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Étude du FIH du STX-241 dans le CPNPC localement avancé ou métastatique résistant aux ITK EGFR (STX-241 FIH)

31 août 2026 mis à jour par: Pierre Fabre Medicament

Premier essai ouvert de phase I/II chez l'homme pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du STX-241 chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique résistant aux inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK) de l'EGFR.

L'objectif de ce premier essai de phase I/II chez l'homme (FIH) est d'établir le profil d'innocuité, de déterminer la dose recommandée de phase II (RP2D), d'explorer l'exposition pharmacocinétique (PK) et les propriétés pharmacodynamiques (PD) ainsi que évaluer l'efficacité du STX-241, un ITK EGFR de quatrième génération mutant sélectif pénétrant dans le système nerveux central (SNC), chez les participants atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique qui a progressé pendant ou après un ITK EGFR de troisième génération tel que l'osimertinib en raison d'une double acquisition C797X ( secondaires).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

171

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne, 1307
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Chercheur principal:
          • Martin Wermke, Prof.
  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200120
        • Recrutement
        • Shanghai East Hospital, Tongji University
        • Chercheur principal:
          • Caicun Zhou, Prof.
      • Tianjin, Chine, 300060
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Chercheur principal:
          • Huang Dingzhi, Prof.
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8023
        • Recrutement
        • Hospital Quironsalud Barcelona
        • Contact:
          • Alonso Guzman, Dr.
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Recrutement
        • Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
        • Chercheur principal:
          • Enriqueta Felip Font, MD PhD.
      • Logroño, Espagne, 26006
        • Recrutement
        • Hospital San Pedro
        • Contact:
          • Maria Jose de Miguel, Dr.
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Recrutement
        • Hospital Universitario La Paz
        • Chercheur principal:
          • Javier de Castro Carpeno, Dr.
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Recrutement
        • Centro Intergral Oncologico Clara Campal (CIOCC) (START Madrid)
        • Chercheur principal:
          • Ramon Yarza, Dr.
  • France
      • Lyon, France, 69008
        • Recrutement
        • Centre Léon Bérard
        • Chercheur principal:
          • Aurelie Swalduz, Dr.
      • Marseille, France, 13385
        • Recrutement
        • Chu Hopital de La Timone
        • Chercheur principal:
          • Pascale Tomasini, Dr.
      • Saint-Herblain, France, 44800
        • Recrutement
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - René Gauducheau
        • Chercheur principal:
          • Sandrine Hiret, Dr.
      • Toulouse, France, 31059
        • Recrutement
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
        • Chercheur principal:
          • Julien Mazieres, Prof.
      • Villejuif, France, 94800
        • Recrutement
        • Gustave Roussy
        • Chercheur principal:
          • David Planchard, Prof.
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • Recrutement
        • Netherlands Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Gerrina Ruiter, MD PhD.
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Chi Chi Lin, Dr
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Recrutement
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yung-Hung Luo, Dr.
  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) (The SCRI Oncology Research Consortium)
        • Chercheur principal:
          • Melissa Johnson, Dr.
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Oncology Consultants (OC) - Texas Medical Center - Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Julio Peguero, Dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Consentement éclairé signé et daté pour la participation à l'essai obtenu conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) du Conseil international pour l'harmonisation des exigences techniques des produits pharmaceutiques à usage humain (ICH) et aux réglementations nationales/locales.
  2. Homme ou femme ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
  3. Confirmation histologique du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique, mutant EGFR (mutations ex19del ou L858R) de stade IIIB/C ou IV (AJCC 8e édition) non éligible à une chirurgie à visée curative ou à une chimioradiation.
  4. Parties 1 et 2 Progression de la maladie avec un traitement à base d'EGFR ITK de 3e génération (monothérapie ou en association) reçu lors de toute ligne de traitement antérieure. Partie 3 Progression de la maladie après un traitement à base d'EGFR ITK de 3ème génération (1ère intention ou 2ème intention en monothérapie ou en association) reçu en dernier traitement (voir présélection moléculaire).

  5. Profil de mutation tumorale :

    • Partie 1 (composant de remplissage) et Partie 2 : Présence de C797X et absence de mutations T790M documentées localement (dans le cadre de la pratique clinique) sur un échantillon (sang ou tissu) prélevé après progression sous traitement par TKI EGFR de 3e génération.

    • Partie 3 :

      • Présence de C797X et absence de mutations T790M confirmées de manière centralisée sur un échantillon (sang ou tissu) prélevé lors de la présélection moléculaire avant l'inscription.
      • Capable de fournir un échantillon de sang pour un présélection moléculaire centrale et accepter de fournir des tissus d'archives ou une nouvelle biopsie en cas de discordance entre les tests moléculaires locaux et centraux.
  6. Partie 1 (composant de remblayage), parties 2 et 3 : au moins une lésion cible mesurable selon RECIST v1.1.
  7. Statut de performance du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) 0-1.
  8. Fonctionnement adéquat des organes.
  9. Fonction cardiaque adéquate.

  10. Participantes en âge de procréer :

    • Test sérique β-HCG négatif hautement sensible effectué dans les 7 jours précédant la première dose de STX-241 (C1D1) et test de grossesse urinaire négatif effectué avant C1D1.
    • Accord pour utiliser une méthode contraceptive hautement efficace (telle que définie dans le protocole et conformément aux réglementations locales), à partir de la période de sélection, tout au long de l'essai et jusqu'à au moins 182 jours (c'est-à-dire plus de 5 demi-vies estimées du STX-241 (2 jours) plus 6 mois (180 jours)) après la dernière dose de STX-241. Si la méthode de contraception hautement efficace est une méthode de contraception hormonale, elle doit être complétée par une méthode de contraception efficace (barrière) supplémentaire.
    • Accord de ne pas donner d'ovules (ovules, ovocytes) à des fins de procréation médicalement assistée pendant l'essai et pendant une période de 182 jours après la dernière dose de STX-241.

    Remarque : une participante en âge de procréer est une femme qui n'est pas stérilisée de façon permanente ou qui n'est pas ménopausée (la postménopause est définie comme 12 mois sans règles sans autre cause médicale).

  11. Les participants/partenaires masculins avec une épouse/partenaire en âge de procréer doivent accepter de prendre les précautions appropriées pour éviter d'avoir un enfant, c'est-à-dire :

    • Utiliser systématiquement une méthode barrière [par exemple, préservatif avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide], et sa partenaire féminine utilise une méthode de contraception très efficace telle que définie dans le protocole et conformément aux réglementations locales), en commençant dès le dépistage et en continuant tout au long du processus. la période d'essai et pendant 92 jours (soit. plus de 5 demi-vies estimées du STX-241 (2 jours) plus 3 mois (90 jours)) après la dernière dose de STX-241.
    • Ne pas donner de sperme à partir du jour 1 (première administration de STX-241) jusqu'à au moins 92 jours après la dernière dose de STX-241.

REMARQUE : D’autres critères d’inclusion définis par le protocole peuvent s’appliquer.

Critères d'exclusion :

  1. Le participant est incapable d'ingérer ou de digérer des comprimés. Cela peut être dû à toute altération de la fonction gastro-intestinale ou à une maladie, comme par exemple : les maladies ulcéreuses, le syndrome de malabsorption, la résection de l'intestin grêle, l'iléus, etc. ou toute condition provoquant des nausées, des vomissements ou une diarrhée incontrôlées.

  2. Antécédents de tumeur maligne primitive autre qu'un CPNPC à l'exception de :

    • Participants ayant une tumeur maligne antérieure qui ont terminé tous les traitements anticancéreux au moins 2 ans avant de signer un consentement éclairé et sans preuve de maladie résiduelle de la tumeur maligne antérieure lors du dépistage.
    • Tumeurs malignes présentant un risque négligeable de métastases ou de décès (c.-à-d. Taux de survie globale à 5 ans > 90 %) qui sont traités de manière adéquate - Les exemples incluent, sans s'y limiter, le carcinome basocellulaire et le carcinome épidermoïde de la peau complètement réséqués, le mélanome in situ, le cancer de la prostate traité curativement, le cancer du sein et le cancer gastrique précoce. cancer guéri par résection endoscopique de la muqueuse ou par dissection endoscopique de la sous-muqueuse.
  3. Métastases incontrôlées du SNC ou compression de la moelle épinière associées à des symptômes neurologiques progressifs ou nécessitant des doses croissantes de corticostéroïdes pour contrôler la maladie du SNC. Si un participant a besoin de corticostéroïdes pour la prise en charge d'une maladie du SNC, la dose doit avoir été stable au cours des 2 semaines précédant l'inscription à l'essai.
  4. Antécédents d'hypersensibilité aux ingrédients actifs ou inactifs du STX-241 ou aux médicaments ayant une structure chimique similaire ou de la même classe.

  5. Infection active, bactérienne, fongique ou virale, y compris, mais sans s'y limiter : le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC) et les maladies connues liées au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou au syndrome de l'immunodéficience acquise (SIDA), tuberculose ou une infection nécessitant un traitement thérapeutique systémique dans les 2 semaines précédant le jour 1 (première administration de STX-241).

    Remarque : les participants infectés par le VIH sont autorisés s'ils ont une infection contrôlée (charge virale indétectable [réaction en chaîne par polymérase de l'acide ribonucléique (PCR) du VIH] et nombre de CD4 > 350, soit spontanément, soit sous un régime antiviral stable). Pour les participants dont l'infection par le VIH est contrôlée, la surveillance sera effectuée conformément aux normes locales.

  6. Test SARs-CoV-2 positif ou variantes du SARs-CoV2 RT-PCR ou suspecté d'être infecté par le SARs-CoV2 ou des variantes du SARsCoV2 avec confirmation en attente dans les 2 semaines suivant la première dose de STX-241.

  7. Insuffisance de la fonction cardiovasculaire ou maladie cardiovasculaire cliniquement significative (active ou survenue dans les 6 mois précédant la signature du consentement éclairé), y compris l'un des éléments suivants :

    • Infarctus du myocarde, syndromes coronariens aigus, notamment angor instable, pontage aorto-coronarien/périphérique, angioplastie coronarienne ou pose de stent.
    • Insuffisance cardiaque congestive symptomatique (classe de classification de la New York Heart Association ≥ II).
    • Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire.
    • Bradycardie symptomatique, nécessité de médicaments anti-arythmiques.
    • Dysrythmies cardiaques persistantes de grade NCI-CTCAE ≥2.
  8. Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection active ou en cours ou une maladie psychiatrique/situation sociale qui limiterait le respect des exigences de l'essai.
  9. Antécédents médicaux de maladie pulmonaire interstitielle (MPI), de pneumopathie interstitielle d'origine médicamenteuse, de pneumopathie radique ayant nécessité un traitement aux stéroïdes ou tout signe d'IPD cliniquement active
  10. Antécédents médicaux de syndrome de Stevens-Jonhson (SJS) ou de nécrolyse épidermique toxique (NET) ou tout signe de SJS/TEN cliniquement actif
  11. Femme qui allaite.

  12. Traitement anticancéreux antérieur :

    • ITK ciblé sur l'EGFR dans les 7 jours précédant la première dose de STX-241.
    • Tout autre traitement anticancéreux systémique dans les 28 jours ou 5 demi-vies précédant la première dose de STX-241, selon la plus courte des deux, mais avec un minimum de 14 jours en toutes circonstances.
    • Radiothérapie sur un grand champ ou incluant un organe vital (y compris radiothérapie du cerveau entier ou radiochirurgie stéréotaxique du cerveau) dans les 14 jours précédant la première dose de STX-241.
  13. Vaccin vivant atténué reçu dans les 30 jours précédant la première dose de STX-241.
  14. Toute toxicité résultant d'un traitement antérieur supérieure au grade NCI-CTCAE ≤ 1 au moment de la première dose de STX-241. Les exceptions incluent l'alopécie de tout grade, la fatigue et la neuropathie périphérique de grade ≤2.
  15. Intervention chirurgicale majeure dans les 14 jours suivant la première dose de STX-241. Les procédures telles que la mise en place d'un cathéter veineux central, la biopsie à l'aiguille de la tumeur et la mise en place d'une sonde d'alimentation ne sont pas considérées comme des procédures chirurgicales majeures.

  16. Traitement avec un médicament interdit ou un remède à base de plantes connu pour être de puissants inducteurs du CYP1A2 ou du CYP3A4, de puissants inhibiteurs du CYP1A2 ou du CYP3A4, des substrats sensibles du CYP1A2, du CYP2B6 et du CYP3A4, des substrats sensibles du MATE1 et de l'OATP1B1 et des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) et des antagonistes H2, sauf interruption avant la première administration de STX-241 dans le délai suivant :

    • Au moins 5 demi-vies plus 14 jours pour les inducteurs puissants du CYP.
    • Au moins 5 demi-vies pour les inhibiteurs du CYP, les substrats du CYP/transporteur, les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) et les antagonistes H2.
  17. Participation à un essai clinique avec administration d'un médicament expérimental dans les 5 demi-vies plus 14 jours suivant le médicament expérimental, avant la première dose de STX-241.
  18. Toute condition pour laquelle, de l'avis de l'enquêteur, la participation ne serait pas dans le meilleur intérêt du participant (par exemple, pourrait compromettre le bien-être du participant) ou empêcherait, limiterait ou perturberait les évaluations spécifiées dans le protocole.
  19. Employé ou membre de la famille de l'enquêteur ou du personnel du site.

REMARQUE : D’autres critères d’exclusion définis par le protocole peuvent s’appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: STX-241 / PFL-241

Partie 1: Les participants à l'escalade de la dose et à la réchauffement (phase IA) recevront un (PO) STX-241 / PFL-241 oral (PO) (PFL-241 deux fois par jour (BID) à des doses fixes: 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, 120 mg, 180 mg sur un calendrier de dosage continu

Partie 2: Optimisation de la plage de dose (phase IB). Les participants recevront un (PO) STX-241 / PFL-241 oral (PO) deux fois par jour (BID) à des doses fixes sélectionnées parmi la partie 1 dans la plage OBD-MTD pour la partie 2 sur un calendrier de dosage continu.
Médicament: STX-241

Comprimé pelliculé

Voie d'administration : Orale

Autres noms:
  • PFL-241

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sécurité : Partie 1 et Partie 2 : Sécurité : Incidence et gravité des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)/événements indésirables graves (EIG), selon les critères NCI-CTCAE v5.0.
Délai: Dépistage jusqu'au suivi de sécurité (30 jours après la dernière dose)
Dépistage jusqu'au suivi de sécurité (30 jours après la dernière dose)
Partie 1 et Partie 2 : Tolérance : Incidence des TEAE/EIG entraînant des réductions, des interruptions ou des arrêts de dose de STX-241.
Délai: Dépistage jusqu'au suivi de sécurité (30 jours après la dernière dose)
Dépistage jusqu'au suivi de sécurité (30 jours après la dernière dose)
Partie 1 : Dose maximale tolérée (DMT) : Incidence des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: De la première prise de STX-241 jusqu'à 28 jours après la première dose (28 jours après la première dose)
De la première prise de STX-241 jusqu'à 28 jours après la première dose (28 jours après la première dose)
Partie 1 : Dose biologiquement active optimale (OBD)
Délai: De la première prise de STX-241 jusqu'à 24 mois
De la première prise de STX-241 jusqu'à 24 mois
Partie 2 : Dose recommandée de phase II (RP2D) de STX-241
Délai: De la première prise de STX-241 jusqu'à 24 mois
De la première prise de STX-241 jusqu'à 24 mois
Partie 2 : cORR (Confirmed Global Response Rate) basé sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 par enquêteur.
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Toutes les parties : DCR (Disease Control Rate) par IR conformément à RECIST version 1.1.
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Toutes les parties : TTR (Time To Response) par IR conformément à (RECIST version 1.1.
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Toutes les parties : DOR (Durée de réponse) par IR conformément à RECIST version 1.1.
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Toutes les pièces: PK Paramètre d'exposition: concentration plasmatique maximale (CMAX)
Délai: Partie 1 et partie 2: C1 Jour 1, Jour 2, Jour 15; C2 jour 1; C3 jour 1; - Chaque cycle est de 28 jours
Partie 1 et partie 2: C1 Jour 1, Jour 2, Jour 15; C2 jour 1; C3 jour 1; - Chaque cycle est de 28 jours
Toutes les parties: PK Paramètre d'exposition: temps à la concentration en plasma maximale (TMAX)
Délai: Partie 1 et partie 2: C1 Jour 1, Jour 2, Jour 15; C2 jour 1; C3 jour 1; - Chaque cycle est de 28 jours
Partie 1 et partie 2: C1 Jour 1, Jour 2, Jour 15; C2 jour 1; C3 jour 1; - Chaque cycle est de 28 jours
Toutes les pièces: PK Paramètre d'exposition: zone sous la courbe de concentration plasmatique du temps zéro à l'intervalle de dosage (AUC0-Tau)
Délai: Partie 1 et partie 2: C1 Jour 1, Jour 2, Jour 15; C2 jour 1; C3 jour 1; - Chaque cycle est de 28 jours
Partie 1 et partie 2: C1 Jour 1, Jour 2, Jour 15; C2 jour 1; C3 jour 1; - Chaque cycle est de 28 jours
Toutes les pièces: PK Paramètre d'exposition: zone sous la courbe de concentration plasmatique du temps zéro à temps avec la dernière concentration mesurable (AUC0-T)
Délai: Partie 1 et partie 2: C1 Jour 1, Jour 2, Jour 15; C2 jour 1; C3 jour 1; - Chaque cycle est de 28 jours
Partie 1 et partie 2: C1 Jour 1, Jour 2, Jour 15; C2 jour 1; C3 jour 1; - Chaque cycle est de 28 jours
Toutes les parties: Paramètre d'exposition PK: zone sous la courbe de concentration plasmatique de temps zéro à l'infini (Auc0-∞)
Délai: Partie 1 et partie 2: C1 Jour 1, Jour 2, Jour 15; C2 jour 1; C3 jour 1; - Chaque cycle est de 28 jours
Partie 1 et partie 2: C1 Jour 1, Jour 2, Jour 15; C2 jour 1; C3 jour 1; - Chaque cycle est de 28 jours
Toutes les pièces: PK Exposition Paramètre: Half-Life (T½) d'élimination des terminaux (T½)
Délai: Partie 1 et partie 2: C1 Jour 1, Jour 2, Jour 15; C2 jour 1; C3 jour 1; - Chaque cycle est de 28 jours
Partie 1 et partie 2: C1 Jour 1, Jour 2, Jour 15; C2 jour 1; C3 jour 1; - Chaque cycle est de 28 jours
Toutes les parties: Paramètre d'exposition PK: constante de taux d'élimination des bornes apparentes (λz)
Délai: Partie 1 et partie 2: C1 Jour 1, Jour 2, Jour 15; C2 jour 1; C3 jour 1; - Chaque cycle est de 28 jours
Partie 1 et partie 2: C1 Jour 1, Jour 2, Jour 15; C2 jour 1; C3 jour 1; - Chaque cycle est de 28 jours
Toutes les pièces: Paramètre d'exposition PK: Déclaration apparente (CL / F)
Délai: Partie 1 et partie 2: C1 Jour 1, Jour 2, Jour 15; C2 jour 1; C3 jour 1; - Chaque cycle est de 28 jours
Partie 1 et partie 2: C1 Jour 1, Jour 2, Jour 15; C2 jour 1; C3 jour 1; - Chaque cycle est de 28 jours
Toutes les pièces: PK Exposition Paramètre: Volume apparent de distribution (VZ / F)
Délai: Partie 1 et partie 2: C1 Jour 1, Jour 2, Jour 15; C2 jour 1; C3 jour 1; - Chaque cycle est de 28 jours
Partie 1 et partie 2: C1 Jour 1, Jour 2, Jour 15; C2 jour 1; C3 jour 1; - Chaque cycle est de 28 jours
Toutes les parties: Paramètre d'exposition PK: Concentration de plasma maximale (CMAX)
Délai: Partie 1 et partie 2: C1 Jour 1, Jour 2, Jour 15; C2 jour 1; C3 jour 1; - Chaque cycle est de 28 jours
Partie 1 et partie 2: C1 Jour 1, Jour 2, Jour 15; C2 jour 1; C3 jour 1; - Chaque cycle est de 28 jours
Toutes les pièces: PK Exposition Paramètre: zone sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: Partie 1 et partie 2: C1 Jour 1, Jour 2, Jour 15; C2 jour 1; C3 jour 1; - Chaque cycle est de 28 jours
Partie 1 et partie 2: C1 Jour 1, Jour 2, Jour 15; C2 jour 1; C3 jour 1; - Chaque cycle est de 28 jours
Toutes les parties: Paramètre d'exposition PK: Concentration plasmatique de creux (CTROUGH)
Délai: Partie 1 et partie 2: C1 Jour 1, Jour 2, Jour 15; C2 jour 1; C3 jour 1; - Chaque cycle est de 28 jours
Partie 1 et partie 2: C1 Jour 1, Jour 2, Jour 15; C2 jour 1; C3 jour 1; - Chaque cycle est de 28 jours
Partie 1: CORR par l'enquêteur Revue (IR) conformément à la version 1.1 de RECIST.
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Partie 2: PFS (survie sans progression) (par IR conformément à la version 1.1 de RECIST.
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Partie 2: survie globale
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pierre Fabre Medicament

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

20 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2024

Première publication (Réel)

22 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F60087CI101
  • 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-510203-21-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pierre Fabre s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données des patients et aux documents cliniques justificatifs issus des études éligibles telles que définies dans nos engagements. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base de fondements scientifiques. Toutes les données fournies, le cas échéant, sont anonymisées pour respecter la vie privée des participants à l'essai, conformément aux lois et réglementations applicables.

Délai de partage IPD

La disponibilité de ces données d'essai est conforme aux critères et au processus décrits sur notre site Web.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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