552286
Intervention STRW-T pour les adolescents autistes de 11e et 12e années (STRW-T)
Un ECR multisite d'une intervention sur les compétences de la vie quotidienne auprès des adolescents autistes avant la transition vers l'âge adulte
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes atteintes de troubles du spectre autistique (TSA) de haut niveau ne développent pas les compétences nécessaires pour réussir la transition de l'adolescence à l'université, à l'emploi et à la vie indépendante.
Les compétences de vie quotidienne (DLS) ont été associées à des résultats adultes positifs chez les personnes atteintes de TSA.
Malgré l'importance des compétences de la vie quotidienne pour le devenir des adultes, les adolescents atteints de TSA de haut niveau ont des capacités de vie quotidienne altérées.
Un ensemble complexe de facteurs environnementaux, individuels et familiaux affectent probablement la capacité des adolescents atteints de TSA de haut niveau à acquérir des compétences essentielles à la vie quotidienne.
Il n'existe actuellement aucun programme d'intervention fondé sur des données probantes sur les compétences de la vie quotidienne pour les adolescents atteints de TSA de haut niveau qui les préparerait à l'indépendance à l'âge adulte.
Un total de 192 adolescents autistes âgés de 15 à 21 ans qui sont dans leurs 2 dernières années de lycée seront randomisés dans le groupe STRW-T (n = 96) ou le groupe témoin PEERS-T (n = 96). Les mesures des résultats seront évaluées au départ, après le traitement, après 6 mois de suivi et après 6 mois d'évaluations après l'obtention du diplôme d'études secondaires. Les adolescents répondront aux critères d'inclusion suivants : (1) un diagnostic de TSA ; (2) inscrit en 11e ou 12e année ; (3) Quotient intellectuel supérieur ou égal à 70 ; et (4) un déficit DLS lors de l'entretien Vineland-3 tel que rapporté par les soignants.
Objectif 1 : Examiner l'efficacité de STRW-T sur le DLS par rapport à un groupe témoin (PEERS-T). Hypothèse 1 : les jeunes STRW-T auront des gains plus importants lors de l'évaluation DLS primaire (VABS-3) par rapport aux jeunes PEERS-T après le traitement ; Hypothèse 2 : Les jeunes STRW-T obtiendront des gains plus importants lors des évaluations DLS secondaires (Adaptive Behaviour Assessment System, 3e édition, DLS-Goal Attainment Scale, journaux téléphoniques quotidiens) par rapport à PEERS-T après le traitement.
Objectif 2 : Évaluer si l'amélioration des résultats du DLS par STRW-T est durable au-delà de la période d'intervention. Hypothèse 3 : L'impact du STRW-T sur les gains DLS (tels qu'évalués par les évaluations DLS primaires et secondaires) sera maintenu 6 mois après le traitement.
Objectif 3 : Examiner les effets de l'intervention STRW-T sur les résultats à l'université, l'emploi et la qualité de vie après l'obtention du diplôme d'études secondaires. Hypothèse 4 : Les jeunes STRW-T auront de meilleurs résultats en matière d'université, d'emploi et de qualité de vie par rapport aux jeunes PEERS-T à 6 mois après l'obtention de leur diplôme d'études secondaires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Carrie Fassler
- Numéro de téléphone: 5138033580
- E-mail: carrie.fassler@cchmc.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Amie Duncan, PhD
- E-mail: amie.duncan@cchmc.org
Lieux d'étude
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North Carolina
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Carrboro, North Carolina, États-Unis, 27510
- Recrutement
- University of North Carolina - Chapel Hill
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Contact:
- Laura Klinger, Ph.D.
- E-mail: laura_klinger@med.unc.edu
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Chercheur principal:
- Laura Klinger, Ph.D.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Recrutement
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Contact:
- Carrie Fassler
- Numéro de téléphone: 5138033580
- E-mail: carrie.fassler@cchmc.org
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Chercheur principal:
- Amie M Duncan, Ph.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- au cours des 2 dernières années du secondaire, ou en reportant l'obtention du diplôme
- diagnostic de TSA basé sur le jugement clinique et/ou atteignant le score seuil du programme d'observation diagnostique de l'autisme, 2e édition
- QI à grande échelle de 70 ou plus, mesuré par l'échelle abrégée d'intelligence de Wechsler, 2e édition
- Compétences de vie quotidienne déficientes telles qu'évaluées par les échelles de comportement adaptatif de Vineland, 3e édition - au moins 1 des 3 sous-domaines de compétences de vie quotidienne est au moins 15 points inférieur à leur QI complet
Critères d'exclusion :
- comportements agressifs importants ou problèmes de santé mentale qui nécessitent un traitement hors de la portée de l'intervention actuelle.
- si l'adolescent a déjà suivi le groupe d'aptitudes sociales (PEERS), soit à Cincinnati Children's, soit dans un autre cadre, à moins que cela ne fasse beaucoup de temps depuis qu'il a suivi le groupe PEERS (2-3 ans, ou à la discrétion de le PI).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Survivre et prospérer dans le monde réel - Télésanté (STRW-T)
randomisé pour l'intervention STRW-T
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L'intervention STRW-T comprend 15 séances hebdomadaires de groupe de soignants et des séances en dyade soignant-adolescent dispensées via Zoom.
Les compétences de vie quotidienne ciblées (DLS) ont été identifiées et affinées grâce à nos études antérieures et comprennent : la routine matinale, la lessive, la cuisine, les courses et la gestion de l'argent.
Des stratégies fondées sur des preuves sont utilisées pour faciliter l'acquisition, la maîtrise et la généralisation de DLS spécifiques à la maison et dans la communauté.
Au cours des séances en dyade, les adolescents travailleront sur le DLS dans leur environnement familial et recevront un encadrement et des instructions de la part de leur soignant et du thérapeute.
Au cours des séances de groupe de soignants, le thérapeute discutera du contenu des séances en dyade et s'engagera dans la résolution de problèmes avec chaque soignant (par exemple, utiliser et atténuer les récompenses, mettre en œuvre des stratégies pour augmenter le succès, motivation/adhésion des adolescents).
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Comparateur actif: Programme d'Éducation et d'Enrichissement des Compétences Relationnelles - Télésanté (PEERS-T)
randomisé pour l'intervention PEERS-T
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PEERS-T est une intervention de 15 semaines avec des séances simultanées de télésanté pour les soignants et les adolescents qui ciblent les compétences sociales (par exemple, nouer des amitiés, converser, faire face à l'intimidation).
PEERS-T a été choisi comme témoin car il s'agit de l'une des rares interventions fondées sur des preuves pour les adolescents autistes et ne traite pas des compétences de la vie quotidienne.
PEERS-T est également apparié à STRW-T sur la durée et est cliniquement significatif pour les familles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelles de comportement adaptatif Vineland, 3e édition
Délai: 4 mois
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Le VABS-3 est une mesure standardisée bien établie du comportement adaptatif qui évalue les compétences dans les domaines de la communication, des compétences de la vie quotidienne et de la socialisation. Le domaine DLS comprend les sous-domaines Personnel, Domestique et Communautaire et comporte des éléments qui correspondent directement aux objectifs ciblés par l'intervention STRW. Scores sur l'échelle V du sous-domaine : 1 à 24. Scores standards composites de domaine et de comportement adaptatif : 20 à 140. Plus le score est élevé, meilleur est le niveau d’adaptation. Les scores sur l'échelle V ont une moyenne de 15 et un écart type (ET) de 3. Les scores standards ont une moyenne de 100 et un ET de 15. |
4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Système d'évaluation adaptative du comportement, troisième édition
Délai: 4 mois
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La mesure ABAS-3 Adulte Autre est une mesure rapportée par les répondants qui évalue le comportement adaptatif dans les domaines conceptuel, pratique et social.
Le score standard du domaine pratique résume les performances dans les domaines de compétences Utilisation communautaire, Vie scolaire, Santé et sécurité et Soins personnels.
Le score standard est calculé sur la base de la somme des scores échelonnés pour chacun des domaines de compétences.
Les scores échelonnés vont de 1 à 19, le score moyen étant compris entre 8 et 12.
Les scores standards varient généralement de 40 à 120, avec une moyenne de 100 et un écart type de 15.
Des scores plus élevés correspondent à de meilleures compétences d’adaptation.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amie Duncan, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIN-DUNCAN-2023-0476
- 1R01HD113529-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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