Porlasztott 3%-os hipertóniás sóoldat akut bronchiolitisben szenvedő csecsemőknél
2024. augusztus 14. frissítette: Can Tho University of Medicine and Pharmacy
A porlasztott 3%-os hipertóniás sóoldat hatékonyságának értékelése csecsemők akut bronchiolitisz esetén: Tanulmány a Can Tho Gyermekkórházban, 2022-2024
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a 3%-os hipertóniás sóoldat porlasztásának hatékonyságát a klinikai tünetek javításában és a kórházi tartózkodás időtartamának csökkentésében akut bronchiolitisben szenvedő csecsemőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bronchiolitis a csecsemők, különösen a két évnél fiatalabb gyermekek leggyakoribb betegsége.
A klinikai megnyilvánulások az enyhétől a súlyosig, akár életveszélyes légzési elégtelenségig változnak.
A légúti ödéma és a nyálkahártya eltömődés a fő kóros tünet az akut bronchiolitisben szenvedő csecsemőknél.
A 3%-os hipertóniás sóoldat porlasztása csökkentheti ezeket a kóros elváltozásokat, de a bizonyítékok továbbra is kétértelműek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
140
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Can Tho, Vietnam, 900000
- Can Tho Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Can Tho Gyermekkórházban akut bronchiolitissel diagnosztizált gyermekgyógyászati betegek 1 és 24 hónap között.
Kizárási kritériumok:
- A családtagok nem járulnak hozzá, hogy a gyermek részt vegyen a vizsgálatban.
- Súlyos légzési elégtelenség esetén gépi lélegeztetésre volt szükség.
- A beteg a kezelés alatt egyedül távozott.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 3%-os hipertóniás sóoldat
A gyermekek standard orvosi ellátásban részesülnek, amely a 3%-os hipertóniás sóoldat porlasztásával összehangolja a bronchiolitis kezelését.
4 ml 3%-os nátrium-kloridot kaptak, naponta háromszor porlasztva a kiürülésig.
|
4 ml porlasztást naponta háromszor
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A gyermekek csak normál orvosi ellátásban részesülnek.
|
Standard ellátás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Javítsa a klinikai súlyossági pontszámot három napos, porlasztott 3%-os hipertóniás sóoldattal végzett kezelés után.
Időkeret: három nap
|
A klinikai súlyossági pontszám egy validált, saját jelentésű eszköz, amely értékeli a klinikai súlyosságot a kezeléssel szemben.
A lehetséges pontszámok 0-tól (enyhe) 12-ig (súlyosság) terjednek.
|
három nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lerövidítse a kórházi tartózkodás átlagos időtartamát bronchiolitisben szenvedő csecsemőknél a porlasztott 3%-os hipertóniás sóoldattal végzett kezelést követően.
Időkeret: A felvételtől az elbocsátásig, legfeljebb 14 napig
|
A kórházi tartózkodás átlagos időtartama az összes résztvevő felvételétől az elbocsátásig tartó napok.
|
A felvételtől az elbocsátásig, legfeljebb 14 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Van VuTuong Le, MD, Can Tho University of Medicine and Pharmacy
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 14.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 173
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Minden összegyűjtött egyéni résztvevői adat
IPD megosztási időkeret
A megjelenés után 6 hónappal kezdődik
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .