Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paracetamol Plus Tramadol versus Fentanyl som forebyggende analgesi for forbedret utvinning etter dagkirurgiske operasjoner

19. august 2024 oppdatert av: Marwa Mohamed Medhat, Zagazig University

Paracetamol Plus Tramadol versus Fentanyl som forebyggende analgesi for forbedret utvinning

Implementering av forbedret utvinning i dagkirurgiske operasjoner ved bruk av enten forebyggende intravenøs paracetamol pluss tramadol eller forebyggende intravenøs fentanyl.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer. Alle pasienter som gir skriftlig samtykke vil bli randomisert på dobbeltblind måte i to like grupper (T-gruppe og F-gruppe). Ved hjelp av datamaskingenerert randomiseringstabell; hver gruppe består av 51 pasienter:Gruppe (T) (n=51): Pasienter vil få forebyggende intravenøs infusjon av tramadol pluss paracetamol.

Gruppe (F) (n=51): Pasienter vil få forebyggende intravenøs fentanyl.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

102

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • El Sharkia
      • Zagazig, El Sharkia, Egypt, 44519
        • Aculty of Medicine,Zagazig University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for dagkirurgi.
  • Pasientaksept skal inkluderes i studien.
  • Både sex.
  • Pasienter med ASA fysisk status I, II.
  • BMI 25 - 30 kg m-2.
  • Varighet av operasjonen fra 1-2 timer

Ekskluderingskriterier:

-Ikke samarbeidsvillige pasienter og pasienter med psykiske problemer.-

  • Pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
  • Pasienter med historie med allergi mot stoffet brukt i studien.
  • Pasienter med kroniske smerter.
  • Pasient på smertebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tramadol pluss paracetamol (T)
Legemiddel: tramadol pluss paracetamol
Intravenøs infusjon av 15mg/kg paracetamol sammen med 1mg/kg tramadol vil bli startet og avsluttet før start av induksjon av anestesi (induksjonsmiddel vil være propofol 2mg/kg og muskelavslappende middel (cisatracurium) 0,15 mg/kg)
Legemiddel: propofol og muskelavslappende (cisatracurium)
propofol 2mg/kg og muskelavslappende middel (cisatracurium) 0,15 mg/kg)
Eksperimentell: fentanyl(F)
Legemiddel: Fentanyl
Intravenøs injeksjon av 1,5 mikrogram/kg fentanyl vil bli gitt til pasienten etterfulgt av induksjonsmidler (propofol 2mg/kg).
Legemiddel: Propofol
propofol 2mg/kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret gjenopprettingspoeng
Tidsramme: på slutten av 24 timer etter operasjonen.

Et 40-elements spørreskjema som gir en score (QoR-40) som måler kvaliteten på restitusjonen etter operasjonen og anestesi (forbedret restitusjon) i henhold til fem aspekter, vil bli registrert ved slutten av 24 timer etter operasjonen: Emosjonell tilstand (n=9) fysisk komfort(n=12) Psykologisk støtte (n=7) fysisk uavhengighet(n=5) smerte(n=7)

- Hvert av de 40 spørsmålene får en poengsum fra én til fem, hvor én er dårligst og fem er best. Når den individuelle poengsummen for alle spørsmål legges sammen får vi en total poengsum som varierer fra 40 til 200.
på slutten av 24 timer etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varigheten av PACU-oppholdet
Tidsramme: 2 dager etter operasjonen
tid fra pasientinnleggelse til PACU til utskrivning fra PACU
2 dager etter operasjonen
Varighet av postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: 2 dager etter operasjonen
tid fra pasientinnleggelse til PACU til sykehusutskrivning innleggelse til PACU til sykehusutskrivning
2 dager etter operasjonen
Postoperativ smerte alvorlighetsgrad
Tidsramme: registrert ved ankomst til utvinningsrommet og 1, 2, 4, 6 og 12 timer postoperativt basert
(en 10 cm strek merket med "verst tenkelig smerte" på høyre kant og "ingen smerte" på venstre kant).
registrert ved ankomst til utvinningsrommet og 1, 2, 4, 6 og 12 timer postoperativt basert
postoperativ agitasjonsscore
Tidsramme: umiddelbart etter ekstubering, ved ankomst til PACU, 10 minutter og 20 minutter etter ankomst til PACU:

Score Term Beskrivelse

  • 4 Stridende Åpenlyst stridbar, voldelig, umiddelbar fare for personalet
  • 3 Svært opphisset Trekker eller fjerner rør(er) eller kateter(er); aggressiv
  • 2 Agitert Hyppig ikke-hensiktsmessig bevegelse

  • 1 Rastløs Engstelig, men ikke aggressiv eller sprek 0 Vaken og rolig

    • 1 Døsig Ikke helt våken, men har vedvarende oppvåkning (øyeåpning eller øyekontakt) til stemme (< 10 sekunder)
    • 2 Lett sedasjon Våkne kort med øyekontakt til stemme (> 10 sekunder)
    • 3 Moderat sedasjon Bevegelse eller øyeåpning for stemme (men ingen øyekontakt)-4 Dyp sedasjon Ingen respons på stemme, men bevegelse eller øyeåpning for fysisk stimulering
    • 5 Unarousable Ingen respons på stemme eller fysisk stimulering
umiddelbart etter ekstubering, ved ankomst til PACU, 10 minutter og 20 minutter etter ankomst til PACU:

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zagazig University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: marwa M Medhat, MD, Zagazig University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

20. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

20. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 459

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere