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Intervento STRW-T per adolescenti autistici di 11° e 12° grado (STRW-T)

16 marzo 2026 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Un RCT multisito di un intervento sulle abilità di vita quotidiana per adolescenti autistici prima della transizione all'età adulta

Il presente studio cerca di confrontare i risultati di un intervento di telemedicina mirato alle abilità della vita quotidiana (Surviving and Thriving in the Real World - Telehealth, o STRW-T) con un intervento di telemedicina del gruppo di controllo mirato alle abilità sociali (Programma per l'educazione e l'arricchimento delle relazioni relazionali). Competenze - Telemedicina o PEERS-T). L'endpoint chiave sarà il cambiamento nelle capacità di vita quotidiana sulle misure di esito primario e secondario alla fine del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli individui con disturbo dello spettro autistico (ASD) ad alto funzionamento non stanno sviluppando le competenze necessarie per passare con successo dall’adolescenza all’università, al lavoro e alla vita indipendente.

Le abilità di vita quotidiana (DLS) sono state collegate a risultati positivi negli adulti nei soggetti con ASD.

Nonostante l’importanza delle abilità di vita quotidiana per i risultati in età adulta, gli adolescenti con ASD ad alto funzionamento hanno abilità di vita quotidiana compromesse.

Un complesso insieme di fattori ambientali, individuali e familiari probabilmente influenzano la capacità degli adolescenti con ASD ad alto funzionamento di acquisire competenze fondamentali per la vita quotidiana.

Attualmente non esistono pacchetti di interventi sulle abilità di vita quotidiana basati sull’evidenza per adolescenti con ASD ad alto funzionamento che li preparino all’indipendenza in età adulta.

Un totale di 192 adolescenti autistici di età compresa tra 15 e 21 anni che frequentavano gli ultimi 2 anni di scuola superiore saranno randomizzati al gruppo STRW-T (n = 96) o al gruppo di controllo PEERS-T (n = 96). Le misure di risultato saranno valutate al basale, dopo il trattamento, a 6 mesi di follow-up e a 6 mesi dopo il diploma di scuola superiore. Gli adolescenti soddisferanno i seguenti criteri di inclusione: (1) una diagnosi di ASD; (2) iscritti all'11° o 12° grado; (3) Quoziente di Intelligenza maggiore o uguale a 70; e (4) un deficit DLS nell'intervista Vineland-3 come riportato dai caregiver.

Obiettivo 1: esaminare l'efficacia di STRW-T sulla DLS rispetto a un gruppo di controllo (PEERS-T). Ipotesi 1: i giovani STRW-T avranno maggiori guadagni nella valutazione DLS primaria (VABS-3) rispetto ai giovani PEERS-T dopo il trattamento; Ipotesi 2: i giovani STRW-T avranno maggiori guadagni nelle valutazioni DLS secondarie (Adaptive Behavior Assessment System, 3a edizione, DLS-Goal Attainment Scale, diari telefonici giornalieri) rispetto a PEERS-T dopo il trattamento.

Obiettivo 2: valutare se il miglioramento dei risultati DLS ottenuto da STRW-T è duraturo oltre il periodo di intervento. Ipotesi 3: l'impatto di STRW-T sui guadagni DLS (come valutato mediante valutazioni DLS primarie e secondarie) sarà sostenuto a 6 mesi dopo il trattamento.

Obiettivo 3: Esaminare gli effetti dell'intervento STRW-T sui risultati universitari, sull'occupazione e sulla qualità della vita dopo il diploma di scuola superiore. Ipotesi 4: i giovani STRW-T avranno migliori risultati universitari, occupazionali e di qualità della vita rispetto ai giovani PEERS-T a 6 mesi dal diploma di scuola superiore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

192

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Carrboro, North Carolina, Stati Uniti, 27510
        • Reclutamento
        • University of North Carolina - Chapel Hill
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laura Klinger, Ph.D.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amie M Duncan, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • negli ultimi 2 anni di scuola superiore, o rinviando il conseguimento del diploma
  • diagnosi di ASD basata sul giudizio clinico e/o sul raggiungimento del punteggio limite nel programma di osservazione diagnostica dell'autismo, 2a edizione
  • QI su scala completa pari o superiore a 70 misurato dalla scala abbreviata dell'intelligenza Wechsler, 2a edizione
  • Abilità di vita quotidiana carenti come valutate dalle Vineland Adaptive Behavior Scales, 3a edizione - almeno 1 dei 3 sottodomini delle abilità di vita quotidiana è di almeno 15 punti al di sotto del loro QI completo

Criteri di esclusione:

  • comportamenti aggressivi significativi o problemi di salute mentale che richiedono un trattamento che esula dall’ambito dell’intervento attuale.
  • se l'adolescente ha già completato il gruppo di abilità sociali (PEERS), al Cincinnati Children's o in un altro contesto, a meno che non sia trascorso un periodo di tempo significativo dall'ultima volta che ha frequentato il gruppo PEERS (2-3 anni o fino a discrezione di il PI).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sopravvivere e prosperare nel mondo reale - Telemedicina (STRW-T)
randomizzato all'intervento STRW-T
Comportamentale: STRW-T
L'intervento STRW-T consiste in 15 sessioni settimanali di gruppo caregiver e sessioni di diade caregiver-adolescente fornite tramite Zoom. Le abilità di vita quotidiana mirate (DLS) sono state identificate e perfezionate attraverso i nostri studi precedenti e includono: routine mattutina, bucato, cucina/cucinare, fare la spesa e gestione del denaro. Vengono utilizzate strategie basate sull’evidenza per facilitare l’acquisizione, la padronanza e la generalizzazione di specifici DLS a casa e nella comunità. Durante le sessioni di diade, gli adolescenti lavoreranno sulla DLS nel loro ambiente domestico e riceveranno coaching e istruzioni sia dal loro caregiver che dal terapista. Durante le sessioni di gruppo con i caregiver, il terapista discuterà il contenuto delle sessioni della diade e si impegnerà nella risoluzione dei problemi con ciascun caregiver (ad esempio, utilizzando e attenuando le ricompense, implementando strategie per aumentare il successo, motivazione/adesione degli adolescenti).
Comparatore attivo: Programma per l'Educazione e l'Arricchimento delle Competenze Relazionali - Telemedicina (PEERS-T)
randomizzati all’intervento PEERS-T
Comportamentale: PEERS-T
PEERS-T è un intervento di 15 settimane con sessioni simultanee di telemedicina di gruppo per caregiver e adolescenti che mirano alle abilità sociali (ad esempio, costruire amicizie, conversare, affrontare il bullismo). PEERS-T è stato scelto come controllo perché è uno dei pochi interventi basati sull’evidenza per adolescenti autistici e non affronta le abilità della vita quotidiana. PEERS-T è abbinato anche a STRW-T in termini di durata ed è clinicamente significativo per le famiglie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scale di comportamento adattivo Vineland, 3a edizione
Lasso di tempo: 4 mesi

Il VABS-3 è una misura standardizzata consolidata del comportamento adattivo che valuta le competenze nei domini di comunicazione, abilità di vita quotidiana e socializzazione. Il dominio DLS è composto dai sottodomini Personale, Domestico e Comunitario e contiene elementi che corrispondono direttamente agli obiettivi presi di mira nell'intervento STRW.

Punteggi della scala v del sottodominio: da 1 a 24. Punteggi standard compositi del dominio e del comportamento adattivo: da 20 a 140. Più alto è il punteggio, migliore è il livello di adattamento. I punteggi della scala V hanno una media di 15 e una deviazione standard (SD) di 3. I punteggi standard hanno una media di 100 e una DS di 15.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema di valutazione del comportamento adattivo, terza edizione
Lasso di tempo: 4 mesi
La misura ABAS-3 Adulto Altro è una misura del rapporto degli intervistati che valuta il comportamento adattivo negli ambiti concettuale, pratico e sociale. Il punteggio standard del dominio pratico riassume le prestazioni nelle aree di competenza Uso comunitario, Vita scolastica, Salute e sicurezza e Cura di sé. Il punteggio standard viene calcolato in base alla somma dei punteggi scalati per ciascuna area di abilità. I punteggi scalati vanno da 1 a 19, con il punteggio medio compreso tra 8 e 12. I punteggi standard variano tipicamente da 40 a 120, con una media di 100 e una deviazione standard di 15. Punteggi più alti equivalgono a migliori capacità adattive.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of North Carolina, Chapel Hill

Investigatori

  • Investigatore principale: Amie Duncan, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIN-DUNCAN-2023-0476
  • 1R01HD113529-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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