Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av FIH av STX-241 i lokalt avansert eller metastatisk NSCLC resistent mot EGFR TKIer (STX-241 FIH)

31. august 2026 oppdatert av: Pierre Fabre Medicament

Fase I/II første-i-menneskelig åpen studie for å vurdere sikkerhet og effekt av STX-241 hos deltakere med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) resistent mot EGFR-tyrosinkinasehemmere (TKI).

Målet med denne første-i-menneskelige (FIH) fase I/II-studien er å etablere sikkerhetsprofilen, bestemme den anbefalte fase II-dosen (RP2D), utforske den farmakokinetiske (PK) eksponeringen og de farmakodynamiske (PD) egenskapene samt vurdere effekten av STX-241, et mutant selektivt sentralnervesystem (CNS)-penetrant fjerde generasjons EGFR TKI, hos deltakere med lokalt avansert eller metastatisk NSCLC som progredierte under eller etter tredje generasjons EGFR TKI som osimertinib på grunn av C797X dobbeltervervet ( sekundære) mutasjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

171

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) (The SCRI Oncology Research Consortium)
        • Hovedetterforsker:
          • Melissa Johnson, Dr.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Oncology Consultants (OC) - Texas Medical Center - Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Julio Peguero, Dr
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Rekruttering
        • Centre Leon Berard
        • Hovedetterforsker:
          • Aurelie Swalduz, Dr.
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Rekruttering
        • Chu Hopital de La Timone
        • Hovedetterforsker:
          • Pascale Tomasini, Dr.
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44800
        • Rekruttering
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - René Gauducheau
        • Hovedetterforsker:
          • Sandrine Hiret, Dr.
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
        • Hovedetterforsker:
          • Julien Mazieres, Prof.
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy
        • Hovedetterforsker:
          • David Planchard, Prof.
  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200120
        • Rekruttering
        • Shanghai East Hospital, Tongji University
        • Hovedetterforsker:
          • Caicun Zhou, Prof.
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Huang Dingzhi, Prof.
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Rekruttering
        • Netherlands Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Gerrina Ruiter, MD PhD.
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8023
        • Rekruttering
        • Hospital Quironsalud Barcelona
        • Ta kontakt med:
          • Alonso Guzman, Dr.
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Rekruttering
        • Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
        • Hovedetterforsker:
          • Enriqueta Felip Font, MD PhD.
      • Logroño, Spania, 26006
        • Rekruttering
        • Hospital San Pedro
        • Ta kontakt med:
          • Maria Jose de Miguel, Dr.
      • Madrid, Spania, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Hovedetterforsker:
          • Javier de Castro Carpeno, Dr.
      • Madrid, Spania, 28050
        • Rekruttering
        • Centro Intergral Oncologico Clara Campal (CIOCC) (START Madrid)
        • Hovedetterforsker:
          • Ramon Yarza, Dr.
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Chi Chi Lin, Dr
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yung-Hung Luo, Dr.
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 1307
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Hovedetterforsker:
          • Martin Wermke, Prof.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Signert og datert informert samtykke for deltakelse i studien oppnådd i henhold til International Council for Harmonization of Technical Requirements of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Good Clinical Practice (GCP) og nasjonale/lokale forskrifter.
  2. Mann eller kvinne ≥ 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
  3. Histologisk bekreftelse av lokalt avansert eller metastatisk, EGFR-mutant (ex19del eller L858R mutasjoner) ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) Stadium IIIB/C eller IV (AJCC 8. utgave) som ikke er kvalifisert for kurativ intensjonskirurgi eller kjemoradiasjon.
  4. Del 1&2 Sykdomsprogresjon på en 3. generasjons EGFR TKI-basert terapi (monoterapi eller i kombinasjon) mottatt ved en hvilken som helst tidligere behandlingslinje. Del 3 Sykdomsprogresjon etter en 3. generasjons EGFR TKI-basert terapi (1. linje eller 2. linje som monoterapi eller i kombinasjon) mottatt som siste terapi (se molekylær prescreening).

  5. Tumormutasjonsprofil:

    • Del 1 (tilbakefyllingskomponent) og Del 2: Tilstedeværelse av C797X og fravær av T790M-mutasjoner dokumentert lokalt (som del av klinisk praksis) på en prøve (blod eller vev) samlet etter progresjon på behandling med 3. generasjons EGFR TKI.

    • Del 3:

      • Tilstedeværelse av C797X og fravær av T790M-mutasjoner bekreftet sentralt på en prøve (blod eller vev) samlet ved molekylær forhåndsscreening før registrering.
      • Kunne gi en blodprøve for sentral molekylær forhåndsscreening og avtale å gi arkivvev eller en ny biopsi i tilfelle uoverensstemmelse mellom lokale og sentrale molekylære tester.
  6. Del 1 (tilbakefyllingskomponent), del 2 og 3: Minst én målbar mållesjon i henhold til RECIST v1.1.
  7. Eastern cooperative oncology group (ECOG) prestasjonsstatus 0-1.
  8. Tilstrekkelig organfunksjon.
  9. Tilstrekkelig hjertefunksjon.

  10. Kvinnelige deltakere i fertil alder:

    • Negativ høysensitiv serum-β-HCG-test utført innen 7 dager før første dose av STX-241 (C1D1) og en negativ uringraviditetstest utført før C1D1.
    • Enighet om å bruke én svært effektiv prevensjonsmetode (som definert i protokoll og i henhold til lokale forskrifter), med start ved screeningsperioden, gjennom hele forsøket og inntil minst 182 dager (dvs. mer enn 5 estimerte STX-241-halveringstider (2 dager) pluss 6 måneder (180 dager)) etter siste dose av STX-241. Hvis den svært effektive prevensjonsmetoden er en hormonell prevensjonsmetode, må den suppleres med en ekstra effektiv (barriere) prevensjonsmetode.
    • Avtale om ikke å donere egg (egg, oocytter) for assistert befruktning under forsøket og i en periode på 182 dager etter siste dose av STX-241.

    Merk: en kvinnelig deltaker i fertil alder er en kvinne som ikke er permanent sterilisert eller ikke postmenopausal (postmenopausal er definert som 12 måneder uten menstruasjon uten en alternativ medisinsk årsak).

  11. Mannlige deltakere/partnere med kvinnelig ektefelle/partnere i fertil alder må godta å ta passende forholdsregler for å unngå å bli far til et barn, dvs.:

    • Bruk konsekvent en barrieremetode [f.eks. kondom med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille], og hans kvinnelige partner bruker en svært effektiv prevensjonsmetode som definert i protokoll og i henhold til lokale forskrifter), starter med screening og fortsetter hele veien prøveperioden og i 92 dager (dvs. mer enn 5 estimerte STX-241-halveringstider (2 dager) pluss 3 måneder (90 dager)) etter siste dose av STX-241.
    • Ikke doner sæd fra dag 1 (første administrasjon av STX-241) før minst 92 dager etter siste dose av STX-241.

MERK: Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren kan ikke innta eller fordøye tabletter. Dette kan være forårsaket av enhver svekket gastrointestinal funksjon eller sykdom, som for eksempel: ulcerøse sykdommer, malabsorpsjonssyndrom, tynntarmsreseksjon, ileus, etc. eller enhver tilstand som forårsaker ukontrollert kvalme, oppkast eller diaré.

  2. Anamnese med en annen primær malignitet enn NSCLC med unntak av:

    • Deltakere med en tidligere malignitet som fullførte all kreftbehandling minst 2 år før de signerte informert samtykke og uten bevis for gjenværende sykdom fra tidligere malignitet ved screening.
    • Maligniteter med ubetydelig risiko for metastaser eller død (dvs. 5-års total overlevelsesrate > 90 %) som er tilstrekkelig behandlet - Eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til, fullstendig resekert basalcellekarsinom og plateepitelkarsinom i huden, melanom in situ, kurativt behandlet prostatakreft, brystkreft og tidlig gastrisk kreft kurert ved endoskopisk slimhinnereseksjon eller endoskopisk submukosal disseksjon.
  3. Ukontrollerte CNS-metastaser eller ryggmargskompresjon som er assosiert med progressive nevrologiske symptomer eller krever økende doser kortikosteroider for å kontrollere CNS-sykdommen. Hvis en deltaker trenger kortikosteroider for behandling av CNS-sykdom, må dosen ha vært stabil i de 2 ukene før registrering i studien.
  4. Anamnese med overfølsomhet overfor aktive eller inaktive ingredienser i STX-241, eller legemidler med lignende kjemisk struktur eller fra samme klasse.

  5. Aktiv, bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon, inkludert, men ikke begrenset til: Hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) og kjent humant immunsviktvirus (HIV) eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)-relatert sykdom, tuberkulose eller en infeksjon som krever systemisk terapeutisk behandling innen 2 uker før dag 1 (første administrasjon av STX-241).

    Merk: Deltakere med kjent HIV-infeksjon er tillatt hvis de har kontrollert infeksjon (upåviselig viral belastning [HIV-ribonukleinsyrepolymerasekjedereaksjon (PCR)] og CD4-tall >350 enten spontant eller på et stabilt antiviralt regime). For deltakere med kontrollert HIV-infeksjon vil overvåking bli utført i henhold til lokale standarder.

  6. Positive SARs-CoV-2 eller varianter av SARs-CoV2 RT-PCR-test eller mistenkt for å være infisert med SARs-CoV2 eller varianter av SARsCoV2 med bekreftelse som venter innen 2 uker etter første dose av STX-241.

  7. Nedsatt kardiovaskulær funksjon eller klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom (enten aktiv eller innen 6 måneder før du signerer informert samtykke), inkludert noen av følgende:

    • Hjerteinfarkt, akutte koronare syndromer inkludert ustabil angina, koronar/perifer arterie bypass graft, koronar angioplastikk eller stenting.
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association Classification Class ≥ II).
    • Cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep.
    • Symptomatisk bradykardi, behov for antiarytmisk medisin.
    • Pågående hjerterytmeforstyrrelser av NCI-CTCAE grad ≥2.
  8. Ukontrollert sammenfallende sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon eller psykiatrisk sykdom/sosial situasjon som vil begrense overholdelse av prøvekrav.
  9. Tidligere medisinsk historie med interstitiell lungesykdom (ILD), medikamentindusert ILD, strålingspneumonitt som krevde steroidbehandling, eller bevis på klinisk aktiv ILD
  10. Tidligere medisinsk historie med Stevens-Jonhson syndrom (SJS) eller toksisk epidermal nekrolyse (TEN) eller bevis på klinisk aktiv SJS/TEN
  11. Kvinne som ammer.

  12. Tidligere kreftbehandling:

    • EGFR-målrettet TKI innen 7 dager før den første dosen av STX-241.
    • Enhver annen systemisk kreftbehandling innen 28 dager eller 5 halveringstider før den første dosen av STX-241, avhengig av hva som er kortest, men med minimum 14 dager under alle omstendigheter.
    • Strålebehandling til et stort felt eller inkludert et vital organ (inkludert strålebehandling av hele hjernen eller stereotaktisk strålekirurgi til hjernen) innen 14 dager før den første dosen av STX-241.
  13. Levende svekket vaksine mottatt innen 30 dager før første dose av STX-241.
  14. Eventuell toksisitet fra tidligere behandling større enn NCI-CTCAE grad ≤1 på tidspunktet for den første dosen av STX-241. Unntak inkluderer all grad av alopecia, fatigue og grad ≤2 perifer nevropati.
  15. Større kirurgisk prosedyre innen 14 dager etter første dose av STX-241. Prosedyrer som plassering av sentralt venekateter, tumornålebiopsi og plassering av ernæringsrør regnes ikke som store kirurgiske inngrep.

  16. Behandling med et forbudt medikament eller urtemiddel som er kjent for å være sterke CYP1A2- eller CYP3A4-induktorer, sterke CYP1A2- eller CYP3A4-hemmere, sensitive CYP1A2-, CYP2B6- og CYP3A4-substrater, sensitive MATE1- og OA-substraterTP1B1-pumpe- og protontagløse substrater og protoner påført før den første administrasjonen av STX-241 innen følgende tidsramme:

    • Minst 5 halveringstider pluss 14 dager for sterke CYP-induktorer.
    • Minst 5 halveringstider for CYP-hemmere, CYP/transportørsubstrater, protonpumpehemmer (PPI) og H2-antagonister.
  17. Deltakelse i en klinisk utprøving med administrering av et undersøkelseslegemiddel innen 5 halveringstider pluss 14 dager etter undersøkelsesstoffet, før første dose av STX-241.
  18. Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ikke ville være til beste for deltakeren (f.eks. kan kompromittere deltakerens velvære) eller ville forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene.
  19. Ansatt eller familiemedlem til etterforskeren eller stedets ansatte.

MERK: Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: STX-241/PFL-241

Del 1: Doseopptrapping og utfylling av komponenter (fase IA) deltakere vil motta orale (PO) STX-241/PFL-241 to ganger daglig (BID) ved faste doser: 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, 120 mg, 180 mg på en kontinuerlig doseringsplan

Del 2: Optimalisering av doseområde (fase IB). Deltakerne vil motta oral (PO) STX-241/PFL-241 to ganger daglig (BID) ved faste doser valgt fra del 1 innenfor OBD-MTD-området for del 2 på en kontinuerlig doseringsplan.
Legemiddel: STX-241

Filmdrasjert tablett

Administrasjonsvei: Oral

Andre navn:
  • PFL-241

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet: Del 1 og Del 2: Sikkerhet: Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)/alvorlige bivirkninger (SAE), i henhold til NCI-CTCAE v5.0 kriterier.
Tidsramme: Screening til sikkerhetsoppfølging (30 dager etter siste dose)
Screening til sikkerhetsoppfølging (30 dager etter siste dose)
Del 1 og Del 2: Tolerabilitet: Forekomst av TEAE/SAE som fører til STX-241 dosereduksjoner, avbrudd eller seponeringer.
Tidsramme: Screening til sikkerhetsoppfølging (30 dager etter siste dose)
Screening til sikkerhetsoppfølging (30 dager etter siste dose)
Del 1: Maksimal tolerert dose (MTD): Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Fra første STX-241-inntak til 28 dager etter første dose (28 dager etter første dose)
Fra første STX-241-inntak til 28 dager etter første dose (28 dager etter første dose)
Del 1: Optimal biologisk aktiv dose (OBD)
Tidsramme: Fra første STX-241 inntak opptil 24 måneder
Fra første STX-241 inntak opptil 24 måneder
Del 2: Anbefalt fase II-dose (RP2D) av STX-241
Tidsramme: Fra første STX-241 inntak opptil 24 måneder
Fra første STX-241 inntak opptil 24 måneder
Del 2: cORR (Confirmed Overall Response Rate) basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 per etterforsker.
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alle deler: DCR (Disease Control Rate) av IR i henhold til RECIST versjon 1.1.
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Alle deler: TTR (Time To Response) av IR i henhold til (RECIST versjon 1.1.
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Alle deler: DOR (Duration of Response) av IR i henhold til RECIST versjon 1.1.
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Alle deler: PK Eksponeringsparameter: Maksimal plasmakonsentrasjon (CMAX)
Tidsramme: Del 1 og del 2: C1 dag 1, dag 2, dag 15; C2 dag 1; C3 dag 1; - Hver syklus er 28 dager
Del 1 og del 2: C1 dag 1, dag 2, dag 15; C2 dag 1; C3 dag 1; - Hver syklus er 28 dager
Alle deler: PK -eksponeringsparameter: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Del 1 og del 2: C1 dag 1, dag 2, dag 15; C2 dag 1; C3 dag 1; - Hver syklus er 28 dager
Del 1 og del 2: C1 dag 1, dag 2, dag 15; C2 dag 1; C3 dag 1; - Hver syklus er 28 dager
Alle deler: PK Eksponeringsparameter: Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til doseringsintervall (AUC0-tau)
Tidsramme: Del 1 og del 2: C1 dag 1, dag 2, dag 15; C2 dag 1; C3 dag 1; - Hver syklus er 28 dager
Del 1 og del 2: C1 dag 1, dag 2, dag 15; C2 dag 1; C3 dag 1; - Hver syklus er 28 dager
Alle deler: PK Eksponeringsparameter: Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til annen med siste målbar konsentrasjon (AUC0-T)
Tidsramme: Del 1 og del 2: C1 dag 1, dag 2, dag 15; C2 dag 1; C3 dag 1; - Hver syklus er 28 dager
Del 1 og del 2: C1 dag 1, dag 2, dag 15; C2 dag 1; C3 dag 1; - Hver syklus er 28 dager
Alle deler: PK Eksponeringsparameter: Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Del 1 og del 2: C1 dag 1, dag 2, dag 15; C2 dag 1; C3 dag 1; - Hver syklus er 28 dager
Del 1 og del 2: C1 dag 1, dag 2, dag 15; C2 dag 1; C3 dag 1; - Hver syklus er 28 dager
Alle deler: PK Exposure Parameter: Terminal Elimination Half-Life (T½)
Tidsramme: Del 1 og del 2: C1 dag 1, dag 2, dag 15; C2 dag 1; C3 dag 1; - Hver syklus er 28 dager
Del 1 og del 2: C1 dag 1, dag 2, dag 15; C2 dag 1; C3 dag 1; - Hver syklus er 28 dager
Alle deler: PK -eksponeringsparameter: tilsynelatende terminal eliminasjonshastighetskonstant (λz)
Tidsramme: Del 1 og del 2: C1 dag 1, dag 2, dag 15; C2 dag 1; C3 dag 1; - Hver syklus er 28 dager
Del 1 og del 2: C1 dag 1, dag 2, dag 15; C2 dag 1; C3 dag 1; - Hver syklus er 28 dager
Alle deler: PK -eksponeringsparameter: tilsynelatende klaring (CL/F)
Tidsramme: Del 1 og del 2: C1 dag 1, dag 2, dag 15; C2 dag 1; C3 dag 1; - Hver syklus er 28 dager
Del 1 og del 2: C1 dag 1, dag 2, dag 15; C2 dag 1; C3 dag 1; - Hver syklus er 28 dager
Alle deler: PK -eksponeringsparameter: tilsynelatende distribusjonsvolum (VZ/F)
Tidsramme: Del 1 og del 2: C1 dag 1, dag 2, dag 15; C2 dag 1; C3 dag 1; - Hver syklus er 28 dager
Del 1 og del 2: C1 dag 1, dag 2, dag 15; C2 dag 1; C3 dag 1; - Hver syklus er 28 dager
Alle deler: PK Exposure Parameter: Peak Plasma Concentration (Cmax)
Tidsramme: Del 1 og del 2: C1 dag 1, dag 2, dag 15; C2 dag 1; C3 dag 1; - Hver syklus er 28 dager
Del 1 og del 2: C1 dag 1, dag 2, dag 15; C2 dag 1; C3 dag 1; - Hver syklus er 28 dager
Alle deler: PK Eksponeringsparameter: Område under plasmakonsentrasjonen kontra tidskurve (AUC)
Tidsramme: Del 1 og del 2: C1 dag 1, dag 2, dag 15; C2 dag 1; C3 dag 1; - Hver syklus er 28 dager
Del 1 og del 2: C1 dag 1, dag 2, dag 15; C2 dag 1; C3 dag 1; - Hver syklus er 28 dager
Alle deler: PK Exposure Parameter: Trough Plasma Concentration (CTrough)
Tidsramme: Del 1 og del 2: C1 dag 1, dag 2, dag 15; C2 dag 1; C3 dag 1; - Hver syklus er 28 dager
Del 1 og del 2: C1 dag 1, dag 2, dag 15; C2 dag 1; C3 dag 1; - Hver syklus er 28 dager
Del 1: Corr av Investigator Review (IR) i samsvar med RECIST versjon 1.1.
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Opptil 24 måneder
Del 2: PFS (progresjonsfri overlevelse) (av IR i samsvar med RECIST versjon 1.1.
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Opptil 24 måneder
Del 2: Total overlevelse
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

20. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F60087CI101
  • 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-510203-21-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pierre Fabre er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier som definert i våre forpliktelser. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig grunnlag. Alle data som gis, hvis noen, er anonymisert for å respektere personvernet til prøvedeltakere i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

IPD-delingstidsramme

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på nettstedet vårt

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere