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Ruolo dell'eplerenone nella riduzione delle recidive di fibrillazione atriale nei pazienti con cardiopatia strutturale

14 agosto 2024 aggiornato da: Ahmed Abdelgaleel, Assiut University

Potenziale ruolo dell'eplerenone nella riduzione delle recidive di fibrillazione atriale nei pazienti con cardiopatia strutturale

Si tratta di uno studio prospettico comparativo, condotto presso il Dipartimento di Cardiologia dell'Ospedale Universitario di Aswan su pazienti con fibrillazione atriale con cardiopatia strutturale. Verrà somministrato eplerenone 25 mg al giorno e verrà ricercata la recidiva di fibrillazione atriale nella popolazione in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico comparativo, condotto presso il Dipartimento di Cardiologia dell'Ospedale Universitario di Aswan, su 100 pazienti con fibrillazione atriale e cardiopatia strutturale. La fibrillazione atriale è confermata dall'elettrocardiografia. I pazienti sono stati divisi in 2 gruppi:

Gruppo A (gruppo di studio): 50 pazienti hanno ricevuto eplerenon 25 mg al giorno più amiodarone e altri farmaci esclusi i bloccanti dei canali del calcio non diidropiridinici o la digossina.

Gruppo B (gruppo di controllo): 50 pazienti hanno ricevuto amiodarone e altri farmaci esclusi i bloccanti dei canali del calcio non diidropiridinici o la digossina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto, 71526
        • Reclutamento
        • Assiut University Heart Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con fibrillazione atriale non valvolare sottoposti a cardioversione a ritmo sinusale in modo medico, elettrico o anche spontaneamente

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con cardiopatia reumatica.
  • Disfunzione tiroidea.
  • Sindrome di Wolf-Parkinson-White (WPW).
  • Danno renale.
  • Iperkaliemia.
  • Sindrome coronarica acuta.
  • Gravidanza.
  • Disfunzione ventricolare sinistra (LV) con frazione di eiezione (EF) inferiore al 40%.
  • Sull'uso attuale dell'eplerenone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di studio
Sono stati somministrati Eplereone 25 mg al giorno
Droga: Eplereone
Gruppo A (gruppo di studio): 50 pazienti hanno ricevuto eplerenon 25 mg al giorno più amiodarone e altri farmaci esclusi i bloccanti dei canali del calcio non diidropiridinici o la digossina.
Altri nomi:
  • Amiodarone
Comparatore placebo: Braccio di controllo
Non è stato dato nulla
Droga: Eplereone
Gruppo A (gruppo di studio): 50 pazienti hanno ricevuto eplerenon 25 mg al giorno più amiodarone e altri farmaci esclusi i bloccanti dei canali del calcio non diidropiridinici o la digossina.
Altri nomi:
  • Amiodarone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Recidiva di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

13 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Eplerenone in AF 2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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