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Paracetamol más tramadol versus fentanilo como analgesia preventiva para una mejor recuperación después de cirugías ambulatorias

19 de agosto de 2024 actualizado por: Marwa Mohamed Medhat, Zagazig University

Paracetamol más tramadol versus fentanilo como analgesia preventiva para mejorar la recuperación

Implementación de recuperación mejorada en cirugías ambulatorias utilizando paracetamol intravenoso preventivo más tramadol o fentanilo intravenoso preventivo.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

después de haber sido informado sobre el estudio y los riesgos potenciales. Todos los pacientes que den su consentimiento por escrito serán asignados al azar mediante doble ciego en dos grupos iguales (grupo T y grupo F). Utilizando una tabla de aleatorización generada por computadora; cada grupo consta de 51 pacientes: Grupo (T) (n = 51): los pacientes recibirán una infusión intravenosa preventiva de tramadol más paracetamol.

Grupo (F) (n = 51): los pacientes recibirán fentanilo intravenoso preventivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

102

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • El Sharkia
      • Zagazig, El Sharkia, Egipto, 44519
        • Aculty of Medicine,Zagazig University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para cirugías ambulatorias.
  • Aceptación del paciente para ser incluido en el estudio.
  • Ambos sexos.
  • Pacientes con estado físico ASA I, II.
  • IMC 25 - 30 kg m-2.
  • Duración de la cirugía de 1 a 2 horas.

Criterios de exclusión:

-Pacientes poco cooperadores y pacientes con problemas psicológicos.-

  • Pacientes con insuficiencia hepática o renal.
  • Pacientes con antecedentes de alergia al fármaco utilizado en el estudio.
  • Pacientes con dolor crónico.
  • Paciente en terapia del dolor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tramadol más paracetamol (T)
Droga: tramadol más paracetamol
Se iniciará y finalizará la infusión intravenosa de 15 mg/kg de paracetamol junto con 1 mg/kg de tramadol antes de iniciar la inducción de la anestesia (el agente de inducción será propofol 2 mg/kg y relajante muscular (cisatracurio) 0,15 mg/kg).
Droga: propofol y relajante muscular (cisatracurio)
propofol 2 mg/kg y relajante muscular (cisatracurio) 0,15 mg/kg)
Experimental: fentanilo(F)
Droga: Fentanilo
Se administrará al paciente una inyección intravenosa de 1,5 microgramos/kg de fentanilo seguida de agentes de inducción (propofol 2 mg/kg).
Droga: Propofol
propofol 2 mg/kg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de recuperación mejorada
Periodo de tiempo: al final de las 24 horas posteriores a la cirugía.

Un cuestionario de 40 ítems que proporciona una puntuación (QoR-40) que mide la calidad de la recuperación después de la cirugía y la anestesia (recuperación mejorada) según cinco aspectos se registrarán al final de las 24 horas posteriores a la cirugía: Estado emocional (n = 9) comodidad física(n=12) Apoyo psicológico (n=7) independencia física(n=5) dolor(n=7)

- Cada una de las 40 preguntas obtiene una puntuación del uno al cinco, siendo una la peor respuesta y cinco la mejor. Cuando se suma la puntuación individual de todas las preguntas, obtenemos una puntuación total que oscila entre 40 y 200.
al final de las 24 horas posteriores a la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La duración de la estancia en la PACU
Periodo de tiempo: 2 días postoperatorio
Tiempo desde el ingreso del paciente a la PACU hasta el alta de la PACU.
2 días postoperatorio
Duración de la estancia hospitalaria posoperatoria.
Periodo de tiempo: 2 días postoperatorio
tiempo desde el ingreso del paciente a la URPA hasta el alta hospitalaria ingreso a la URPA hasta el alta hospitalaria
2 días postoperatorio
Gravedad del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: registrado al llegar a la sala de recuperación y a las 1, 2, 4, 6 y 12 horas del postoperatorio
(una línea de 10 cm etiquetada con "peor dolor imaginable" en el borde derecho y "sin dolor" en el borde izquierdo).
registrado al llegar a la sala de recuperación y a las 1, 2, 4, 6 y 12 horas del postoperatorio
puntuación de agitación postoperatoria
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la extubación, al llegar a la PACU, 10 minutos y 20 minutos después de la llegada a la PACU:

Puntuación Término Descripción

  • 4 Combativo: Peligro inmediato, abiertamente combativo y violento para el personal.
  • 3 Muy agitado Tira o retira tubos o catéteres; agresivo
  • 2 Agitado Movimiento frecuente sin propósito

  • 1 Inquieto Ansioso, pero no agresivo ni vigoroso 0 Alerta y tranquilo

    • 1 Somnoliento No está completamente alerta pero se despierta constantemente (abre los ojos o hace contacto visual) con la voz (< 10 segundos)
    • 2 Sedación ligera Despierte brevemente con contacto visual con la voz (> 10 segundos)
    • 3 Sedación moderada Movimiento o apertura de los ojos ante la voz (pero sin contacto visual) -4 Sedación profunda Sin respuesta a la voz, pero movimiento o apertura de los ojos ante la estimulación física
    • 5 No excitable No responde a la voz o a la estimulación física
inmediatamente después de la extubación, al llegar a la PACU, 10 minutos y 20 minutos después de la llegada a la PACU:

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zagazig University

Investigadores

  • Investigador principal: marwa M Medhat, MD, Zagazig University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

20 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

20 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 459

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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