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Vernebelte 3 %ige hypertone Kochsalzlösung bei Säuglingen mit akuter Bronchiolitis

14. August 2024 aktualisiert von: Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Bewertung der Wirksamkeit von vernebelter 3 %iger hypertoner Kochsalzlösung bei akuter Bronchiolitis bei Säuglingen: Eine Studie im Kinderkrankenhaus Can Tho, 2022–2024

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Vernebelung von 3 %iger hypertoner Kochsalzlösung bei der Verbesserung der klinischen Symptome und der Verkürzung der Krankenhausaufenthaltsdauer bei Säuglingen mit akuter Bronchiolitis zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bronchiolitis ist die häufigste Erkrankung bei Säuglingen, insbesondere bei Kindern unter zwei Jahren. Die klinischen Manifestationen reichen von leichtem bis schwerem, sogar lebensbedrohlichem Atemversagen. Atemwegsödeme und Schleimverstopfungen sind die wichtigsten pathologischen Merkmale bei Säuglingen mit akuter Bronchiolitis. Die Vernebelung einer 3 %igen hypertonen Kochsalzlösung kann diese pathologischen Veränderungen reduzieren, die Beweise bleiben jedoch unklar.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Can Tho, Vietnam, 900000
        • Can Tho Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten mit diagnostizierter akuter Bronchiolitis im Alter von 1 bis 24 Monaten im Kinderkrankenhaus Can Tho.

Ausschlusskriterien:

  • Familienmitglieder sind nicht damit einverstanden, das Kind an der Studie teilnehmen zu lassen.
  • Schweres Atemversagen erforderte mechanische Beatmung.
  • Der Patient blieb während der Behandlung alleine.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3 %ige hypertone Kochsalzlösung
Kinder erhalten eine medizinische Standardversorgung, die mit der Vernebelung von 3 %iger hypertoner Kochsalzlösung zur Behandlung von Bronchiolitis koordiniert wird. Sie erhielten bis zur Entlassung dreimal täglich 4 ml 3 %iges Natriumchlorid, vernebelt.
Arzneimittel: 3 % Natriumchlorid
Dreimal täglich 4 ml vernebelt
Aktiver Komparator: Kontrolle
Kinder erhalten nur die übliche medizinische Versorgung.
Sonstiges: Standardpflege
Standardpflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbessern Sie den klinischen Schweregrad nach dreitägiger Behandlung mit vernebelter 3 %iger hypertoner Kochsalzlösung.
Zeitfenster: drei Tage
Der klinische Schweregrad-Score ist ein validiertes, selbstberichtetes Instrument zur Beurteilung des klinischen Schweregrads im Vergleich zur Behandlung. Die möglichen Bewertungen reichen von 0 (mild) bis 12 (schwerwiegend).
drei Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verkürzen Sie die durchschnittliche Dauer des Krankenhausaufenthalts bei Säuglingen mit Bronchiolitis nach der Behandlung mit vernebelter 3 %iger hypertoner Kochsalzlösung.
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung bis zu 14 Tage
Die durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer beträgt die Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung aller Teilnehmer.
Von der Aufnahme bis zur Entlassung bis zu 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Ermittler

  • Hauptermittler: Van VuTuong Le, MD, Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 173

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten individuellen Teilnehmerdaten

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 6 Monate nach Veröffentlichung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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