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Soluzione salina ipertonica al 3% nebulizzata nei neonati con bronchiolite acuta

14 agosto 2024 aggiornato da: Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Valutazione dell'efficacia della soluzione salina ipertonica nebulizzata al 3% per la bronchiolite acuta nei neonati: uno studio presso l'ospedale pediatrico di Can Tho, 2022-2024

Questo studio mira a determinare l'efficacia della nebulizzazione di soluzione salina ipertonica al 3% nel migliorare i sintomi clinici e ridurre la durata della degenza ospedaliera nei neonati con bronchiolite acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La bronchiolite è la malattia più diffusa nei neonati, in particolare nei bambini di età inferiore ai due anni. Le manifestazioni cliniche variano da lievi a gravi, fino all'insufficienza respiratoria pericolosa per la vita. L'edema delle vie aeree e l'ostruzione del muco sono le principali caratteristiche patologiche nei neonati con bronchiolite acuta. La nebulizzazione di una soluzione salina ipertonica al 3% può ridurre questi cambiamenti patologici, ma le prove rimangono equivoche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Can Tho, Vietnam, 900000
        • Can Tho Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti pediatrici con diagnosi di bronchiolite acuta da 1 a 24 mesi presso l'ospedale pediatrico di Can Tho.

Criteri di esclusione:

  • I membri della famiglia non sono d'accordo a far partecipare il bambino allo studio.
  • Una grave insufficienza respiratoria ha richiesto la ventilazione meccanica.
  • Il paziente è uscito da solo durante il trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione salina ipertonica al 3%.
I bambini riceveranno cure mediche standard in coordinamento con la nebulizzazione di soluzione salina ipertonica al 3% nel trattamento della bronchiolite. Hanno ricevuto 4 ml di cloruro di sodio al 3%, nebulizzati tre volte al giorno fino alla dimissione.
Droga: Cloruro di sodio al 3%.
4 ml nebulizzati tre volte al giorno
Comparatore attivo: Controllare
I bambini riceveranno solo cure mediche standard.
Altro: Cura standard
Cura standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliorare il punteggio di gravità clinica dopo tre giorni di trattamento con soluzione salina ipertonica al 3% nebulizzata.
Lasso di tempo: tre giorni
Il punteggio di gravità clinica è uno strumento convalidato e auto-riferito che valuta la gravità clinica rispetto al trattamento. I punteggi possibili vanno da 0 (lieve) a 12 (gravità).
tre giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ridurre la durata media della degenza ospedaliera nei neonati con bronchiolite dopo il trattamento con soluzione salina ipertonica nebulizzata al 3%.
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione, fino a 14 giorni
La durata media delle degenze ospedaliere corrisponde ai giorni dal ricovero alla dimissione di tutti i partecipanti.
Dal ricovero alla dimissione, fino a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Investigatori

  • Investigatore principale: Van VuTuong Le, MD, Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

27 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 173

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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