Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Paracetamol Plus tramadol kontra fentanil, mint megelőző fájdalomcsillapítás a nappali műtétek utáni jobb felépülés érdekében

2024. augusztus 19. frissítette: Marwa Mohamed Medhat, Zagazig University

Paracetamol Plus tramadol kontra fentanil, mint megelőző fájdalomcsillapítás a jobb gyógyulás érdekében

Fokozott felépülés megvalósítása nappali műtéteknél preemptív intravénás paracetamol plusz tramadol vagy preemptív intravénás fentanil alkalmazásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

miután tájékoztatták a vizsgálatról és a lehetséges kockázatokról. Minden írásos beleegyezést adó beteget kettős vak módszerrel véletlenszerűen két egyenlő csoportra osztanak (T csoport és F csoport). Számítógéppel generált randomizációs táblázat használata; mindegyik csoport 51 betegből áll: (T) csoport (n=51): A betegek tramadol és paracetamol megelőző intravénás infúziót kapnak.

(F) csoport (n=51): A betegek megelőző jellegű intravénás fentanilt kapnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

102

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • El Sharkia
      • Zagazig, El Sharkia, Egyiptom, 44519
        • Aculty of Medicine,Zagazig University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nappali műtétre tervezett betegek.
  • A vizsgálatba bevonandó páciens elfogadása.
  • Mindkét nem.
  • ASA fizikális állapotú betegek I, II.
  • BMI 25 - 30 kg m-2.
  • A műtét időtartama 1-2 óra

Kizárási kritériumok:

- Nem együttműködő és pszichés problémákkal küzdő betegek.

  • Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek.
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében allergiás a vizsgálatban használt gyógyszerre.
  • Krónikus fájdalomban szenvedő betegek.
  • Fájdalomterápiában részesülő beteg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: tramadol plusz paracetamol (T)
Drog: tramadol plusz paracetamol
Intravénás infúzió 15 mg/ttkg paracetamol és 1 mg/kg tramadol együttesen kezdődik és az érzéstelenítés megkezdése előtt be kell fejezni (az indukciós szer propofol 2mg/kg és izomrelaxáns (cisatrakurium) 0,15 mg/kg)
Drog: propofol és izomrelaxáns (cisatrakurium)
propofol 2 mg/kg és izomrelaxáns (cisatrakurium) 0,15 mg/kg)
Kísérleti: fentanil (F)
Drog: Fentanil
1,5 mikrogramm/ttkg fentanilt intravénás injekcióban adják be a betegnek, majd indukciós szereket (propofol 2mg/kg).
Drog: Propofol
propofol 2 mg/kg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fokozott helyreállítási pontszám
Időkeret: a műtét utáni 24 óra végén.

Egy 40 elemből álló kérdőív, amely a műtét és az érzéstelenítés utáni felépülés minőségét (fokozott felépülés) méri a pontszámot (QoR-40) öt szempont szerint rögzíti a műtétet követő 24 óra végén: Érzelmi állapot (n=9) fizikai kényelem(n=12) Pszichológiai támogatás (n=7) fizikai függetlenség(n=5) fájdalom(n=7)

- A 40 kérdés mindegyike egytől ötig kap egy pontot, amelynél az egyik a legrosszabb válasz, az öt pedig a legjobb válasz. Ha az összes kérdés egyéni pontszámát összeadjuk, akkor 40 és 200 közötti összpontszámot kapunk.
a műtét utáni 24 óra végén.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PACU tartózkodás időtartama
Időkeret: 2 nappal a műtét után
a beteg PACU-ba való felvételétől a PACU-ból való kibocsátásig eltelt idő
2 nappal a műtét után
A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 2 nappal a műtét után
a beteg PACU-ba való felvételétől a kórházi elbocsátásig a PACU-ba történő felvételig a kórházi elbocsátásig
2 nappal a műtét után
A posztoperatív fájdalom súlyossága
Időkeret: a gyógyhelyre érkezéskor és a műtét utáni 1, 2, 4, 6 és 12 órában rögzítve
(egy 10 cm-es vonal a jobb oldali szegélyen az "elképzelhető legrosszabb fájdalom" felirattal, a bal szélen pedig a "nincs fájdalom" felirattal).
a gyógyhelyre érkezéskor és a műtét utáni 1, 2, 4, 6 és 12 órában rögzítve
posztoperatív agitációs pontszám
Időkeret: közvetlenül az extubálás után, a PACU-ba érkezéskor, 10 perccel és 20 perccel a PACU-ba érkezés után:

Pontszám kifejezés leírása

  • 4 Harci Nyíltan harcias, erőszakos, közvetlen veszélyt jelent a személyzetre
  • 3 Nagyon izgatott Kihúzza vagy eltávolítja a csöveket vagy a katétert; agresszív
  • 2 Izgatott Gyakori, nem céltudatos mozgás

  • 1 Nyugtalan Szorongó, de nem agresszív vagy erőteljes 0 Éber és nyugodt

    • 1 Álmos Nem teljesen éber, de tartósan felébred (szemnyitással vagy szemkontaktussal) hangra (< 10 másodperc)
    • 2 Könnyű szedáció Rövid időre ébredjen fel szemkontaktussal a hangra (> 10 másodperc)
    • 3 Mérsékelt szedáció Mozgás vagy szem megnyitása hangra (de nincs szemkontaktus)-4 Mély szedáció Hangra nem reagál, de mozgás vagy szemnyitás fizikai stimulációra
    • 5 Nem ingerelhető Nem reagál hangra vagy fizikai stimulációra
közvetlenül az extubálás után, a PACU-ba érkezéskor, 10 perccel és 20 perccel a PACU-ba érkezés után:

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zagazig University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: marwa M Medhat, MD, Zagazig University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 19.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 459

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel