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Paracetamol mais tramadol versus fentanil como analgesia preventiva para recuperação aprimorada após cirurgias diurnas

19 de agosto de 2024 atualizado por: Marwa Mohamed Medhat, Zagazig University

Paracetamol mais tramadol versus fentanil como analgesia preventiva para recuperação aprimorada

Implementação de recuperação aprimorada em cirurgias ambulatoriais usando paracetamol intravenoso preemptivo mais tramadol ou fentanil intravenoso preemptivo.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

após ser informado sobre o estudo e riscos potenciais. Todos os pacientes que derem consentimento por escrito serão randomizados de forma duplo-cega em dois grupos iguais (grupo T e grupo F). Usando tabela de randomização gerada por computador; cada grupo é composto por 51 pacientes: Grupo (T) (n = 51): os pacientes receberão infusão intravenosa preemptiva de tramadol mais paracetamol.

Grupo (F) (n=51): Os pacientes receberão fentanil intravenoso preemptivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

102

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • El Sharkia
      • Zagazig, El Sharkia, Egito, 44519
        • Aculty of Medicine,Zagazig University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes agendados para cirurgias ambulatoriais.
  • Aceitação do paciente em ser incluído no estudo.
  • Ambos os sexos.
  • Pacientes com estado físico ASA I, II.
  • IMC 25 - 30 kg m-2.
  • Duração da cirurgia de 1 a 2 horas

Critérios de exclusão:

-Pacientes não cooperativos e pacientes com problemas psicológicos.-

  • Pacientes com insuficiência hepática ou renal.
  • Pacientes com histórico de alergia ao medicamento utilizado no estudo.
  • Pacientes com dor crônica.
  • Paciente em terapia da dor.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tramadol mais paracetamol (T)
Medicamento: tramadol mais paracetamol
A infusão intravenosa de 15mg/kg de paracetamol juntamente com 1mg/kg de tramadol será iniciada e finalizada antes do início da indução da anestesia (o agente de indução será propofol 2mg/kg e relaxante muscular (cisatracúrio) 0,15 mg/kg)
Medicamento: propofol e relaxante muscular (cisatracúrio)
propofol 2mg/kg e relaxante muscular (cisatracúrio) 0,15 mg/kg)
Experimental: fentanil(F)
Medicamento: Fentanil
A injeção intravenosa de 1,5 micrograma/kg de fentanil será administrada ao paciente seguida de agentes de indução (propofol 2 mg/kg).
Medicamento: Propofol
propofol 2mg/kg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de recuperação aprimorada
Prazo: ao final de 24 horas após a cirurgia.

Um questionário de 40 itens que fornece uma pontuação (QoR-40) que mede a qualidade da recuperação após a cirurgia e anestesia (recuperação aprimorada) de acordo com cinco aspectos será registrado ao final de 24 horas após a cirurgia: Estado emocional (n = 9) conforto físico(n=12) Apoio psicológico (n=7) independência física(n=5) dor(n=7)

- Cada uma das 40 questões recebe uma pontuação de um a cinco, sendo uma a pior resposta e cinco a melhor resposta. Quando a pontuação individual de todas as questões são somadas, obtemos uma pontuação total que varia de 40 a 200.
ao final de 24 horas após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A duração da permanência na SRPA
Prazo: 2 dias de pós-operatório
tempo desde a admissão do paciente na SRPA até a alta da SRPA
2 dias de pós-operatório
Duração da internação hospitalar pós-operatória
Prazo: 2 dias de pós-operatório
tempo desde a admissão do paciente na SRPA até a alta hospitalar admissão na SRPA até a alta hospitalar
2 dias de pós-operatório
Gravidade da dor pós-operatória
Prazo: registrado na chegada à sala de recuperação e em 1, 2, 4, 6 e 12 horas de pós-operatório com base
(uma linha de 10 cm marcada com “pior dor imaginável” na borda direita e “sem dor” na borda esquerda).
registrado na chegada à sala de recuperação e em 1, 2, 4, 6 e 12 horas de pós-operatório com base
pontuação de agitação pós-operatória
Prazo: imediatamente após a extubação, na chegada à SRPA, 10 minutos e 20 minutos após a chegada à SRPA:

Descrição do termo de pontuação

  • 4 Combativo Abertamente combativo, violento e perigo imediato para o pessoal
  • 3 Muito agitado Puxa ou remove tubo(s) ou cateter(es); agressivo
  • 2 Agitado Movimento frequente e sem propósito

  • 1 Inquieto Ansioso, mas não agressivo ou vigoroso 0 Alerta e calmo

    • 1 Sonolento Não totalmente alerta, mas desperta continuamente (abertura dos olhos ou contato visual) ao ouvir a voz (< 10 segundos)
    • 2 Sedação leve Despertar brevemente com contato visual com a voz (> 10 segundos)
    • 3 Sedação moderada Movimento ou abertura dos olhos à voz (mas sem contato visual) -4 Sedação profunda Sem resposta à voz, mas movimento ou abertura dos olhos à estimulação física
    • 5 Insensível Nenhuma resposta à voz ou estimulação física
imediatamente após a extubação, na chegada à SRPA, 10 minutos e 20 minutos após a chegada à SRPA:

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zagazig University

Investigadores

  • Investigador principal: marwa M Medhat, MD, Zagazig University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

20 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 459

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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