Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paracetamol Plus Tramadol versus Fentanyl som forebyggende analgesi for forbedret restitution efter dagkirurgi

19. august 2024 opdateret af: Marwa Mohamed Medhat, Zagazig University

Paracetamol Plus Tramadol versus Fentanyl som forebyggende analgesi for forbedret restitution

Implementering af øget restitution ved dagkirurgiske operationer ved hjælp af enten forebyggende intravenøs paracetamol plus tramadol eller præemptiv intravenøs fentanyl.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici. Alle patienter, der giver skriftligt samtykke, vil blive randomiseret på dobbeltblind måde i to lige store grupper (T-gruppe og F-gruppe). Brug af computergenereret randomiseringstabel; hver gruppe består af 51 patienter:Gruppe (T) (n=51): Patienterne vil modtage forebyggende intravenøs infusion af tramadol plus paracetamol.

Gruppe (F) (n=51): Patienter vil modtage forebyggende intravenøs fentanyl.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

102

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • El Sharkia
      • Zagazig, El Sharkia, Egypten, 44519
        • Aculty of Medicine,Zagazig University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter planlagt til dagkirurgi.
  • Patientaccept skal inkluderes i undersøgelsen.
  • Både køn.
  • Patienter med ASA fysisk status I, II.
  • BMI 25 - 30 kg m-2.
  • Operationens varighed fra 1-2 timer

Ekskluderingskriterier:

-Usamarbejdsvillige patienter og patienter med psykiske problemer.-

  • Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
  • Patienter med en historie med allergi over for lægemidlet brugt i undersøgelsen.
  • Patienter med kroniske smerter.
  • Patient i smertebehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tramadol plus paracetamol (T)
Medicin: tramadol plus paracetamol
Intravenøs infusion af 15mg/kg paracetamol sammen med 1mg/kg tramadol vil blive påbegyndt og afsluttet inden start af induktion af anæstesi (induktionsmiddel vil være propofol 2mg/kg og muskelafslappende middel (cisatracurium) 0,15 mg/kg)
Medicin: propofol og muskelafslappende (cisatracurium)
propofol 2mg/kg og muskelafslappende middel (cisatracurium) 0,15 mg/kg)
Eksperimentel: fentanyl(F)
Medicin: Fentanyl
Intravenøs injektion af 1,5 mikrogram/kg fentanyl vil blive givet til patienten efterfulgt af induktionsmidler (propofol 2 mg/kg).
Medicin: Propofol
propofol 2mg/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret restitutionsscore
Tidsramme: i slutningen af ​​24 timer efter operationen.

Et spørgeskema med 40 punkter, der giver en score (QoR-40), der måler kvaliteten af ​​restitution efter operation og anæstesi (forbedret restitution) i henhold til fem aspekter, vil blive registreret i slutningen af ​​24 timer efter operationen: Emotionel tilstand (n=9) fysisk komfort(n=12) Psykologisk støtte (n=7) fysisk uafhængighed(n=5) smerte(n=7)

- Hvert af de 40 spørgsmål får en score fra et til fem, hvor ét er det dårligste svar og fem er det bedste svar. Når den individuelle score for alle spørgsmål lægges sammen, får vi en samlet score, der spænder fra 40 til 200.
i slutningen af ​​24 timer efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varigheden af ​​PACU-opholdet
Tidsramme: 2 dage efter operationen
tid fra patientindlæggelse i PACU til udskrivelse fra PACU
2 dage efter operationen
Varighed af postoperativ indlæggelse
Tidsramme: 2 dage efter operationen
tid fra patientindlæggelse til PACU til hospitalsudskrivning indlæggelse til PACU til hospitalsudskrivning
2 dage efter operationen
Postoperativ smerte sværhedsgrad
Tidsramme: registreret ved ankomst til opvågningsstuen og 1, 2, 4, 6 og 12 timer postoperativt baseret
(en 10 cm streg mærket med "værst tænkelige smerter" på højre kant og "ingen smerte" på venstre kant).
registreret ved ankomst til opvågningsstuen og 1, 2, 4, 6 og 12 timer postoperativt baseret
postoperativ agitationsscore
Tidsramme: umiddelbart efter ekstubering, ved ankomst til PACU, 10 minutter og 20 minutter efter ankomst til PACU:

Score Term Beskrivelse

  • 4 Bekæmpende Åbent stridbar, voldelig, umiddelbar fare for personalet
  • 3 Meget ophidset Trækker eller fjerner slanger eller katetre; aggressiv
  • 2 Ophidset Hyppig ikke-målrettet bevægelse

  • 1 Rastløs ængstelig, men ikke aggressiv eller energisk 0 Alarm og rolig

    • 1 Døsig Ikke helt opmærksom, men har vedvarende opvågnen (øjenåbning eller øjenkontakt) til stemme (< 10 sekunder)
    • 2 Let sedation Væk kortvarigt med øjenkontakt til stemme (> 10 sekunder)
    • 3 Moderat sedation Bevægelse eller øjenåbning til stemme (men ingen øjenkontakt)-4 Dyb sedation Ingen reaktion på stemme, men bevægelse eller øjenåbning til fysisk stimulation
    • 5 Unarousable Ingen reaktion på stemme eller fysisk stimulering
umiddelbart efter ekstubering, ved ankomst til PACU, 10 minutter og 20 minutter efter ankomst til PACU:

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zagazig University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: marwa M Medhat, MD, Zagazig University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

20. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2024

Først opslået (Faktiske)

20. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 459

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tramadol plus paracetamol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner