Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paracetamol plus tramadol w porównaniu z fentanylem jako zapobiegawcza analgezja w celu lepszego powrotu do zdrowia po codziennych operacjach

19 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Marwa Mohamed Medhat, Zagazig University

Paracetamol plus tramadol w porównaniu z fentanylem jako zapobiegawcza analgezja w celu lepszego powrotu do zdrowia

Wdrożenie zwiększonej rekonwalescencji w przypadku zabiegów chirurgicznych wykonywanych w trybie dziennym z zastosowaniem albo zapobiegawczego dożylnego paracetamolu w skojarzeniu z tramadolem, albo zapobiegawczego dożylnego fentanylu.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnych zagrożeniach. Wszyscy pacjenci, którzy wyrazili pisemną zgodę, zostaną losowo przydzieleni metodą podwójnie ślepej próby do dwóch równych grup (grupa T i grupa F). Korzystanie z wygenerowanej komputerowo tabeli randomizacyjnej; każda grupa składa się z 51 pacjentów: Grupa (T) (n=51): Pacjenci otrzymają zapobiegawczy wlew dożylny tramadolu z paracetamolem.

Grupa (F) (n=51): Pacjenci otrzymają zapobiegawczo dożylny fentanyl.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

102

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • El Sharkia
      • Zagazig, El Sharkia, Egipt, 44519
        • Aculty of Medicine,Zagazig University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do zabiegów chirurgicznych jednodniowych.
  • Zgoda pacjenta na włączenie do badania.
  • Zarówno seks.
  • Pacjenci ze stanem fizycznym ASA I, II.
  • BMI 25 - 30 kg m-2.
  • Czas trwania zabiegu od 1-2 godzin

Kryteria wykluczenia:

-Pacjenci niechętni do współpracy i pacjenci z problemami psychologicznymi.-

  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
  • Pacjenci z historią alergii na lek stosowany w badaniu.
  • Pacjenci z bólem przewlekłym.
  • Pacjent w trakcie leczenia bólu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tramadol i paracetamol (T)
Lek: tramadol z paracetamolem
Rozpocznie się wlew dożylny 15 mg/kg paracetamolu razem z 1 mg/kg tramadolu i zakończy się przed rozpoczęciem wprowadzenia znieczulenia (środkiem wprowadzającym będzie propofol 2 mg/kg i środek zwiotczający mięśnie (cisatrakurium) 0,15 mg/kg).
Lek: propofol i środek zwiotczający mięśnie (cisatrakurium)
propofol 2 mg/kg i środek zwiotczający mięśnie (cisatrakurium) 0,15 mg/kg)
Eksperymentalny: fentanyl(F)
Lek: Fentanyl
Pacjentowi zostanie podane dożylne wstrzyknięcie 1,5 mikrograma/kg fentanylu, a następnie środki indukujące (propofol 2 mg/kg).
Lek: Propofol
propofol 2 mg/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększony wynik regeneracji
Ramy czasowe: pod koniec 24 godzin po zabiegu.

40-elementowy kwestionariusz zapewniający wynik (QoR-40) mierzący jakość powrotu do zdrowia po operacji i znieczuleniu (zwiększony powrót do zdrowia) według pięciu aspektów zostanie zarejestrowany pod koniec 24 godzin po operacji: Stan emocjonalny (n=9) komfort fizyczny(n=12) Wsparcie psychologiczne (n=7) niezależność fizyczna(n=5) ból(n=7)

- Każde z 40 pytań otrzymuje ocenę od jednego do pięciu, przy czym jedno oznacza najgorszą odpowiedź, a pięć najlepszą. Po zsumowaniu indywidualnych wyników wszystkich pytań otrzymamy łączny wynik mieszczący się w przedziale od 40 do 200.
pod koniec 24 godzin po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pobytu PACU
Ramy czasowe: 2 dni po operacji
czas od przyjęcia pacjenta do PACU do wypisu z PACU
2 dni po operacji
Czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 2 dni po operacji
czas od przyjęcia pacjenta na oddział PACU do wypisu ze szpitala, przyjęcie na oddział PACU do wypisu ze szpitala
2 dni po operacji
Nasilenie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: rejestrowane po przybyciu na salę pooperacyjną oraz po 1, 2, 4, 6 i 12 godzinach po operacji
(10-centymetrowa linia oznaczona „najgorszym bólem, jaki można sobie wyobrazić” po prawej stronie i „bez bólu” po lewej stronie).
rejestrowane po przybyciu na salę pooperacyjną oraz po 1, 2, 4, 6 i 12 godzinach po operacji
wynik pobudzenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: bezpośrednio po ekstubacji, po przybyciu do PACU, 10 i 20 minut po przybyciu do PACU:

Opis terminu punktacji

  • 4 Wojowniczy Jawnie waleczny, brutalny, bezpośrednie zagrożenie dla personelu
  • 3 Bardzo pobudzony Ciągnie lub usuwa rurki lub cewniki; agresywny
  • 2 Pobudzenie Częste, bezcelowe ruchy

  • 1 Niespokojny Niespokojny, ale nie agresywny ani energiczny 0 Czujny i spokojny

    • 1 Senny Nie w pełni czujny, ale utrzymujące się przebudzenie (otwarcie oczu lub kontakt wzrokowy) na głos (< 10 sekund)
    • 2 Lekka sedacja Obudź się na krótko, kontaktując wzrokowo z głosem (> 10 sekund)
    • 3 Umiarkowane uspokojenie Ruch lub otwarcie oczu na głos (ale bez kontaktu wzrokowego) -4 Głębokie uspokojenie Brak reakcji na głos, ale ruch lub otwarcie oczu na stymulację fizyczną
    • 5 Niepobudliwy Brak reakcji na głos lub stymulację fizyczną
bezpośrednio po ekstubacji, po przybyciu do PACU, 10 i 20 minut po przybyciu do PACU:

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zagazig University

Śledczy

  • Główny śledczy: marwa M Medhat, MD, Zagazig University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 459

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tramadol z paracetamolem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj