Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paracetamol plus tramadol versus fentanyl als preventieve analgesie voor verbeterd herstel na dagoperaties

19 augustus 2024 bijgewerkt door: Marwa Mohamed Medhat, Zagazig University

Paracetamol plus tramadol versus fentanyl als preventieve analgesie voor verbeterd herstel

Implementatie van verbeterd herstel bij dagoperaties met behulp van preventieve intraveneuze paracetamol plus tramadol of preventieve intraveneuze fentanyl.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

nadat u op de hoogte bent gesteld van het onderzoek en de mogelijke risico's. Alle patiënten die schriftelijke toestemming geven, worden dubbelblind gerandomiseerd in twee gelijke groepen (T-groep en F-groep). Met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatietabel; elke groep bestaat uit 51 patiënten: Groep (T) (n=51): Patiënten krijgen een preventieve intraveneuze infusie van tramadol plus paracetamol.

Groep (F) (n=51): Patiënten krijgen preventief intraveneus fentanyl toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

102

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • El Sharkia
      • Zagazig, El Sharkia, Egypte, 44519
        • Aculty of Medicine,Zagazig University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die gepland zijn voor dagoperaties.
  • Acceptatie van de patiënt om in het onderzoek te worden opgenomen.
  • Beide seks.
  • Patiënten met fysieke status ASA I, II.
  • BMI 25 - 30 kg m-2.
  • Duur van de operatie van 1-2 uur

Uitsluitingscriteria:

-Niet-meewerkende patiënten en patiënten met psychische problemen.-

  • Patiënten met lever- of nierinsufficiëntie.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor het geneesmiddel dat in het onderzoek werd gebruikt.
  • Patiënten met chronische pijn.
  • Patiënt op pijntherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tramadol plus paracetamol (T)
Geneesmiddel: tramadol en paracetamol
De intraveneuze infusie van 15 mg/kg paracetamol samen met 1 mg/kg tramadol zal worden gestart en beëindigd vóór aanvang van de inductie van de anesthesie (inductiemiddel zal propofol 2 mg/kg zijn en spierverslapper (cisatracurium) 0,15 mg/kg)
Geneesmiddel: propofol en spierverslapper (cisatracurium)
propofol 2 mg/kg en spierverslapper (cisatracurium) 0,15 mg/kg)
Experimenteel: fentanyl(F)
Geneesmiddel: Fentanyl
De patiënt krijgt een intraveneuze injectie van 1,5 microgram/kg fentanyl, gevolgd door inductiemiddelen (propofol 2 mg/kg).
Geneesmiddel: Propofol
propofol 2 mg/kg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeterde herstelscore
Tijdsspanne: aan het einde van 24 uur na de operatie.

Aan het eind van de 24 uur na de operatie wordt een vragenlijst met 40 items geregistreerd die een score (QoR-40) oplevert die de kwaliteit van het herstel na chirurgie en anesthesie (verbeterd herstel) meet op basis van vijf aspecten: Emotionele toestand (n=9) fysiek comfort(n=12) Psychologische ondersteuning (n=7) fysieke onafhankelijkheid(n=5) pijn(n=7)

- Elk van de 40 vragen krijgt een score van één tot vijf, waarbij één het slechtste antwoord is en vijf het beste antwoord. Wanneer de individuele score van alle vragen bij elkaar worden opgeteld, krijgen we een totaalscore die varieert van 40 tot 200.
aan het einde van 24 uur na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De duur van het PACU-verblijf
Tijdsspanne: 2 dagen postoperatief
tijd vanaf opname van de patiënt op de PACU tot ontslag uit de PACU
2 dagen postoperatief
Duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 2 dagen postoperatief
tijd vanaf de opname van de patiënt in de PACU tot aan het ontslag uit het ziekenhuis, de opname in de PACU tot aan het ontslag uit het ziekenhuis
2 dagen postoperatief
Postoperatieve ernst van de pijn
Tijdsspanne: geregistreerd bij aankomst in de verkoeverkamer en 1, 2, 4, 6 en 12 uur postoperatief
(een lijn van 10 cm met het label "ergst denkbare pijn" aan de rechterrand en "geen pijn" aan de linkerrand).
geregistreerd bij aankomst in de verkoeverkamer en 1, 2, 4, 6 en 12 uur postoperatief
postoperatieve agitatiescore
Tijdsspanne: onmiddellijk na extubatie, bij aankomst op PACU, 10 minuten en 20 minuten na aankomst op PACU:

Beschrijving van de scoreterm

  • 4 Strijdlustig Openlijk strijdlustig, gewelddadig, onmiddellijk gevaar voor het personeel
  • 3 Zeer opgewonden Trekt of verwijdert slang(en) of katheter(s); agressief
  • 2 Geagiteerd Frequente, niet-doelgerichte bewegingen

  • 1 Rusteloos Angstig, maar niet agressief of krachtig. 0 Alert en kalm

    • 1 Slaperig Niet volledig alert, maar is aanhoudend wakker geworden (openen van de ogen of oogcontact) om te spreken (< 10 seconden)
    • 2 Lichte sedatie Kort wakker worden met oogcontact met stem (> 10 seconden)
    • 3 Matige sedatie Beweging of oogopening op stem (maar geen oogcontact) -4 Diepe sedatie Geen reactie op stem, maar beweging of oogopening op fysieke stimulatie
    • 5 Niet wekbaar Geen reactie op stem of fysieke stimulatie
onmiddellijk na extubatie, bij aankomst op PACU, 10 minuten en 20 minuten na aankomst op PACU:

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zagazig University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: marwa M Medhat, MD, Zagazig University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

20 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

20 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 459

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren