Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nebulisert 3 % hypertonisk saltvann hos spedbarn med akutt bronkiolitt

14. august 2024 oppdatert av: Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Evaluering av effekten av forstøvet 3 % hypertonisk saltvann for akutt bronkiolitt hos spedbarn: En studie ved Can Tho Children's Hospital, 2022-2024

Denne studien tar sikte på å bestemme effekten av å forstøve 3 % hypertonisk saltvann for å forbedre kliniske symptomer og redusere lengden på sykehusopphold hos spedbarn med akutt bronkiolitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bronkiolitt er den mest utbredte sykdommen hos spedbarn, spesielt barn yngre enn to år. Kliniske manifestasjoner varierer fra mild til alvorlig, til og med livstruende respirasjonssvikt. Ødem i luftveiene og slimtilstopping er de viktigste patologiske egenskapene hos spedbarn med akutt bronkiolitt. Nebulisering av 3 % hypertonisk saltvannsløsning kan redusere disse patologiske endringene, men bevisene er fortsatt tvetydige.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Can Tho, Vietnam, 900000
        • Can Tho Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pediatriske pasienter diagnostisert med akutt bronkiolitt fra 1 til 24 måneder ved Can Tho barnesykehus.

Ekskluderingskriterier:

  • Familiemedlemmer godtar ikke å la barnet delta i studien.
  • Alvorlig respirasjonssvikt krevde mekanisk ventilasjon.
  • Pasienten gikk av seg selv under behandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 3 % hypertonisk saltvann
Barn vil motta standard medisinsk behandling som koordinerer med nebuliserende 3 % hypertonisk saltvann i behandlingen av bronkiolitt. De fikk 4 ml 3 % natriumklorid, forstøvet tre ganger daglig frem til utskrivning.
Legemiddel: 3% natriumklorid
4 ml forstøves tre ganger daglig
Aktiv komparator: Kontroll
Barn vil kun få standard medisinsk behandling.
Annen: Standard omsorg
Standard omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedre den kliniske alvorlighetsgraden etter tre dagers behandling med forstøvet 3 % hypertonisk saltvann.
Tidsramme: tre dager
Den kliniske alvorlighetsgraden er et validert, selvrapportert instrument som vurderer klinisk alvorlighetsgrad fremfor behandling. Mulige skårer varierer fra 0 (mild) til 12 (alvorlighetsgrad).
tre dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forkort gjennomsnittlig lengde på sykehusopphold hos spedbarn med bronkiolitt etter behandling med forstøvet 3 % hypertonisk saltvann.
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning, inntil 14 dager
Gjennomsnittlig lengde på sykehusopphold er dagene fra innleggelse til utskrivning av alle deltakere.
Fra innleggelse til utskrivning, inntil 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Van VuTuong Le, MD, Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

27. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

28. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 173

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle innsamlede individuelle deltakerdata

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder etter publisering

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt bronkiolitt

Kliniske studier på Standard omsorg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere