Факторы риска развития флегмоны шеи после чрескожной трахеостомии в отделении интенсивной терапии (SORCERER)
10 августа 2024 г. обновлено: Azienda Usl di Bologna
Основная цель: изучить частоту возникновения и факторы риска возникновения флегмоны трахеи у пациентов, перенесших чрескожную трахеостомию.
Популяция участников/первичное состояние: пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии.
Основные вопросы, на которые планируется ответить:
- - Какие факторы риска связаны с развитием флегмоны трахеи при чрескожной трахеостомии?
- - Как появление флегмоны трахеи влияет на пребывание в реанимации, стационаре, смертность и качество жизни, связанное со здоровьем?
После трахеостомии участники будут находиться под наблюдением в течение 7 дней для выявления возможных флегмон.
Через два года будет оценено качество жизни, связанное со здоровьем.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lorenzo Gamberini, MD
- Номер телефона: +393403550540
- Электронная почта: gamberini6@ausl.bologna.it
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40024
- Рекрутинг
- Maggiore Hospital Carlo Alberto Pizzardi
-
Контакт:
- Lorenzo Gamberini, MD
- Номер телефона: +393403550540
- Электронная почта: gamberini6@ausl.bologna.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии с чрескожной трахеостомией по любой причине.
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Наличие показаний к трахеостомии
Критерии исключения:
- Неэффективность техники чрескожной трахеостомии или обращение к хирургической трахеостомии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Чрескожная трахеостомия
Пациенты, получившие чрескожную трахеостомию по любой причине во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
|
Чрескожная трахеостомия — широко используемый метод в интенсивной терапии.
Он предполагает создание прохода между просветом трахеи и внешней средой, через который вводится канюля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Флегмона шеи
Временное ограничение: 7 дней
|
Флегмона шеи в месте разреза
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
30-дневная смертность
|
30 дней
|
|
Пребывание в интенсивной терапии
Временное ограничение: 1 год
|
Дни пребывания в отделении интенсивной терапии
|
1 год
|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: 1 год
|
Дни пребывания в больнице
|
1 год
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 2 года
|
15D инструмент
|
2 года
|
|
Дисфагия
Временное ограничение: 2 года
|
Тест на отношение к еде – опросник EAT-10
|
2 года
|
|
Дисфония
Временное ограничение: 2 года
|
Индекс голосового гандикапа - анкета ДМС-10
|
2 года
|
|
Одышка
Временное ограничение: 2 года
|
Модифицированная шкала одышки Совета медицинских исследований — mMRC-10
|
2 года
|
|
Кашель
Временное ограничение: 2 года
|
Анкета Лестера от кашля – LCQ
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement: guidelines for reporting observational studies. PLoS Med. 2007 Oct 16;4(10):e296. doi: 10.1371/journal.pmed.0040296.
- Silvester W, Goldsmith D, Uchino S, Bellomo R, Knight S, Seevanayagam S, Brazzale D, McMahon M, Buckmaster J, Hart GK, Opdam H, Pierce RJ, Gutteridge GA. Percutaneous versus surgical tracheostomy: A randomized controlled study with long-term follow-up. Crit Care Med. 2006 Aug;34(8):2145-52. doi: 10.1097/01.CCM.0000229882.09677.FD.
- Schindler A, Mozzanica F, Monzani A, Ceriani E, Atac M, Jukic-Peladic N, Venturini C, Orlandoni P. Reliability and validity of the Italian Eating Assessment Tool. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2013 Nov;122(11):717-24. doi: 10.1177/000348941312201109.
- Forti S, Amico M, Zambarbieri A, Ciabatta A, Assi C, Pignataro L, Cantarella G. Validation of the Italian Voice Handicap Index-10. J Voice. 2014 Mar;28(2):263.e17-263.e22. doi: 10.1016/j.jvoice.2013.07.013. Epub 2013 Oct 2.
- Sorano A, Fumagalli C, Cinelli E, Birring SS, Fontana GA, Lavorini F. Development of an Italian version of the Leicester cough questionnaire and its relationship with other symptom-specific measures for patients with chronic cough. Respir Med. 2024 Jun;227:107642. doi: 10.1016/j.rmed.2024.107642. Epub 2024 Apr 24.
- Mehta AK, Chamyal PC. TRACHEOSTOMY COMPLICATIONS AND THEIR MANAGEMENT. Med J Armed Forces India. 1999 Jul;55(3):197-200. doi: 10.1016/S0377-1237(17)30440-9. Epub 2017 Jun 26.
- Voelker MT, Wiechmann M, Dietz A, Laudi S, Bercker S. Two-Year Follow-Up After Percutaneous Dilatational Tracheostomy in a Surgical ICU. Respir Care. 2017 Jul;62(7):963-969. doi: 10.4187/respcare.05290. Epub 2017 May 2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 августа 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SORCERER - 24088
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .