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Solución salina hipertónica al 3% nebulizada en lactantes con bronquiolitis aguda

14 de agosto de 2024 actualizado por: Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Evaluación de la eficacia de la solución salina hipertónica al 3% nebulizada para la bronquiolitis aguda en bebés: un estudio en el Hospital Infantil Can Tho, 2022-2024

Este estudio tiene como objetivo determinar la eficacia de la nebulización de solución salina hipertónica al 3% para mejorar los síntomas clínicos y reducir la duración de la estancia hospitalaria en bebés con bronquiolitis aguda.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La bronquiolitis es la enfermedad más prevalente en los lactantes, especialmente en los niños menores de dos años. Las manifestaciones clínicas varían de insuficiencia respiratoria leve a grave e incluso potencialmente mortal. El edema de las vías respiratorias y la obstrucción mucosa son las principales características patológicas en los lactantes con bronquiolitis aguda. La nebulización de solución salina hipertónica al 3% puede reducir estos cambios patológicos, pero la evidencia sigue siendo equívoca.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Vietnam
      • Can Tho, Vietnam, 900000
        • Can Tho Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes pediátricos diagnosticados de bronquiolitis aguda de 1 a 24 meses de edad en el Hospital Infantil de Can Tho.

Criterios de exclusión:

  • Los familiares no aceptan que el niño participe en el estudio.
  • La insuficiencia respiratoria grave requirió ventilación mecánica.
  • El paciente se fue solo durante el tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Solución salina hipertónica al 3%
Los niños recibirán atención médica estándar coordinada con la nebulización de solución salina hipertónica al 3% en el tratamiento de la bronquiolitis. Recibieron 4 ml de cloruro de sodio al 3%, nebulizados tres veces al día hasta el alta.
Droga: 3% cloruro de sodio
4ml nebulizados tres veces al día
Comparador activo: Control
Los niños solo recibirán atención médica estándar.
Otro: Atención estándar
Atención estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejore la puntuación de gravedad clínica después de tres días de tratamiento con solución salina hipertónica al 3% nebulizada.
Periodo de tiempo: tres dias
La puntuación de gravedad clínica es un instrumento validado y autoinformado que evalúa la gravedad clínica durante el tratamiento. Las puntuaciones posibles varían de 0 (leve) a 12 (gravedad).
tres dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acortar la duración media de la estancia hospitalaria en lactantes con bronquiolitis después del tratamiento con solución salina hipertónica al 3% nebulizada.
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta, hasta 14 días
La duración media de la estancia hospitalaria son los días desde el ingreso hasta el alta de todos los participantes.
Desde el ingreso hasta el alta, hasta 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Investigadores

  • Investigador principal: Van VuTuong Le, MD, Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

27 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

28 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 173

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos recopilados de participantes individuales.

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de 6 meses después de la publicación

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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