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Fattori di rischio per flemmone del collo dopo tracheostomia percutanea in terapia intensiva (SORCERER)

10 agosto 2024 aggiornato da: Azienda Usl di Bologna

Scopo primario: indagare l'incidenza e i fattori di rischio correlati alla comparsa del flemmone tracheale nei pazienti sottoposti a tracheostomia percutanea.

Popolazione partecipante/Condizione primaria: pazienti ricoverati in terapia intensiva

Le domande principali a cui si mira a rispondere:

  1. - Quali sono i fattori di rischio associati allo sviluppo della tracheostomia percutanea flemmone tracheale?
  2. - In che modo la comparsa del flemmone tracheale influisce sulla degenza in terapia intensiva, sulla degenza ospedaliera, sulla mortalità e sulla qualità della vita correlata alla salute?

I partecipanti verranno seguiti dopo essere stati sottoposti a tracheotomia per 7 giorni per identificare eventuali flemmoni.

Al follow-up a due anni verrà valutata la qualità della vita correlata alla salute

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40024
        • Reclutamento
        • Maggiore Hospital Carlo Alberto Pizzardi
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati in Terapia Intensiva sottoposti a tracheostomia percutanea per qualsiasi causa

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età maggiore di 18 anni
  • Presenza di indicazione alla tracheostomia

Criteri di esclusione:

  • Fallimento della tecnica di tracheostomia percutanea o ricorso alla tracheostomia chirurgica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tracheostomia percutanea
Pazienti sottoposti a tracheostomia percutanea per qualsiasi motivo durante la degenza in terapia intensiva
Procedura: Tracheostomia percutanea
La tracheostomia percutanea è una tecnica ampiamente utilizzata in terapia intensiva. Si tratta di creare un passaggio tra il lume tracheale e l'esterno, attraverso il quale viene posizionata una cannula.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flemmone del collo
Lasso di tempo: 7 giorni
Flemmone del collo nel sito dell'incisione
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
Mortalità a 30 giorni
30 giorni
Soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: 1 anno
Giorni di degenza in terapia intensiva
1 anno
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 anno
Giorni di degenza ospedaliera
1 anno
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 2 anni
Strumento 15D
2 anni
Disfagia
Lasso di tempo: 2 anni
Test sull'atteggiamento alimentare - questionario EAT-10
2 anni
Disfonia
Lasso di tempo: 2 anni
Indice dell'handicap vocale - questionario VHI-10
2 anni
Dispnea
Lasso di tempo: 2 anni
Scala modificata per la dispnea del Medical Research Council - mMRC-10
2 anni
Tosse
Lasso di tempo: 2 anni
Questionario sulla tosse Leicester - LCQ
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Usl di Bologna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SORCERER - 24088

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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