Fatores de risco para phlgmon no pescoço após traqueostomia percutânea em UTI (SORCERER)
10 de agosto de 2024 atualizado por: Azienda Usl di Bologna
Fatores de risco para flegmão cervical após traqueostomia percutânea em UTI
Objetivo principal: investigar a incidência e os fatores de risco relacionados ao aparecimento de flegmão traqueal em pacientes submetidos à traqueostomia percutânea.
População Participante/Condição Primária: Pacientes internados em Terapia Intensiva
Principais perguntas que se pretende responder:
- - Quais são os fatores de risco associados ao desenvolvimento de traqueostomia percutânea com flegmão traqueal?
- - Como o aparecimento de flegmão traqueal afeta a internação em terapia intensiva, internação hospitalar, mortalidade e qualidade de vida relacionada à saúde?
Os participantes serão acompanhados após serem submetidos à traqueostomia por 7 dias para identificação de eventuais flegões.
No acompanhamento de dois anos, a qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lorenzo Gamberini, MD
- Número de telefone: +393403550540
- E-mail: gamberini6@ausl.bologna.it
Locais de estudo
-
-
-
Bologna, Itália, 40024
- Recrutamento
- Maggiore Hospital Carlo Alberto Pizzardi
-
Contato:
- Lorenzo Gamberini, MD
- Número de telefone: +393403550540
- E-mail: gamberini6@ausl.bologna.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes internados em Terapia Intensiva submetidos à traqueostomia percutânea por qualquer causa
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade maior que 18 anos
- Presença de indicação de traqueostomia
Critérios de exclusão:
- Falha da técnica de traqueostomia percutânea ou recurso à traqueostomia cirúrgica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Traqueostomia percutânea
Pacientes que receberam traqueostomia percutânea por qualquer motivo durante sua internação na UTI
|
A traqueostomia percutânea é uma técnica amplamente utilizada em terapia intensiva.
Envolve a criação de uma passagem entre o lúmen traqueal e o exterior, através da qual é colocada uma cânula.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Flegmão do pescoço
Prazo: 7 dias
|
Flegmão do pescoço no local da incisão
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade
Prazo: 30 dias
|
30 dias de mortalidade
|
30 dias
|
|
Estadia em Cuidados Intensivos
Prazo: 1 ano
|
Dias de permanência na UTI
|
1 ano
|
|
Estadia Hospitalar
Prazo: 1 ano
|
Dias de internação
|
1 ano
|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 2 anos
|
Instrumento 15D
|
2 anos
|
|
Disfagia
Prazo: 2 anos
|
Teste de atitude alimentar - questionário EAT-10
|
2 anos
|
|
Disfonia
Prazo: 2 anos
|
Índice de Desvantagem Vocal - questionário IDV-10
|
2 anos
|
|
Dispneia
Prazo: 2 anos
|
Escala de dispneia modificada do Medical Research Council - mMRC-10
|
2 anos
|
|
Tosse
Prazo: 2 anos
|
Questionário de tosse de Leicester - LCQ
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement: guidelines for reporting observational studies. PLoS Med. 2007 Oct 16;4(10):e296. doi: 10.1371/journal.pmed.0040296.
- Silvester W, Goldsmith D, Uchino S, Bellomo R, Knight S, Seevanayagam S, Brazzale D, McMahon M, Buckmaster J, Hart GK, Opdam H, Pierce RJ, Gutteridge GA. Percutaneous versus surgical tracheostomy: A randomized controlled study with long-term follow-up. Crit Care Med. 2006 Aug;34(8):2145-52. doi: 10.1097/01.CCM.0000229882.09677.FD.
- Schindler A, Mozzanica F, Monzani A, Ceriani E, Atac M, Jukic-Peladic N, Venturini C, Orlandoni P. Reliability and validity of the Italian Eating Assessment Tool. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2013 Nov;122(11):717-24. doi: 10.1177/000348941312201109.
- Forti S, Amico M, Zambarbieri A, Ciabatta A, Assi C, Pignataro L, Cantarella G. Validation of the Italian Voice Handicap Index-10. J Voice. 2014 Mar;28(2):263.e17-263.e22. doi: 10.1016/j.jvoice.2013.07.013. Epub 2013 Oct 2.
- Sorano A, Fumagalli C, Cinelli E, Birring SS, Fontana GA, Lavorini F. Development of an Italian version of the Leicester cough questionnaire and its relationship with other symptom-specific measures for patients with chronic cough. Respir Med. 2024 Jun;227:107642. doi: 10.1016/j.rmed.2024.107642. Epub 2024 Apr 24.
- Mehta AK, Chamyal PC. TRACHEOSTOMY COMPLICATIONS AND THEIR MANAGEMENT. Med J Armed Forces India. 1999 Jul;55(3):197-200. doi: 10.1016/S0377-1237(17)30440-9. Epub 2017 Jun 26.
- Voelker MT, Wiechmann M, Dietz A, Laudi S, Bercker S. Two-Year Follow-Up After Percutaneous Dilatational Tracheostomy in a Surgical ICU. Respir Care. 2017 Jul;62(7):963-969. doi: 10.4187/respcare.05290. Epub 2017 May 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SORCERER - 24088
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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