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Paracetamolo più tramadolo rispetto a fentanil come analgesia preventiva per un migliore recupero dopo interventi chirurgici giornalieri

19 agosto 2024 aggiornato da: Marwa Mohamed Medhat, Zagazig University

Paracetamolo più tramadolo contro fentanil come analgesia preventiva per un migliore recupero

Implementazione di un recupero potenziato negli interventi chirurgici giornalieri utilizzando paracetamolo per via endovenosa preventiva più tramadolo o fentanil per via endovenosa preventiva.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

dopo essere stato informato sullo studio e sui potenziali rischi. Tutti i pazienti che hanno fornito il consenso scritto saranno randomizzati in doppio cieco in due gruppi uguali (gruppo T e gruppo F). Utilizzando la tabella di randomizzazione generata dal computer; ciascun gruppo è composto da 51 pazienti: Gruppo (T) (n = 51): i pazienti riceveranno un'infusione endovenosa preventiva di tramadolo più paracetamolo.

Gruppo (F) (n = 51): i pazienti riceveranno fentanil per via endovenosa preventiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

102

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El Sharkia
      • Zagazig, El Sharkia, Egitto, 44519
        • Aculty of Medicine,Zagazig University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti programmati per interventi chirurgici giornalieri.
  • Accettazione del paziente da includere nello studio.
  • Entrambi i sessi.
  • Pazienti con stato fisico ASA I, II.
  • BMI 25 - 30 kg m-2.
  • Durata dell'intervento da 1-2 ore

Criteri di esclusione:

-Pazienti non collaborativi e pazienti con problemi psicologici.-

  • Pazienti con insufficienza epatica o renale.
  • Pazienti con storia di allergia al farmaco utilizzato nello studio.
  • Pazienti con dolore cronico.
  • Paziente in terapia del dolore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tramadolo più paracetamolo (T)
Droga: tramadolo più paracetamolo
Verrà avviata un'infusione endovenosa di 15 mg/kg di paracetamolo insieme a 1 mg/kg di tramadolo che dovrà essere completata prima dell'inizio dell'induzione dell'anestesia (l'agente di induzione sarà propofol 2 mg/kg e un rilassante muscolare (cisatracurium) 0,15 mg/kg).
Droga: propofol e rilassante muscolare (cisatracurium)
propofol 2 mg/kg e rilassante muscolare (cisatracurio) 0,15 mg/kg)
Sperimentale: fentanil(F)
Droga: Fentanil
Al paziente verrà somministrata un'iniezione endovenosa di 1,5 microgrammi/kg di fentanil seguita da agenti di induzione (propofol 2 mg/kg).
Droga: Propofol
propofol 2 mg/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di recupero migliorato
Lasso di tempo: alla fine delle 24 ore dopo l'intervento.

Alla fine delle 24 ore dopo l'intervento verrà registrato un questionario composto da 40 voci che fornisce un punteggio (QoR-40) che misura la qualità del recupero dopo l'intervento chirurgico e l'anestesia (miglioramento del recupero) secondo cinque aspetti: Stato emotivo (n = 9) comfort fisico(n=12) Supporto psicologico (n=7) indipendenza fisica(n=5) dolore(n=7)

- Ognuna delle 40 domande ottiene un punteggio da uno a cinque, di cui uno è la risposta peggiore e cinque è la risposta migliore. Sommando i punteggi individuali di tutte le domande si ottiene un punteggio totale che varia da 40 a 200.
alla fine delle 24 ore dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La durata del soggiorno nel PACU
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento
tempo dall'ammissione del paziente al PACU fino alla dimissione dal PACU
2 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento
tempo dall'ammissione del paziente al PACU fino alla dimissione dall'ospedale. dall'ammissione al PACU fino alla dimissione dall'ospedale
2 giorni dopo l'intervento
Gravità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: registrato all'arrivo in sala risveglio e a 1, 2, 4, 6 e 12 ore dopo l'intervento in base
(una linea di 10 cm etichettata con "peggior dolore immaginabile" sul bordo destro e "nessun dolore" sul bordo sinistro).
registrato all'arrivo in sala risveglio e a 1, 2, 4, 6 e 12 ore dopo l'intervento in base
punteggio dell’agitazione postoperatoria
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'estubazione, all'arrivo al PACU, 10 minuti e 20 minuti dopo l'arrivo al PACU:

Descrizione del termine del punteggio

  • 4 Combattivo Apertamente combattivo, violento, pericolo immediato per il personale
  • 3 Molto agitato Tira o rimuove i tubi o i cateteri; aggressivo
  • 2 Agitato Movimenti frequenti e non finalizzati

  • 1 Irrequieto Ansioso, ma non aggressivo o vigoroso 0 Vigile e calmo

    • 1 Sonnolenza Non completamente vigile ma ha un risveglio prolungato (apertura degli occhi o contatto oculare) alla voce (< 10 secondi)
    • 2 Leggera sedazione Risveglio breve con contatto visivo con la voce (> 10 secondi)
    • 3 Sedazione moderata Movimento o apertura degli occhi alla voce (ma senza contatto visivo)-4 Sedazione profonda Nessuna risposta alla voce, ma movimento o apertura degli occhi alla stimolazione fisica
    • 5 Non risvegliabile Nessuna risposta alla voce o alla stimolazione fisica
immediatamente dopo l'estubazione, all'arrivo al PACU, 10 minuti e 20 minuti dopo l'arrivo al PACU:

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zagazig University

Investigatori

  • Investigatore principale: marwa M Medhat, MD, Zagazig University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

20 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

20 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 459

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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