risikofaktorer for nakkeslem etter perkutan trakeostomi på intensivavdelingen (SORCERER)
10. august 2024 oppdatert av: Azienda Usl di Bologna
Risikofaktorer for nakkeflegmon etter perkutan trakeostomi på intensivavdelingen
Primært formål: Å undersøke forekomst og risikofaktorer knyttet til forekomsten av luftrørsflegmon hos pasienter som gjennomgår perkutan trakeostomi.
Deltakerpopulasjon/primærtilstand: Pasienter innlagt på intensivavdeling
Hovedspørsmål som skal besvares:
- - Hva er risikofaktorene knyttet til utvikling av trakeal phlegmon perkutan trakeostomi?
- - Hvordan påvirker utseendet av luftrørsflegmon intensivopphold, sykehusopphold, dødelighet og helserelatert livskvalitet?
Deltakerne vil bli fulgt opp etter å ha gjennomgått trakeostomi i 7 dager for å identifisere eventuelle flegmoner.
Ved toårsoppfølgingen vil helserelatert livskvalitet bli vurdert
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lorenzo Gamberini, MD
- Telefonnummer: +393403550540
- E-post: gamberini6@ausl.bologna.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40024
- Rekruttering
- Maggiore Hospital Carlo Alberto Pizzardi
-
Ta kontakt med:
- Lorenzo Gamberini, MD
- Telefonnummer: +393403550540
- E-post: gamberini6@ausl.bologna.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter innlagt på intensivavdeling som gjennomgår perkutan trakeostomi uansett årsak
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder over 18 år
- Tilstedeværelse av indikasjon for trakeostomi
Ekskluderingskriterier:
- Svikt i den perkutane trakeostomiteknikken eller bruk av kirurgisk trakeostomi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Perkutan trakeostomi
Pasienter som får perkutan trakeostomi av en eller annen grunn under intensivoppholdet
|
Perkutan trakeostomi er en mye brukt teknikk innen intensivbehandling.
Det innebærer å skape en passasje mellom luftrørets lumen og utsiden, gjennom hvilken en kanyle plasseres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Halsflegmon
Tidsramme: 7 dager
|
Halsflegmon i snittstedet
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
30 dagers dødelighet
|
30 dager
|
|
Intensivopphold
Tidsramme: 1 år
|
Dager med opphold på intensivavdelingen
|
1 år
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: 1 år
|
Dager med sykehusopphold
|
1 år
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
15D instrument
|
2 år
|
|
Dysfagi
Tidsramme: 2 år
|
Eating Attitude test - EAT-10 spørreskjema
|
2 år
|
|
Dysfoni
Tidsramme: 2 år
|
Voice Handicap Index - VHI-10 spørreskjema
|
2 år
|
|
Dyspné
Tidsramme: 2 år
|
Modifisert Medical Research Council Dyspné Scale - mMRC-10
|
2 år
|
|
Hoste
Tidsramme: 2 år
|
Leicester Cough Questionnaire - LCQ
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement: guidelines for reporting observational studies. PLoS Med. 2007 Oct 16;4(10):e296. doi: 10.1371/journal.pmed.0040296.
- Silvester W, Goldsmith D, Uchino S, Bellomo R, Knight S, Seevanayagam S, Brazzale D, McMahon M, Buckmaster J, Hart GK, Opdam H, Pierce RJ, Gutteridge GA. Percutaneous versus surgical tracheostomy: A randomized controlled study with long-term follow-up. Crit Care Med. 2006 Aug;34(8):2145-52. doi: 10.1097/01.CCM.0000229882.09677.FD.
- Schindler A, Mozzanica F, Monzani A, Ceriani E, Atac M, Jukic-Peladic N, Venturini C, Orlandoni P. Reliability and validity of the Italian Eating Assessment Tool. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2013 Nov;122(11):717-24. doi: 10.1177/000348941312201109.
- Forti S, Amico M, Zambarbieri A, Ciabatta A, Assi C, Pignataro L, Cantarella G. Validation of the Italian Voice Handicap Index-10. J Voice. 2014 Mar;28(2):263.e17-263.e22. doi: 10.1016/j.jvoice.2013.07.013. Epub 2013 Oct 2.
- Sorano A, Fumagalli C, Cinelli E, Birring SS, Fontana GA, Lavorini F. Development of an Italian version of the Leicester cough questionnaire and its relationship with other symptom-specific measures for patients with chronic cough. Respir Med. 2024 Jun;227:107642. doi: 10.1016/j.rmed.2024.107642. Epub 2024 Apr 24.
- Mehta AK, Chamyal PC. TRACHEOSTOMY COMPLICATIONS AND THEIR MANAGEMENT. Med J Armed Forces India. 1999 Jul;55(3):197-200. doi: 10.1016/S0377-1237(17)30440-9. Epub 2017 Jun 26.
- Voelker MT, Wiechmann M, Dietz A, Laudi S, Bercker S. Two-Year Follow-Up After Percutaneous Dilatational Tracheostomy in a Surgical ICU. Respir Care. 2017 Jul;62(7):963-969. doi: 10.4187/respcare.05290. Epub 2017 May 2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. august 2018
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SORCERER - 24088
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .