FACTORES DE RIESGO DEL flegmón del cuello después de la traqueotomía percutánea en la UCI (SORCERER)
10 de agosto de 2024 actualizado por: Azienda Usl di Bologna
Factores de riesgo de flemón del cuello después de una traqueotomía percutánea en la UCI
Propósito principal: Investigar la incidencia y los factores de riesgo relacionados con la aparición de flemón traqueal en pacientes sometidos a traqueotomía percutánea.
Población participante/Condición primaria: Pacientes ingresados en Cuidados Intensivos
Preguntas principales que pretende responder:
- - ¿Cuáles son los factores de riesgo asociados al desarrollo de traqueostomía percutánea con flemón traqueal?
- - ¿Cómo afecta la aparición del flemón traqueal a la estancia en cuidados intensivos, la estancia hospitalaria, la mortalidad y la calidad de vida relacionada con la salud?
Se realizará un seguimiento de los participantes después de someterse a una traqueotomía durante 7 días para identificar eventuales flemones.
En el seguimiento de dos años, se evaluará la calidad de vida relacionada con la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lorenzo Gamberini, MD
- Número de teléfono: +393403550540
- Correo electrónico: gamberini6@ausl.bologna.it
Ubicaciones de estudio
-
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Bologna, Italia, 40024
- Reclutamiento
- Maggiore Hospital Carlo Alberto Pizzardi
-
Contacto:
- Lorenzo Gamberini, MD
- Número de teléfono: +393403550540
- Correo electrónico: gamberini6@ausl.bologna.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes ingresados en Cuidados Intensivos sometidos a traqueostomía percutánea por cualquier causa.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor a 18 años
- Presencia de indicación de traqueotomía.
Criterios de exclusión:
- Fracaso de la técnica de traqueotomía percutánea o recurso a traqueotomía quirúrgica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Traqueotomía percutánea
Pacientes que reciben traqueotomía percutánea por cualquier motivo durante su estancia en UCI.
|
La traqueostomía percutánea es una técnica ampliamente utilizada en cuidados intensivos.
Se trata de crear un pasaje entre la luz traqueal y el exterior, a través del cual se coloca una cánula.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Flemón del cuello
Periodo de tiempo: 7 dias
|
Flemón del cuello en el sitio de la incisión.
|
7 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 días de mortalidad
|
30 dias
|
|
Estancia en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 1 año
|
Días de estancia en UCI
|
1 año
|
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Estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 año
|
Días de estancia hospitalaria
|
1 año
|
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Calidad de vida relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: 2 años
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Instrumento 15D
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2 años
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Disfagia
Periodo de tiempo: 2 años
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Test de actitud ante la alimentación - Cuestionario EAT-10
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2 años
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Afonía
Periodo de tiempo: 2 años
|
Índice de discapacidad de voz - Cuestionario VHI-10
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2 años
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Disnea
Periodo de tiempo: 2 años
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Escala de disnea modificada del Medical Research Council - mMRC-10
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2 años
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Tos
Periodo de tiempo: 2 años
|
Cuestionario de tos de Leicester - LCQ
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement: guidelines for reporting observational studies. PLoS Med. 2007 Oct 16;4(10):e296. doi: 10.1371/journal.pmed.0040296.
- Silvester W, Goldsmith D, Uchino S, Bellomo R, Knight S, Seevanayagam S, Brazzale D, McMahon M, Buckmaster J, Hart GK, Opdam H, Pierce RJ, Gutteridge GA. Percutaneous versus surgical tracheostomy: A randomized controlled study with long-term follow-up. Crit Care Med. 2006 Aug;34(8):2145-52. doi: 10.1097/01.CCM.0000229882.09677.FD.
- Schindler A, Mozzanica F, Monzani A, Ceriani E, Atac M, Jukic-Peladic N, Venturini C, Orlandoni P. Reliability and validity of the Italian Eating Assessment Tool. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2013 Nov;122(11):717-24. doi: 10.1177/000348941312201109.
- Forti S, Amico M, Zambarbieri A, Ciabatta A, Assi C, Pignataro L, Cantarella G. Validation of the Italian Voice Handicap Index-10. J Voice. 2014 Mar;28(2):263.e17-263.e22. doi: 10.1016/j.jvoice.2013.07.013. Epub 2013 Oct 2.
- Sorano A, Fumagalli C, Cinelli E, Birring SS, Fontana GA, Lavorini F. Development of an Italian version of the Leicester cough questionnaire and its relationship with other symptom-specific measures for patients with chronic cough. Respir Med. 2024 Jun;227:107642. doi: 10.1016/j.rmed.2024.107642. Epub 2024 Apr 24.
- Mehta AK, Chamyal PC. TRACHEOSTOMY COMPLICATIONS AND THEIR MANAGEMENT. Med J Armed Forces India. 1999 Jul;55(3):197-200. doi: 10.1016/S0377-1237(17)30440-9. Epub 2017 Jun 26.
- Voelker MT, Wiechmann M, Dietz A, Laudi S, Bercker S. Two-Year Follow-Up After Percutaneous Dilatational Tracheostomy in a Surgical ICU. Respir Care. 2017 Jul;62(7):963-969. doi: 10.4187/respcare.05290. Epub 2017 May 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de agosto de 2018
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SORCERER - 24088
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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