Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Paracetamol Plus Tramadol kontra Fentanyl som förebyggande smärtlindring för förbättrad återhämtning efter operationer

19 augusti 2024 uppdaterad av: Marwa Mohamed Medhat, Zagazig University

Paracetamol Plus Tramadol kontra Fentanyl som förebyggande smärtlindring för förbättrad återhämtning

Implementering av förbättrad återhämtning vid dagkirurgiska ingrepp med antingen förebyggande intravenös paracetamol plus tramadol eller förebyggande intravenös fentanyl.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

efter att ha blivit informerad om studien och potentiella risker. Alla patienter som ger skriftligt samtycke kommer att randomiseras på dubbelblindt sätt i två lika grupper (T-grupp och F-grupp). Använda datorgenererad randomiseringstabell; varje grupp består av 51 patienter:Grupp (T) (n=51): Patienterna kommer att få förebyggande intravenös infusion av tramadol plus paracetamol.

Grupp (F) (n=51): Patienterna kommer att få förebyggande intravenös fentanyl.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

102

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • El Sharkia
      • Zagazig, El Sharkia, Egypten, 44519
        • Aculty of Medicine,Zagazig University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter schemalagda för dag operationer.
  • Patientacceptans ska inkluderas i studien.
  • Både sex.
  • Patienter med ASA fysisk status I, II.
  • BMI 25 - 30 kg m-2.
  • Operationens varaktighet från 1-2 timmar

Uteslutningskriterier:

-Icke samarbetsvilliga patienter och patienter med psykiska problem.-

  • Patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
  • Patienter med anamnes på allergi mot läkemedel som använts i studien.
  • Patienter med kronisk smärta.
  • Patient på smärtbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: tramadol plus paracetamol (T)
Läkemedel: tramadol plus paracetamol
Intravenös infusion av 15mg/kg paracetamol tillsammans med 1mg/kg tramadol kommer att påbörjas och avslutas innan induktion av anestesi påbörjas (induktionsmedel kommer att vara propofol 2mg/kg och muskelavslappnande medel (cisatracurium) 0,15 mg/kg)
Läkemedel: propofol och muskelavslappnande medel (cisatracurium)
propofol 2mg/kg och muskelavslappnande medel (cisatracurium) 0,15 mg/kg)
Experimentell: fentanyl(F)
Läkemedel: Fentanyl
Intravenös injektion av 1,5 mikrogram/kg fentanyl ges till patienten följt av induktionsmedel (propofol 2 mg/kg).
Läkemedel: Propofol
propofol 2mg/kg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättrat återhämtningsresultat
Tidsram: i slutet av 24 timmar efter operationen.

Ett frågeformulär med 40 artiklar som ger en poäng (QoR-40) som mäter kvaliteten på återhämtningen efter operation och anestesi (förbättrad återhämtning) enligt fem aspekter kommer att registreras i slutet av 24 timmar efter operationen: Emotionellt tillstånd (n=9) fysisk komfort(n=12) Psykologiskt stöd (n=7) fysiskt oberoende(n=5) smärta(n=7)

- Var och en av de 40 frågorna får en poäng från ett till fem där en är det sämsta svaret och fem är det bästa svaret. När den individuella poängen för alla frågor adderas får vi ett totalpoäng som sträcker sig från 40 till 200.
i slutet av 24 timmar efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktigheten av PACU-vistelsen
Tidsram: 2 dagar efter operationen
tid från patientinläggning till PACU till utskrivning från PACU
2 dagar efter operationen
Varaktighet av postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: 2 dagar efter operationen
tid från patientinläggning till PACU till sjukhusutskrivning inläggning till PACU till sjukhusutskrivning
2 dagar efter operationen
Postoperativ smärta
Tidsram: registreras vid ankomst till uppvakningsrummet och 1, 2, 4, 6 och 12 timmar efter operationen
(en 10-cm linje märkt med "värsta smärta man kan tänka sig" på höger kant och "ingen smärta" på vänster kant).
registreras vid ankomst till uppvakningsrummet och 1, 2, 4, 6 och 12 timmar efter operationen
postoperativ agitationspoäng
Tidsram: omedelbart efter extubering, vid ankomst till PACU, 10 minuter och 20 minuter efter ankomst till PACU:

Betyg Term Beskrivning

  • 4 Stridande Uppenbart stridbar, våldsam, omedelbar fara för personalen
  • 3 Mycket upprörd Drar eller tar bort slang(ar) eller kateter(ar); aggressiv
  • 2 Upprörd Frekvent icke ändamålsenlig rörelse

  • 1 Rastlös orolig, men inte aggressiv eller kraftfull 0 Alert och lugn

    • 1 Dåsig Inte helt alert men har ihållande uppvaknande (ögonöppning eller ögonkontakt) till röst (< 10 sekunder)
    • 2 Lätt sedering Vakna kort med ögonkontakt till röst (> 10 sekunder)
    • 3 Måttlig sedering Rörelse eller ögonöppning för röst (men ingen ögonkontakt)-4 Djup sedering Inget svar på röst, men rörelse eller ögonöppning för fysisk stimulering
    • 5 Oarousable Inget svar på röst eller fysisk stimulering
omedelbart efter extubering, vid ankomst till PACU, 10 minuter och 20 minuter efter ankomst till PACU:

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zagazig University

Utredare

  • Huvudutredare: marwa M Medhat, MD, Zagazig University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

20 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

20 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

20 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 459

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera