Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Paracetamol plus Tramadol im Vergleich zu Fentanyl als präventive Analgesie für eine verbesserte Genesung nach Tagesoperationen

19. August 2024 aktualisiert von: Marwa Mohamed Medhat, Zagazig University

Paracetamol plus Tramadol versus Fentanyl als präventive Analgesie für eine verbesserte Genesung

Implementierung einer verbesserten Genesung bei Tagesoperationen mit entweder präventiver intravenöser Gabe von Paracetamol plus Tramadol oder präventiver intravenöser Gabe von Fentanyl.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

nachdem Sie über die Studie und mögliche Risiken informiert wurden. Alle Patienten, die eine schriftliche Einwilligung geben, werden doppelblind randomisiert in zwei gleiche Gruppen (T-Gruppe und F-Gruppe) eingeteilt. Verwendung einer computergenerierten Randomisierungstabelle; Jede Gruppe besteht aus 51 Patienten: Gruppe (T) (n=51): Die Patienten erhalten präventiv eine intravenöse Infusion von Tramadol plus Paracetamol.

Gruppe (F) (n=51): Die Patienten erhalten präventiv intravenöses Fentanyl.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

102

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • El Sharkia
      • Zagazig, El Sharkia, Ägypten, 44519
        • Aculty of Medicine,Zagazig University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für Tagesoperationen vorgesehen sind.
  • Patientenakzeptanz soll in die Studie einbezogen werden.
  • Beide Geschlechter.
  • Patienten mit ASS-Körperstatus I, II.
  • BMI 25 - 30 kg m-2.
  • Dauer der Operation 1-2 Stunden

Ausschlusskriterien:

-Unkooperative Patienten und Patienten mit psychischen Problemen.-

  • Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
  • Patienten mit einer Allergie gegen das in der Studie verwendete Arzneimittel in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit chronischen Schmerzen.
  • Patient unter Schmerztherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tramadol plus Paracetamol (T)
Arzneimittel: Tramadol plus Paracetamol
Die intravenöse Infusion von 15 mg/kg Paracetamol zusammen mit 1 mg/kg Tramadol wird begonnen und muss vor Beginn der Narkoseeinleitung beendet werden (Einleitungsmittel ist Propofol 2 mg/kg und Muskelrelaxans (Cisatracurium) 0,15 mg/kg).
Arzneimittel: Propofol und Muskelrelaxans (Cisatracurium)
Propofol 2 mg/kg und Muskelrelaxans (Cisatracurium) 0,15 mg/kg)
Experimental: Fentanyl(F)
Arzneimittel: Fentanyl
Dem Patienten wird eine intravenöse Injektion von 1,5 Mikrogramm/kg Fentanyl verabreicht, gefolgt von Induktionsmitteln (Propofol 2 mg/kg).
Arzneimittel: Propofol
Propofol 2 mg/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserter Erholungswert
Zeitfenster: am Ende von 24 Stunden nach der Operation.

Am Ende von 24 Stunden nach der Operation wird ein 40-Punkte-Fragebogen erfasst, der einen Score (QoR-40) liefert, der die Qualität der Genesung nach Operation und Anästhesie (verbesserte Genesung) anhand von fünf Aspekten misst: Emotionaler Zustand (n=9) körperliches Wohlbefinden (n=12) psychologische Unterstützung (n=7) körperliche Unabhängigkeit (n=5) Schmerzen (n=7)

- Jede der 40 Fragen erhält eine Punktzahl von eins bis fünf, wobei eine die schlechteste und fünf die beste Antwort ist. Addiert man die Einzelpunktzahl aller Fragen, ergibt sich eine Gesamtpunktzahl zwischen 40 und 200.
am Ende von 24 Stunden nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Dauer des PACU-Aufenthalts
Zeitfenster: 2 Tage postoperativ
Zeit von der Aufnahme des Patienten in die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation
2 Tage postoperativ
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 2 Tage postoperativ
Zeit von der Aufnahme des Patienten in die Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, von der Aufnahme in die Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
2 Tage postoperativ
Postoperative Schmerzstärke
Zeitfenster: aufgezeichnet bei der Ankunft im Aufwachraum und 1, 2, 4, 6 und 12 Stunden postoperativ
(eine 10-cm-Linie mit der Aufschrift „stärkster vorstellbarer Schmerz“ am rechten Rand und „kein Schmerz“ am linken Rand).
aufgezeichnet bei der Ankunft im Aufwachraum und 1, 2, 4, 6 und 12 Stunden postoperativ
postoperativer Agitationsscore
Zeitfenster: unmittelbar nach der Extubation, bei Ankunft auf der Intensivstation, 10 Minuten und 20 Minuten nach Ankunft auf der Intensivstation:

Beschreibung des Score-Begriffs

  • 4 Kämpferisch Offen kämpferisch, gewalttätig, unmittelbare Gefahr für das Personal
  • 3 Sehr aufgeregt. Zieht oder entfernt Schläuche oder Katheter. aggressiv
  • 2 Unruhig Häufige, nicht zielgerichtete Bewegung

  • 1 Ruhelos Ängstlich, aber nicht aggressiv oder energisch 0 Aufmerksam und ruhig

    • 1 Schläfrigkeit Nicht völlig wachsam, aber anhaltendes Aufwachen (Augenöffnen oder Augenkontakt) durch Stimme (< 10 Sekunden)
    • 2 Leichte Sedierung. Kurzes Aufwachen mit Blickkontakt zur Stimme (> 10 Sekunden)
    • 3 Mäßige Sedierung: Bewegung oder Augenöffnung bei Stimme (aber kein Augenkontakt) - 4 Starke Sedierung: Keine Reaktion auf Stimme, aber Bewegung oder Augenöffnung bei körperlicher Stimulation
    • 5 Unerregbar Keine Reaktion auf Stimme oder körperliche Stimulation
unmittelbar nach der Extubation, bei Ankunft auf der Intensivstation, 10 Minuten und 20 Minuten nach Ankunft auf der Intensivstation:

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zagazig University

Ermittler

  • Hauptermittler: marwa M Medhat, MD, Zagazig University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 459

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tramadol plus Paracetamol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren