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Facteurs de risque de phlegmon cervical après une trachéotomie percutanée en soins intensifs (SORCERER)

10 août 2024 mis à jour par: Azienda Usl di Bologna

Objectif principal : étudier l'incidence et les facteurs de risque liés à l'apparition de phlegmon trachéal chez les patients subissant une trachéotomie percutanée.

Population de participants/condition principale : patients admis en soins intensifs

Principales questions auxquelles il faut répondre :

  1. - Quels sont les facteurs de risque associés au développement d'une trachéotomie percutanée à phlegmon trachéal ?
  2. - Quel est l'impact de l'apparition du phlegmon trachéal sur le séjour en réanimation, l'hospitalisation, la mortalité et la qualité de vie liée à la santé ?

Les participants seront suivis après avoir subi une trachéotomie pendant 7 jours pour identifier d'éventuels phlegmons.

Au suivi de deux ans, la qualité de vie liée à la santé sera évaluée

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bologna, Italie, 40024
        • Recrutement
        • Maggiore Hospital Carlo Alberto Pizzardi
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients admis en soins intensifs subissant une trachéotomie percutanée quelle qu'en soit la cause

La description

Critères d'intégration :

  • Âge supérieur à 18 ans
  • Présence d’indication de trachéotomie

Critères d'exclusion :

  • Echec de la technique de trachéotomie percutanée ou recours à la trachéotomie chirurgicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Trachéotomie percutanée
Patients recevant une trachéotomie percutanée pour quelque raison que ce soit pendant leur séjour en soins intensifs
Procédure: Trachéotomie percutanée
La trachéotomie percutanée est une technique largement utilisée en réanimation. Il s’agit de créer un passage entre la lumière trachéale et l’extérieur, à travers lequel est placée une canule.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phlegmon du cou
Délai: 7 jours
Phlegmon cervical dans le site d'incision
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 30 jours
30 jours de mortalité
30 jours
Séjour en soins intensifs
Délai: 1 an
Jours de séjour en soins intensifs
1 an
Séjour à l'hôpital
Délai: 1 an
Jours d'hospitalisation
1 an
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 2 ans
Instrument 15D
2 ans
Dysphagie
Délai: 2 ans
Test d'attitude alimentaire - Questionnaire EAT-10
2 ans
Dysphonie
Délai: 2 ans
Indice de handicap vocal - Questionnaire VHI-10
2 ans
Dyspnée
Délai: 2 ans
Échelle de dyspnée modifiée du Conseil de recherches médicales - mMRC-10
2 ans
Toux
Délai: 2 ans
Questionnaire sur la toux de Leicester - LCQ
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Usl di Bologna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 août 2018

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2024

Première publication (Réel)

14 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SORCERER - 24088

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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