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Solução salina hipertônica nebulizada a 3% em bebês com bronquiolite aguda

14 de agosto de 2024 atualizado por: Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Avaliando a eficácia da solução salina hipertônica nebulizada a 3% para bronquiolite aguda em bebês: um estudo no Hospital Infantil Can Tho, 2022-2024

Este estudo tem como objetivo determinar a eficácia da nebulização de solução salina hipertônica a 3% na melhora dos sintomas clínicos e na redução do tempo de internação hospitalar em bebês com bronquiolite aguda.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A bronquiolite é a doença mais prevalente em bebês, especialmente em crianças menores de dois anos de idade. As manifestações clínicas variam de insuficiência respiratória leve a grave, até mesmo com risco de vida. Edema das vias aéreas e obstrução por muco são as principais características patológicas em lactentes com bronquiolite aguda. A nebulização de solução salina hipertônica a 3% pode reduzir essas alterações patológicas, mas as evidências permanecem ambíguas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Vietnã
      • Can Tho, Vietnã, 900000
        • Can Tho Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes pediátricos com diagnóstico de bronquiolite aguda de 1 a 24 meses de idade no Hospital Infantil Can Tho.

Critérios de exclusão:

  • Os familiares não concordam em permitir que a criança participe do estudo.
  • Insuficiência respiratória grave exigiu ventilação mecânica.
  • O paciente saiu sozinho durante o tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Solução salina hipertônica a 3%
As crianças receberão cuidados médicos padrão coordenados com nebulização de solução salina hipertônica a 3% no tratamento da bronquiolite. Receberam 4ml de cloreto de sódio a 3%, nebulizados três vezes ao dia até a alta.
Medicamento: 3% de cloreto de sódio
4ml nebulizados três vezes ao dia
Comparador Ativo: Controlar
As crianças receberão apenas cuidados médicos padrão.
Outro: Cuidado padrão
Cuidado padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhorar o escore de gravidade clínica após três dias de tratamento com solução salina hipertônica a 3% nebulizada.
Prazo: três dias
O escore de gravidade clínica é um instrumento validado e autorrelatado que avalia a gravidade clínica em relação ao tratamento. As pontuações possíveis variam de 0 (leve) a 12 (gravidade).
três dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reduzir o tempo médio de internação hospitalar em lactentes com bronquiolite após tratamento com solução salina hipertônica a 3% nebulizada.
Prazo: Da admissão à alta, até 14 dias
O tempo médio de internação é de dias desde a admissão até a alta de todos os participantes.
Da admissão à alta, até 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Investigadores

  • Investigador principal: Van VuTuong Le, MD, Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

27 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

28 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 173

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados de participantes individuais coletados

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 6 meses após a publicação

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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