Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Парацетамол плюс трамадол в сравнении с фентанилом в качестве превентивной анальгезии для ускорения восстановления после дневных операций

19 августа 2024 г. обновлено: Marwa Mohamed Medhat, Zagazig University

Парацетамол плюс трамадол в сравнении с фентанилом в качестве упреждающей анальгезии для ускорения выздоровления

Внедрение ускоренного восстановления при дневных операциях с использованием либо упреждающего внутривенного введения парацетамола плюс трамадола, либо упреждающего внутривенного введения фентанила.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

после получения информации об исследовании и потенциальных рисках. Все пациенты, давшие письменное согласие, будут рандомизированы двойным слепым методом на две равные группы (группа Т и группа F). Использование компьютерной таблицы рандомизации; каждая группа состоит из 51 пациента: Группа (Т) (n=51): Пациенты получат упреждающую внутривенную инфузию трамадола плюс парацетамола.

Группа (F) (n=51): Пациенты будут получать упреждающее внутривенное введение фентанила.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

102

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • El Sharkia
      • Zagazig, El Sharkia, Египет, 44519
        • Aculty of Medicine,Zagazig University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, запланированные на дневные операции.
  • Согласие пациентов на участие в исследовании.
  • Оба секса.
  • Пациенты с физическим статусом по АСА I, II.
  • ИМТ 25 – 30 кг м-2.
  • Продолжительность операции от 1-2 часов

Критерии исключения:

-Отказные пациенты и пациенты с психологическими проблемами.-

  • Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью.
  • Пациенты с аллергией на препарат, использованный в исследовании.
  • Пациенты с хронической болью.
  • Пациент на обезболивающей терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: трамадол плюс парацетамол (Т)
Лекарство: трамадол плюс парацетамол
Внутривенную инфузию парацетамола в дозе 15 мг/кг вместе с трамадолом в дозе 1 мг/кг начинают и завершают до начала индукции анестезии (средством для индукции будет пропофол 2 мг/кг и миорелаксант (цисатракурий) 0,15 мг/кг).
Лекарство: пропофол и миорелаксант (цисатракурий)
пропофол 2 мг/кг и миорелаксант (цисатракурий) 0,15 мг/кг)
Экспериментальный: фентанил (Ф)
Лекарство: Фентанил
Пациенту будет сделана внутривенная инъекция фентанила в дозе 1,5 мкг/кг с последующим применением индукционных средств (пропофол 2 мг/кг).
Лекарство: Пропофол
пропофол 2мг/кг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшенный показатель восстановления
Временное ограничение: в конце 24 часов после операции.

Анкета из 40 пунктов, которая дает оценку (QoR-40), измеряющую качество восстановления после операции и анестезии (ускоренное восстановление) по пяти аспектам, будет записана в конце 24 часов после операции: Эмоциональное состояние (n=9) физический комфорт(n=12) Психологическая поддержка (n=7) физическая независимость(n=5) боль(n=7)

- Каждый из 40 вопросов получает оценку от одного до пяти, где один — худший ответ, а пять — лучший ответ. Если сложить индивидуальные баллы по всем вопросам, мы получим общий балл от 40 до 200.
в конце 24 часов после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в PACU
Временное ограничение: 2 дня после операции
время от поступления пациента в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии
2 дня после операции
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: 2 дня после операции
время от поступления пациента в отделение интенсивной терапии до выписки из стационара поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из стационара
2 дня после операции
Выраженность послеоперационной боли
Временное ограничение: регистрируется по прибытии в послеоперационную палату и через 1, 2, 4, 6 и 12 часов после операции.
(линия длиной 10 см с надписью «самая сильная боль, которую только можно вообразить» на правой границе и «нет боли» на левой границе).
регистрируется по прибытии в послеоперационную палату и через 1, 2, 4, 6 и 12 часов после операции.
послеоперационная оценка ажитации
Временное ограничение: сразу после экстубации, по прибытии в отделение интенсивной терапии, через 10 минут и 20 минут после прибытия в отделение интенсивной терапии:

Оценка Термин Описание

  • 4 Боевой Откровенно агрессивный, жестокий, непосредственная опасность для персонала
  • 3 Очень возбужден. Тянет или удаляет трубки или катетер(ы); агрессивный
  • 2 Возбуждение Частые бесцельные движения

  • 1 Беспокойный Тревожный, но не агрессивный или энергичный 0 Бдительный и спокойный

    • 1 Сонливый Не полностью насторожен, но устойчиво пробуждается (открывает глаза или смотрит в глаза) и слышит голос (< 10 секунд)
    • 2 Легкая седация Кратковременное пробуждение при зрительном контакте с голосом (> 10 секунд)
    • 3 Умеренная седация Движение или открытие глаз на голос (но без зрительного контакта) - 4 Глубокая седация Нет реакции на голос, но движение или открытие глаз на физическую стимуляцию
    • 5 Невозможен. Нет реакции на голос или физическую стимуляцию.
сразу после экстубации, по прибытии в отделение интенсивной терапии, через 10 минут и 20 минут после прибытия в отделение интенсивной терапии:

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zagazig University

Следователи

  • Главный следователь: marwa M Medhat, MD, Zagazig University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 459

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования трамадол плюс парацетамол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться