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Rôle de l'éplérénone dans la réduction de la récidive de la fibrillation auriculaire chez les patients atteints de cardiopathie structurelle

14 août 2024 mis à jour par: Ahmed Abdelgaleel, Assiut University

Rôle potentiel de l'éplérénone dans la réduction de la récidive de la fibrillation auriculaire chez les patients atteints de cardiopathie structurelle

Il s'agit d'une étude comparative prospective, menée au service de cardiologie de l'hôpital universitaire d'Assouan sur des patients FA atteints de cardiopathie structurelle. L'éplérénone 25 mg par jour sera administrée et recherchera une récidive de FA parmi la population étudiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude comparative prospective, menée au service de cardiologie de l'hôpital universitaire d'Assouan, sur 100 patients atteints de FA et de cardiopathie structurelle. La FA est confirmée par électrocardiographie. Les patients ont été répartis en 2 groupes :

Groupe A (groupe d'étude) : 50 patients ont reçu 25 mg d'éplérénon par jour plus de l'amiodarone et d'autres médicaments, à l'exclusion des inhibiteurs calciques non dihydropyridine ou de la digoxine.

Groupe B (groupe témoin) : 50 patients ont reçu de l'amiodarone et d'autres médicaments, à l'exclusion des inhibiteurs calciques non dihydropyridine ou de la digoxine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71526
        • Recrutement
        • Assiut University Heart Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Patients atteints de FA non valvulaire ayant subi une cardioversion au rythme sinusal soit médicale, électrique ou même spontanée

Critères d'exclusion :

  • Patients atteints de cardiopathie rhumatismale.
  • Dysfonctionnement thyroïdien.
  • Syndrome de Wolf-Parkinson-White (WPW).
  • Insuffisance rénale.
  • Hyperkaliémie.
  • Syndrome coronarien aigu.
  • Grossesse.
  • Dysfonctionnement ventriculaire gauche (VG) avec fraction d'éjection (FE) inférieure à 40 %.
  • Sur l'utilisation actuelle de l'éplérénone.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'étude
Ont reçu 25 mg d'épléréone par jour
Médicament: Épléréone
Groupe A (groupe d'étude) : 50 patients ont reçu 25 mg d'éplérénon par jour plus de l'amiodarone et d'autres médicaments, à l'exclusion des inhibiteurs calciques non dihydropyridine ou de la digoxine.
Autres noms:
  • Amiodarone
Comparateur placebo: Bras de commande
On n'a rien donné
Médicament: Épléréone
Groupe A (groupe d'étude) : 50 patients ont reçu 25 mg d'éplérénon par jour plus de l'amiodarone et d'autres médicaments, à l'exclusion des inhibiteurs calciques non dihydropyridine ou de la digoxine.
Autres noms:
  • Amiodarone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Récidive de FA
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 août 2024

Achèvement primaire (Réel)

13 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2024

Première publication (Réel)

16 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Eplerenone in AF 2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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