Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vernevelde 3% hypertone zoutoplossing bij zuigelingen met acute bronchiolitis

14 augustus 2024 bijgewerkt door: Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Evaluatie van de werkzaamheid van vernevelde 3% hypertone zoutoplossing voor acute bronchiolitis bij zuigelingen: een onderzoek in het Can Tho Kinderziekenhuis, 2022-2024

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid te bepalen van het vernevelen van 3% hypertone zoutoplossing bij het verbeteren van de klinische symptomen en het verkorten van de duur van het ziekenhuisverblijf bij zuigelingen met acute bronchiolitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bronchiolitis is de meest voorkomende ziekte bij zuigelingen, vooral bij kinderen jonger dan twee jaar. Klinische verschijnselen variëren van mild tot ernstig, en zelfs levensbedreigend respiratoir falen. Luchtwegoedeem en slijmverstopping zijn de belangrijkste pathologische kenmerken bij zuigelingen met acute bronchiolitis. Het vernevelen van een 3% hypertone zoutoplossing kan deze pathologische veranderingen verminderen, maar het bewijsmateriaal blijft dubbelzinnig.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Vietnam
      • Can Tho, Vietnam, 900000
        • Can Tho Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënten met de diagnose acute bronchiolitis van 1 tot 24 maanden oud in het Can Tho Kinderziekenhuis.

Uitsluitingscriteria:

  • Familieleden gaan er niet mee akkoord dat het kind aan het onderzoek deelneemt.
  • Ernstig ademhalingsfalen vereiste mechanische ventilatie.
  • Tijdens de behandeling is de patiënt alleen vertrokken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 3% hypertone zoutoplossing
Kinderen krijgen standaard medische zorg waarbij de behandeling van bronchiolitis wordt gecoördineerd met het vernevelen van 3% hypertone zoutoplossing. Ze kregen 4 ml natriumchloride 3%, driemaal daags verneveld tot ontslag.
Geneesmiddel: 3% natriumchloride
4 ml driemaal daags verneveld
Actieve vergelijker: Controle
Kinderen krijgen alleen standaard medische zorg.
Ander: Standaard zorg
Standaard zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeter de klinische ernstscore na drie dagen behandeling met vernevelde 3% hypertone zoutoplossing.
Tijdsspanne: drie dagen
De klinische ernstscore is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument dat de klinische ernst tijdens de behandeling beoordeelt. Mogelijke scores variëren van 0 (mild) tot 12 (ernst).
drie dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkort de gemiddelde duur van het ziekenhuisverblijf bij zuigelingen met bronchiolitis na behandeling met een vernevelde 3% hypertone zoutoplossing.
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag, maximaal 14 dagen
De gemiddelde duur van het ziekenhuisverblijf is het aantal dagen vanaf opname tot ontslag van alle deelnemers.
Van opname tot ontslag, maximaal 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Van VuTuong Le, MD, Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 173

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde individuele deelnemersgegevens

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 6 maanden na publicatie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute bronchiolitis

Klinische onderzoeken op Standaard zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren