Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Paracétamol plus tramadol versus fentanyl comme analgésie préventive pour une meilleure récupération après des chirurgies d'un jour

19 août 2024 mis à jour par: Marwa Mohamed Medhat, Zagazig University

Paracétamol plus tramadol contre fentanyl comme analgésie préventive pour une récupération améliorée

Mise en œuvre d'une récupération améliorée dans les chirurgies d'un jour en utilisant soit du paracétamol intraveineux préventif plus tramadol, soit du fentanyl intraveineux préventif.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

après avoir été informé de l’étude et des risques potentiels. Tous les patients donnant leur consentement écrit seront randomisés en double aveugle en deux groupes égaux (groupe T et groupe F). Utilisation d'une table de randomisation générée par ordinateur ; chaque groupe est composé de 51 patients : Groupe (T) (n = 51) : Les patients recevront une perfusion intraveineuse préventive de tramadol plus paracétamol.

Groupe (F) (n = 51) : les patients recevront du fentanyl intraveineux à titre préventif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

102

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • El Sharkia
      • Zagazig, El Sharkia, Egypte, 44519
        • Aculty of Medicine,Zagazig University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients programmés pour des chirurgies d’un jour.
  • Acceptation du patient à inclure dans l'étude.
  • Les deux sexes.
  • Patients avec statut physique ASA I, II.
  • IMC 25 - 30 kg m-2.
  • Durée de l'opération de 1 à 2 heures

Critères d'exclusion :

-Patients peu coopératifs et patients ayant des problèmes psychologiques.-

  • Patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
  • Patients ayant des antécédents d'allergie au médicament utilisé dans l'étude.
  • Patients souffrant de douleurs chroniques.
  • Patient sous thérapie contre la douleur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: tramadol plus paracétamol (T)
Médicament: tramadol plus paracétamol
Une perfusion intraveineuse de 15 mg/kg de paracétamol avec 1 mg/kg de tramadol sera démarrée et terminée avant le début de l'induction de l'anesthésie (l'agent d'induction sera du propofol 2 mg/kg et un relaxant musculaire (cisatracurium) 0,15 mg/kg).
Médicament: propofol et relaxant musculaire (cisatracurium)
propofol 2 mg/kg et relaxant musculaire (cisatracurium) 0,15 mg/kg)
Expérimental: fentanyl(F)
Médicament: Fentanyl
Une injection intraveineuse de 1,5 microgrammes/kg de fentanyl sera administrée au patient suivie d'agents d'induction (propofol 2 mg/kg).
Médicament: Propofol
propofol 2mg/kg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de récupération amélioré
Délai: au bout de 24 heures après l'intervention chirurgicale.

Un questionnaire de 40 éléments fournissant un score (QoR-40) mesurant la qualité de la récupération après chirurgie et anesthésie (récupération améliorée) selon cinq aspects sera enregistré au bout de 24 heures après la chirurgie : État émotionnel (n = 9) confort physique(n=12) Soutien psychologique (n=7) indépendance physique(n=5) douleur(n=7)

- Chacune des 40 questions obtient une note de un à cinq, un étant la pire réponse et cinq la meilleure réponse. Lorsque les scores individuels de toutes les questions sont additionnés, nous obtenons un score total compris entre 40 et 200.
au bout de 24 heures après l'intervention chirurgicale.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La durée du séjour en USPA
Délai: 2 jours postopératoire
temps écoulé entre l'admission du patient à la PACU et sa sortie de la PACU
2 jours postopératoire
Durée du séjour hospitalier postopératoire
Délai: 2 jours postopératoire
temps écoulé entre l'admission du patient à la PACU et la sortie de l'hôpital. admission à la PACU jusqu'à la sortie de l'hôpital.
2 jours postopératoire
Gravité de la douleur postopératoire
Délai: enregistré à l'arrivée en salle de réveil et à 1, 2, 4, 6 et 12 heures après l'opération
(une ligne de 10 cm marquée « pire douleur imaginable » sur le bord droit et « aucune douleur » sur le bord gauche).
enregistré à l'arrivée en salle de réveil et à 1, 2, 4, 6 et 12 heures après l'opération
score d'agitation postopératoire
Délai: immédiatement après l'extubation, à l'arrivée à la PACU, 10 minutes et 20 minutes après l'arrivée à la PACU :

Score Terme Description

  • 4 Combatif Ouvertement combatif, violent, danger immédiat pour le personnel
  • 3 Très agité Tire ou enlève le(s) tube(s) ou cathéter(s) ; agressif
  • 2 Agité Mouvements fréquents et non intentionnels

  • 1 Agité Anxieux, mais pas agressif ou vigoureux 0 Alerte et calme

    • 1 Somnolence Pas complètement alerte mais éveil soutenu (ouverture des yeux ou contact visuel) à la voix (< 10 secondes)
    • 2 Sédation légère Réveillez-vous brièvement avec un contact visuel avec la voix (> 10 secondes)
    • 3 Sédation modérée Mouvement ou ouverture des yeux à la voix (mais pas de contact visuel) -4 Sédation profonde Aucune réponse à la voix, mais mouvement ou ouverture des yeux à la stimulation physique
    • 5 Inexcitable Aucune réponse à la stimulation vocale ou physique
immédiatement après l'extubation, à l'arrivée à la PACU, 10 minutes et 20 minutes après l'arrivée à la PACU :

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zagazig University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: marwa M Medhat, MD, Zagazig University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

20 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2024

Première publication (Réel)

20 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 459

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner