Solution saline hypertonique nébulisée à 3 % chez les nourrissons atteints de bronchiolite aiguë
14 août 2024 mis à jour par: Can Tho University of Medicine and Pharmacy
Évaluation de l'efficacité de la solution saline hypertonique nébulisée à 3 % pour la bronchiolite aiguë chez les nourrissons : une étude à l'hôpital pour enfants de Can Tho, 2022-2024
Cette étude vise à déterminer l'efficacité de la nébulisation d'une solution saline hypertonique à 3 % pour améliorer les symptômes cliniques et réduire la durée d'hospitalisation chez les nourrissons atteints de bronchiolite aiguë.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La bronchiolite est la maladie la plus répandue chez les nourrissons, en particulier chez les enfants de moins de deux ans.
Les manifestations cliniques varient d’une insuffisance respiratoire légère à sévère, voire potentiellement mortelle.
L'œdème des voies respiratoires et le colmatage du mucus sont les principales caractéristiques pathologiques chez les nourrissons atteints de bronchiolite aiguë.
La nébulisation d'une solution saline hypertonique à 3 % peut réduire ces changements pathologiques, mais les preuves restent équivoques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
140
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Can Tho, Viêt Nam, 900000
- Can Tho Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patients pédiatriques diagnostiqués avec une bronchiolite aiguë âgés de 1 à 24 mois à l'hôpital pour enfants de Can Tho.
Critères d'exclusion :
- Les membres de la famille n'acceptent pas que l'enfant participe à l'étude.
- Une insuffisance respiratoire sévère a nécessité une ventilation mécanique.
- Le patient est parti seul pendant le traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Solution saline hypertonique à 3 %
Les enfants recevront des soins médicaux standard coordonnés avec une nébulisation d'une solution saline hypertonique à 3 % dans le traitement de la bronchiolite.
Ils ont reçu 4 ml de chlorure de sodium à 3 %, nébulisés trois fois par jour jusqu'à leur sortie.
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4 ml nébulisés trois fois par jour
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Comparateur actif: Contrôle
Les enfants ne recevront que des soins médicaux standards.
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Soins standards
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Améliorer le score de gravité clinique après trois jours de traitement avec une solution saline hypertonique nébulisée à 3 %.
Délai: trois jours
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Le score de gravité clinique est un instrument validé et autodéclaré évaluant la gravité clinique au cours du traitement.
Les scores possibles vont de 0 (léger) à 12 (gravité).
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trois jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Raccourcir la durée moyenne des séjours à l'hôpital chez les nourrissons atteints de bronchiolite après un traitement avec une solution saline hypertonique nébulisée à 3 %.
Délai: De l'admission à la sortie, jusqu'à 14 jours
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La durée moyenne des séjours hospitaliers correspond aux jours écoulés entre l'admission et la sortie de tous les participants.
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De l'admission à la sortie, jusqu'à 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Van VuTuong Le, MD, Can Tho University of Medicine and Pharmacy
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
27 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
28 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2024
Première publication (Réel)
16 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 173
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles collectées sur les participants
Délai de partage IPD
À partir de 6 mois après la publication
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .